2023年中国中药申报与审评情况分析 申报仍处于较为低迷的状态【组图】

付强

行业主要上市公司:华润三九(000999)、步长制药(603858)、云南白药(000538)等。

本文核心内容:中药整体申报与评审情况、中药创新药批准情况、中药经典名方批准情况。

中药整体申报与评审情况

2018-2022年,中国药品注册申请受理量逐年增长,2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个),同比增长5.8%。2022年,化药申请受理号8790个(品种5483个),同比增长7.5%,占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个,同比下降6.88%,占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个,同比增长13.06%,占全年受理总量的12.68%。

图表1:2018-2022年中国各类型药品注册申请受理量(单位:个)

中药受自身药品特性的影响,一直以来申报都处于比较低迷的状态,在2022年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有1550个(1420个品种,包含无需技术审评的受理号);以审评任务类别统计,IND申请49个品种(受理号55个),包含创新药受理号38个(涉及33个品种),改良型新药受理号14个(涉及13个品种);NDA申请11个品种(受理号13个),其中包含9个创新药品种和2个经典名方品种。

图表2:2022年中国中药各审评任务类别申请受理情况(单位:个)

在2022年CDE审评完结中药注册申请1393个品种(受理号1478个,包含无需技术审评的受理号);以审评任务类别统计,IND申请52个品种,其中,包含创新药39个品种,改良型新药11个品种;NDA申请11个品种。

图表3:2022年中国中药各审评任务类别完成审评情况(单位:个)

中药创新药批准情况

2022年中药创新药有4个品种获批上市,为阿可拉定软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、太子神悦胶囊和止血调经颗粒。2022年批准中药创新药如下图所示:

图表4:2022年中国批准中药创新药情况

中药经典名方批准情况

2022年中药经典名方批准上市有2个品种,为苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒,都为江苏康缘的产品。

图表5:2022年中国批准中药经典名方

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付强

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付强(前瞻产业研究院研究员)

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