前瞻生物医药产业全球周报2022第1期：海关总署增设中山港口岸为药品进口口岸，康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国上市

海关总署增设中山市中山港口岸为药品进口口岸

30日， NMPA 海关总署发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。

康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市

29日，NMPA最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

山西：康缘、济仁等20家药企48个品规暂停挂网

30日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知。 公告显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》相关规定，石家庄科迪药业有限公司等20家药品生产企业48个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

大型药品联盟 带量采购结果公布

近日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于赣粤豫鄂四省联盟药品带量采购经济技术标得分、商务标得分和综合评审拟中选结果的公示》。本次江西牵头四省联盟药品集采纳入10个大品种，包括苯唑西林、丙泊酚、纳美芬、哌拉西林、乳果糖、生长抑素、头孢硫脒、头孢噻肟、头孢唑肟、胰激肽原酶。

 “十四五”医疗装备规划发布

28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科学技术部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监督局联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知。《规划》提出，“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，2020年市场规模达到8400亿元，年均复合增长率为11.8%；制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。

2021版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则出炉

27日，最新修订的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》在医政医管局官网正式发布，在2020版基础上新增5个瘤种，新增抗肿瘤新药适应症29个。

CDE发布晚期结直肠癌新药临床试验设计等3个指导原则

29日，CDE官网发布3个指导原则，涉及晚期结直肠癌新药临床试验设计、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术以及化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术。

45个未过一致性评价药品带量采购拟中选结果公布

27日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省部分药品集中带量采购拟中选结果公示》，公示该省45个药品集中带量采购拟中选结果，公示期至2021年12月29日17:00。本次药品集中带量采购目录确定是依据安徽省医药集中采购平台药品采购数据的梳理和专家论证，从未通过质量和疗效一致性评价的品种中筛选确定苯磺酸左氨氯地平口服常释剂型等45个品种为此次带量采购品种。

国内

默沙东院内专科医疗事业部负责人确定

27日，默沙东中国总裁田安娜宣布了院内专科医疗事业部负责人的任命，自2022年1月5日起，汪晓祥将正式加入默沙东中国，就任该职位，并成为默沙东中国领导团队成员，直接汇报于默沙东中国总裁田安娜。

华东医药重磅收购华昌高科药业

28日，华东医药公告称，公司签署了附条件生效的《重整投资协议》，成为安徽华昌高科药业有限公司破产重整投资人参与重整，华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其100%股权，原股东权益将调整为零，中美华东将以增资形式投入1.08亿元人民币，用于支付和清偿华昌高科《重整计划》涉及的破产费用、共益债务及破产债权。

辉瑞中国区首席运营官吴琨即将离职

30日获悉，辉瑞中国区首席运营官吴琨即将离职。据公开资料显示，吴琨于1995年加入辉瑞，在辉瑞工作已经26年，先后在销售和市场部担任过一系列职务，包括地区经理、大区经理、全国销售总监、市场部总监，以及基础医疗事业部的代理总经理等。

浙江医药将重组产业化项目

30日，浙江医药发布公告称，公司控股子公司新码生物拟投资建设新码生物年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目。该项目计划总投资6.2亿元，资金来源拟为自筹。

国外

诺华斥资15亿美元 扩展眼科疾病基因疗法管线

近日，诺华宣布达成协议，将收购总部位于英国的眼部基因治疗公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。诺华将通过此次收购获得在研一次性基因疗法GT005，该疗法正在进行2期临床试验，用于治疗地理萎缩症。根据协议内容，诺华将支付8亿美元的预付款，和高达7亿美元的潜在额外里程碑付款。

传韩国三星拟收购渤健 渤健股价涨超9%

30日获悉，有投行消息人士透露，渤健正在与韩国三星方面接洽，希望向其出售其股份，其估值可能超过420亿美元。如若成功，该交易将成为韩国企业有史以来最大的海外收购。 受此消息影响，截至渤健周三收盘报258.31美元/股，涨幅9.46%，成交额17.75亿美元，总市值379.44亿美元。

国内

爱科百发1.055亿美元引进FDA最新批准的多动症新药

28日，爱科百发生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital旗下的Commave Therapeutics签订了独家许可协议，交易一款新药Azstarys用于治疗注意缺陷多动障碍。该协议授予爱科百发对Azstarys在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元，此外还包括每年基于Azstarys在大中华区年度销售额的提成。

以岭药业与顺腾国际签订合作框架协议

30日，以岭药业发布公告称，与顺腾国际签订合作框架协议，公司将通过跨境电商平台模式，引入顺腾国际产品到中国内地进行销售，公司将协助顺腾国际在中国内地提交国内产品注册。

药石科技与艾迪药业就HIV创新药开发达成合作

2021年12月28日，南京药石科技股份有限公司（以下简称“药石科技”）与江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”）在江苏南京举行战略合作签约仪式，双方将在抗HIV创新药物领域展开多项合作。就艾迪药业整合酶抑制剂在研管线ACC017和抗HIV长效治疗药物项目，艾迪药业将与药石科技在药物发现、开发和生产领域进行合作。

天士力3.85亿美元引进Sutro新型抗体偶联药物

近日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，已获得美国SutroBiopharma,Inc.独家许可，在中国（即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区）独家开发和商业化一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物STRO-002。天士力将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售提成。

国外

赛诺菲收购肿瘤免疫疗法开发公司

日前，赛诺菲宣布已达成收购Amunix Pharmaceuticals的协议。本次收购将扩充赛诺菲的T细胞结合器和细胞因子疗法管线。根据协议条款，赛诺菲将支付约10亿美元的预付款，与未来潜在高达2.25亿美元的里程碑付款。

阿斯利康与Ionis达成协议

29日，Ionis Pharmaceuticals宣布完成与阿斯利康就eplontersen达成的合作协议。Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义技术开发的在研反义寡核苷酸疗法，它通过减少转甲状腺素蛋白的产生，治疗遗传性和非遗传性TTR淀粉样变性。该药目前处于3期临床开发阶段，用于治疗淀粉样蛋白TTR心肌病和淀粉样蛋白TTR多发性神经病

基因泰克与Lineage达成近7亿美元合作

近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，Lineage及其子公司Cell Cure Neurosciences已经与罗氏旗下基因泰克达成一项全球独家合作和许可协议，用于开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞的细胞替代疗法OpRegen，以治疗眼部疾病，包括伴有地理性萎缩的晚期干性年龄相关性黄斑变性。根据合作协议条款，Lineage将完成与正在进行的临床试验相关的活动，并负责某些生产活动。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款，而Lineage还有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、批准和销售里程碑付款，与未来产品的产品净销售额的分级特许权使用费。

国内

通化东宝甘精赖脯双胰岛素注射液申报临床获受理

27日，通化东宝发布公告称，公司近日取得CDE签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液临床试验申请受理通知书。可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。

三生国健SSGJ-706注射液获得试验批准

27日，三生国健发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司双特异性抗体注射液SSGJ-706开展在晚期实体瘤、复发/难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、I/II期研究，公司将在近期开展相关临床试验。

信立泰注射用头孢西丁钠通过一致性评价

28日，NMPA官网显示，信立泰注射用头孢西丁钠通过一致性评价，为国内第3家。头孢西丁属于头孢类抗菌药物，通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，适用于对本品敏感的细菌引起的感染，包括上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、盆腔内感染、妇科感染、心内膜炎等。

百济神州抗PD-1抗体新适应症有望近期获批

28日，NMPA官网显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗新适应症上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

罗氏“first-in-class”ADC疗法在中国申报上市

CDE官网公示显示，罗氏已在中国提交了四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗体偶联药物，已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

国外

Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权

29日，Novavax与SII宣布，印度药品监管总局已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权。该疫苗将由SII以Covovax™品牌在印度进行制造和上市销售。

FDA授予“即用型”NK细胞疗法快速通道资格

27日，Celularity宣布，FDA已授予NK细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。

阿尔茨海默药物lecanemab获FDA快速申请通道

28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病的研究性药物抗β淀粉样蛋白原纤维抗体，已获得FDA的快速申请通道指定。

缓解率达62% 杨森递交双特异性抗体上市申请

30日，强生旗下公司杨森宣布向FDA提交teclistamab的生物制品许可申请，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原和T淋巴细胞表面CD3受体。

国内

艾美卫信13价肺炎球菌疫苗进入3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾美卫信在中国启动了一项13价肺炎球菌多糖结合疫苗的3期临床试验，拟用于2月龄至5周岁人群接种，预防由肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

君实生物CD39抗体获批临床

28日，CDE官网显示，君实生物CD39单抗JS019获批临床。JS019注射液是一款重组全人源抗CD39单克隆抗体。

迈威生物抗ST2抗体9MW1911完成首组受试者入组

29日，迈威生物宣布，其抗ST2抗体9MW1911的1期临床研究，已在中国完成首组健康受试者入组。9MW1911是中国同靶点药物中首个开展临床研究的品种，目前全球尚无同靶点抗体药物上市。

NMPA通告海力特生物临床试验有因检查情况

29日，NMPA发布关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告。公告显示，NMPA组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。

国外

强生公布疫苗最新数据

31日，强生宣布，一项3b期临床试验最新数据表明，在预防新冠相关住院中，注射在研单剂新冠疫苗的同源加强针达到85%的疫苗有效性。试验结果表明，在Omicron成为疫情传播主导变种的南非，疫苗加强针成功降低了医务工作者因新冠病毒感染住院的风险。该3期临床试验最新数据表明，当受试者完成两针初始接种6-9个月后，再接种加强针，疫苗有效性随时间从0-13天的63%，增加至加强接种后14-27天的84%，和1-2个月的85%。

开拓药业新冠药物普克鲁胺美国III期临床试验未达到统计学显著性

27日晚间，开拓药业港股发布公告，公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展。公告显示：根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。基于中期分析结果，普克鲁胺的安全性良好，没有报告一例药物相关的严重不良事件。

安道药业完成5000万美元B轮融资

27日，安道药业宣布，已于近期完成5000万美元B轮融资，本轮募集到的资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物、抗体偶联药物和抗体药物的IND研究。

传信生物完成天使+轮融资

传信生物医药（苏州）有限公司近日宣布完成天使+轮融资，本轮投资由建银医疗成长基金和老股东元生创投（美元II期）共同领投，洪泰基金和老股东华盖资本参与投资。募集资金主要用于加速推进管线开发和LNP生产平台建设。

百奥医药完成近千万元Pre-A轮融资

近日，天津百奥医药科技有限公司（以下简称“百奥医药”）宣布，继年初完成天使轮融资后，又于12月份完成近千万元Pre-A轮融资。本轮融资由博联资本、上海清锋资本共同投资，融资将助推公司完成单细胞诊断仪器试剂转化平台及技术分析系统升级，并助力人才团队及业务规模进一步壮大。

慕恩生物完成2亿元C轮融资

近日，慕恩（广州）生物科技有限公司（以下简称：慕恩生物）完成2亿元C轮融资，由国投创业领投，国投创业陈筑熙博士加入慕恩生物董事会。这是慕恩生物继2021年6月完成过亿元B+轮融资后，年内再次完成亿元级别的融资，持续获得一线资本的青睐。本轮融资将用于继续推进微生物组产业化，强化公司微生物组技术平台的优势，并全面加速两个创新性活菌药物的临床试验及多个农业微生物产品的市场开发和销售。

亚虹医药开启科创板申购

27日，亚虹医药宣布开启申购，募集资金20.7亿元，发行价定为22.98元/股，资金去向主要是新药研发项目、生产项目以及营销网络的建设等。

南模生物在科创板挂牌上市

28日，南模生物在科创板挂牌上市，发行价为84.62元/股，上市首日开盘即破发。截至今日收盘，南模生物每股报69.37元，跌幅18.02%，振幅15.35%，换手率54.71%，成交额7.00亿元，总市值54.08亿元。

迪瑞医疗：参股公司致善生物创业板IPO获受理

29日，迪瑞医疗发布公告称，参股公司致善生物首次公开发行股票并在创业板上市申请获深交所受理。截至目前，公司持有致善生物股份665.27万股，占其总股本的14.78%。

春立医疗A股上市破发 首日跌幅近4%

30日，春立医疗正式在科创板上市，成为国产医疗器械行业首家“A+H”企业。根据公告，春立医疗公开发行新股3842.80万股，发行价为29.81元/股，募集资金总额11.46亿元，截至今日收盘，春立医疗A股报28.62元/股，跌幅3.99%，成交额4.93亿元，总市值109.98亿元。

圣诺医药在港交所上市

30日，圣诺医药在港交所上市，发行价为65.90港元，截至今日收盘，圣诺医药报77.9港元/股，涨幅18.21%，成交额8607万港元，总市值68.6亿港元。

证监会决定终止创尔生物科创板发行注册程序

30日，证监会发布公告称，创尔生物主动要求撤回注册申请文件，决定终止其科创板发行注册程序。

全球生物医药行业专利技术周期

2010-2020年，全球生物医药行业专利申请人数量及专利申请量均呈现增长态势。2020年全球生物医药行业专利申请量及专利申请人数量分别为17968项和5820位。整体来看，全球生物医药技术处于成长期。

注：当前技术领域生命周期所处阶段通过专利申请量与专利申请人数量随时间的推移而变化来分析。

全球生物医药行业专利申请量及授权量

2010-2020年全球生物医药行业专利申请数量呈现逐年增长态势，2020年全球生物医药行业专利申请数量为17968项。

在专利授权方面，2010-2018年全球生物医药行业专利授权数量逐年增长，2019年开始出现下降趋势，2020年全球生物医药行业专利授权数量为5820项，授权比重为32.39%。

2021年1-10月，全球生物医药行业专利申请数量和专利授权数量分别为5890项和334项，授权比重为5.67%。截止2021年10月14日，全球生物医药行业专利申请数量10.5万项。

注：①专利授权率表明申请的有效率以及最终获得授权的提交申请成功率。

②统计说明：如果2012年专利申请在2014年获得授权，授予的专利将在2012年专利申请中显示。

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