2023年中国生物制品申报与审评情况分析 申请受理量小幅下降【组图】

行业主要上市公司：药明康德(603259)、百济神州(688235)、智飞生物(300122)等。

本文核心内容：生物制品整体申报与评审情况、生物制品创新药批准情况。

生物制品整体申报与评审情况

2018-2022年，中国药品注册申请受理量逐年增长，2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个)，同比增长5.8%。2022年，化药申请受理号8790个(品种5483个)，同比增长7.5%，占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个，同比下降6.88%，占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个，同比增长13.06%，占全年受理总量的12.68%。

2022年CDE受理生物制品注册申请998个品种(受理号1882个)，其中受理生物制品IND申请555个品种(受理号827个)，同比增长4.5%;受理生物制品NDA申请91个品种(受理号129个)，同比增长8.3%。

2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种(受理号1960个);以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种(受理号836个)，同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个;NDA申请76个品种(受理号123个)，同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个。

生物制品创新药申报与批准情况

2022年受理生物制品1类创新药申请452品种(受理号643个)，其中国产372个品种(受理号516个，其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品508个);进口80个品种(受理号127个，其中预防用生物制品2个，治疗用生物制品125个);以审评任务类别统计，IND申请441个品种(受理号623个)，NDA申请13个品种(受理号20个)。

2022年生物制品创新药获批上市有6个品种(新冠药物除外)，适应症包含实体瘤、宫颈癌等。2022年批准生物制品创新药如下图所示：

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