重磅！2023年中国及31省市医疗器械CRO行业政策汇总及解读（全）服务外包利好政策推动行业发展

行业主要上市公司：西格医学(873450);博济医药(300404);泰格医药(300347);药明康德(603259);康龙化成(300759)等

本文核心数据：政策汇总;政策解读;发展目标汇总等

1、政策历程图

医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，“十四五”时期，政策要求完善医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市医疗器械尽快在境内上市。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面医疗器械CRO行业政策汇总

自2015年以来，国务院、国家药监局等多部门都陆续印发了支持、规范医疗器械CRO行业的发展政策，具体汇总及解读如下：

——《关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》政策解读

近年来，我国服务外包快速发展，已成为生产性服务出口的主要实现途径，在全球价值链中的地位不断提升。随着新一代信息技术的广泛应用，服务外包呈现出数字化、智能化、高端化、融合化的新趋势。其中，医药研发外包是需要推动发展的重点领域。政策相关内容解析如下：

——《“十四五”服务贸易发展规划》政策解读

2021年10月，商务部等24部门发布《“十四五”服务贸易发展规划》。《规划》推动了我国服务贸易的高质量发展，决定了医疗器械CRO行业国际化发展方向。政策相关解析如下：

­——国家层面医疗器械CRO行业发展目标解读

“十四五”时期，我国推出了一系列服务外包行业的激励支持政策，鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行业与各行业协同发展、数字化转型、提升研发创新等发展路线。医疗器械CRO行业将在国家服务外包利好政策的推动下高速发展。

3、各省市层面的政策汇总及解读

——重点省市医疗器械CRO行业政策汇总及解读

从地区来说，各地政府主管部门结合本地服务外包发展的实际情况，制定了地方级外包行业政策措施，抓住服务外包产业由国际向国内转移、由沿海向内地转移的重要机遇，积极提升本地外包服务承接能力，协调外包服务产业持续、有序发展。重点省市医疗器械CRO行业政策汇总及解读如下：

——重点省市医疗器械CRO行业发展目标解读

医疗器械CRO行业各重点省市政府贯彻中央外包服务支持总方针，制定符合地方行情的外包行业政策措施，推动医疗器械CRO行业持续发展。各地主要发展目标如下：

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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