前瞻医疗器械产业全球周报第50期：“急救神器”来了！北京市所有轨道交通车站将配置AED设备

“急救神器”来了!北京市所有轨道交通车站将配置AED设备

据北京市交通委和北京市卫健委消息，为保障人民群众生命安全，完善轨道交通急救设备配置，健全突发事件应急救治机制，10月27日起，北京市启动轨道交通车站配置自动体外除颤仪(简称AED)工作。2022年底，北京市所有轨道交通车站将实现AED设备全覆盖，一线站务人员培训取证率达80%以上。这一消息得到了网友的点赞支持。

欧盟继续对进口医疗设备和个人防护装备暂免关税

欧盟28日宣布继续对进口医疗设备和个人防护装备暂时免征关税和增值税，从而降低口罩、呼吸机等物资进入欧盟市场的成本，帮助成员国应对新冠肺炎疫情。欧盟委员会当日在一份公告中称，当前欧盟内部新冠病毒感染病例不断增加，成员国仍需进口医疗设备和个人防护装备应对疫情，为此欧盟决定将现有免税措施的有效期延至明年4月30日。

湖南推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点

湖南省药品监督管理局发布公告，决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点，自2020年11月1日起正式实施。“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。

苏州姑苏双塔市场监督管理局开展三类医疗器械专项检查

苏州市姑苏区市场监督管理局双塔分局组织开展三类医疗器械专项检查，对辖区内所有三类医疗器械零售及批发企业的经营行为及产品质量管控情况进行全面风险排查，守护百姓用械安全。辖区内三类医疗器械零售企业主要经营软性角膜接触镜，即隐形眼镜及护理液。

理邦仪器与腾讯签订协议 在智能医疗领域进行长期合作

10月27日，理邦仪器发布晚间公告，为加快双方优势资源的融合，推动新一代人工智能在医疗器械领域的应用，公司与腾讯本着优势互补、平等合作、互惠互利、强强联合、共赢发展的原则，经双方坦诚交流、友好协商，有意在智能医疗领域进行长期合作，目前就公司心电诊断业务达成框架合作协议。

迪瑞医疗：化学发光相关产品是公司今年重点主推产品之一

10月27日，迪瑞医疗在互动平台表示，公司化学发光免疫分析仪器相关产品有CM-180、CM-320、CM-320i全自动化学发光免疫分析仪及CSM-8000模块化生化免疫分析系统。化学发光相关产品是公司今年的重点主推产品之一，公司将积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。

强生携双展位亮相第三届中国国际进口博览会

在第三届中国国际进口博览会迎来之际，强生将以“创新驱动助力健康中国”为主题，总计展览面积超过1000平方米，双展位的形式亮相进博会，全面展示强生作为全球领先医疗健康企业的创新发展，以及公司在支持中国和全球抗击疫情、构建完善的公共卫生体系方面做出的卓越贡献。

飞利浦医疗主动召回移动式数字化医用x射线摄影系统

据国家药监局消息，飞利浦医疗(苏州)有限公司报告，该企业在内部检测中发现其生产的移动式数字化医用x射线摄影系统(产品型号：MobileDiagnost wDR)未粘贴2类中文激光说明标签，现主动召回，召回级别为三级。

医疗器械公司Insulet扩大Omnipod DASH胰岛素管理系统产品范围

医疗器械公司Insulet在更多国家推出了Omnipod DASH胰岛素管理系统。无管式Omnipod DASH系统可提供长达三天的不间断胰岛素输送，而无需每天注射。该系统已在瑞典、芬兰、挪威、丹麦、法国、比利时、德国、奥地利、瑞士和以色列上市。

医疗技术公司Lantheus与医疗设备公司Insightec建立战略合作

医疗技术公司Lantheus与医疗设备公司Insightec宣布了一项战略合作，根据协议，Lantheus公司的microbubbles将与Insightec公司的MR-guided Focused Ultrasound(MRgFUS)平台联合使用，以评估胶质母细胞瘤和神经退行性疾病的治疗。

医疗设备公司Bendit Technologies宣布世界首例成功的神经介入手术

医疗设备公司Bendit Technologies在以色列示巴医疗中心宣布了世界上第一个使用BENDIT神经微导管的拯救生命手术的成功结果。这种可弯曲的微导管使医生能够在最需要的地方快速、准确地提供治疗。希巴医疗中心的神经介入与中风中心的医生团队使用弯曲可操控装置，对一位患有巨大脑动脉瘤的74岁男子进行了挽救生命的神经介入手术。

欧盟继续对进口医疗设备和个人防护装备暂免关税

欧盟委员会宣布继续对进口医疗设备和个人防护装备暂时免征关税和增值税，从而降低口罩、呼吸机等物资进入欧盟市场的成本，帮助成员国应对新冠肺炎疫情。欧盟委员会称，当前欧盟内部新冠病毒感染病例不断增加，成员国仍需进口医疗设备和个人防护装备应对疫情，为此欧盟决定将现有免税措施的有效期延至明年4月30日。

医疗设备公司ABM Respiratory Care任命Peter H. Soderberg为董事会主席

医疗设备公司ABM Respiratory Care宣布任命Peter H. Soderberg为公司董事会主席，其目前担任上市公司Tactile Medical的董事会主席。Soderberg先生是一位经验丰富的医疗行业领导者，拥有数十年成功领导医疗设备公司的经验。

医疗设备公司Tegra Medical宣布在欧洲和亚洲进行扩张

10月27日，医疗设备合同制造商Tegra Medical宣布将业务扩展到欧洲和亚洲。随着此次全球扩张，该公司的制造技术将扩展到三大洲的九个地点。随着Tegra Medical制造能力和设施规模的扩大，新增的全球网点将进一步加强Tegra Medical品牌的卓越性。

微创医疗机器人与Robocath达成合作 在华成立血管介入医疗机器人合资公司

10月30日，张江企业微创(上海)医疗机器人有限公司(微创®医疗机器人)宣布，已与法国血管介入医疗机器人公司Robocath签署一项最终协议，成立在华血管介入医疗机器人合资公司。该合资公司成立后，将立即启动型式检验和临床试验，推动R-One™早日在中国获批上市，实现其解决方案的商业化推广。

强生医疗旗下急性缺血性脑卒中机械取栓创新产品正式上市

10月29日，强生(上海)医疗器材有限公司宣布旗下急性缺血性脑卒中机械取栓创新产品——远端闭合双层网篮取栓器(EmboTrap II)正式上市。该产品提高了不同类型血栓的一把再通率[1]，为更多脑卒中(俗称“中风”)患者提供临床解决方案。

新陈代谢测量设备服务商Lumen推出首款家用新陈代谢追踪装置

新陈代谢测量设备服务商Lumen推出了首款家用新陈代谢追踪装置——Lumen。Lumen的工作原理通过是呼吸进入Lumen设备测量用户身体的二氧化碳浓度含量。Lumen会根据用户的新陈代谢情况，在饮食方面提供个性化的建议。借助Lumen的日常见解，用户可以通过改善新陈代谢的灵活性来改善自己的新陈代谢。

医疗技术公司BioLife Sciences宣布推出一次性检测设备FebriDx®

医疗技术公司BioLife Sciences宣布FebriDx®上市，FebriDx®是一种超快速、一次性的床旁检测设备，可识别具有临床意义的急性呼吸道感染(ARI)，并区分病毒和细菌感染。经加拿大卫生部批准，可用于SARS-CoV-2病毒检测和其他病毒和细菌感染，检测本身仅需30秒，并在10分钟内提供非侵入性的急性呼吸道感染检测结果。

医疗设备公司Prytime Medical推出新型ER-REBOA PLUS导管

医疗设备公司Prytime Medical Devices Inc. 推出了其最新的主动脉阻塞导管ER-REBOA PLUS。REBOA旨在提高易用性而设计，可控制大量不可压缩的出血。Prytime首席执行官David Spencer说：“ER-REBOA PLUS导管的开发旨在帮助医生保留其临床选择，以实现最佳护理和最佳效果。”

西门子医疗数字DR Ysio Max获FDA批准上市

西门子医疗的Ysio Max数字DR通过FDA批准，允许于美国上市，据悉Ysio Max是西门子高端数字化医用X射线诊断系统，为悬挂式安装X线球管。Ysio Max系统既可用于成人也可用于儿童的X线摄影检查的投照。可以覆盖颅骨、脊椎、胸腔、肺部、腹部以及四肢的曝光摄影。

医疗设备公司NeuroEM旗下设备Memorem获FDA突破性医疗器械认定

医疗设备公司NeuroEM Therapeutics旗下Memorem已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认定。Memorem是一种基于生物工程学的头部可穿戴设备，有望用于阿尔茨海默病的治疗。

生物技术公司Agena Bioscience的SARS-CoV-2 Panel获FDA紧急使用授权

10月28日，低成本高通量分子检测解决方案供应商Agena Bioscience宣布，其用于定性检测SARS-CoV-2冠状病毒的MassARRAY SARS-CoV-2 panel已获得FDA紧急使用授权。临床实验室在一台MassARRAY仪器上运行该检测方法，每天可以处理数千个样本，每个样本的检测费用不到10美元，这使其成为紧急使用授权计划下最高通量的SARS-CoV-2检测方法之一。

FDA授予医疗器械公司Syntellix的MAGNEZIX® CS 3.2“突破性设备”称号

美国食品药品管理局(FDA)已授予医疗器械公司Syntellix的MAGNEZIX® CS 3.2设备和拟议的使用适应症 "突破性设备 "称号。为了获得 "突破性设备 "称号，基于MAGNEZIX®的植入物必须满足严格的标准。

医疗设备公司Virtual Incision的MIRA平台获得FDA器械豁免研究

医疗设备公司Virtual Incision的MIRA平台已获得美国食品药品监督管理局(FDA)器械豁免研究。IDE将允许该公司在有限数量的美国医院启动MIRA的临床研究，以支持该系统获得批准的监管途径。

呼吸技术公司Cognita Labs的家用肺评估设备PulmoScan获得FDA批准

呼吸技术公司Cognita Labs宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已为PulmoScan颁发了许可，这是世界上第一款用于家庭的肺部评估设备，可测量气道阻力和弹性。PulmoScan发送温和的压力波来识别气道堵塞和僵化的壁，从而实现简单的测试。

美康生物子公司取得医疗器械注册证

美康生物发布公告，公司子公司江西美康盛德生物科技有限公司取得由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该注册证包含两种产品，其中一种产品是“糖化血红蛋白检测试剂盒(硼酸亲和层析法)”;另外一种产品是“丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶二联测试卡(干化学法)”。

迪瑞医疗取得25项医疗器械注册变更文件

10月26日，迪瑞医疗公布，公司取得由吉林省药品监督管理局颁发的25项《医疗器械注册变更文件》。上述医疗器械注册证的变更，丰富了产品适用机型，产品注册证内容表述更加准确完整，有利于增强公司综合竞争力，进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

医疗设备公司Abiomed的Abiomed Breethe OXY-1 System™获FDA许可

医疗设备公司Abiomed名为Abiomed Breethe OXY-1 System™的心肺支持技术获得FDA 510(k)许可。该ECMO系统为肺部无法再提供足够的终末器官供氧的患者提供心肺分流支持。可帮助为ARDS、H1N1、SARS或COVID-19等心源性休克或呼吸衰竭患者提供供氧。

医疗器械公司MMI SpA其Symani®手术系统获得CE认证

医疗器械公司MMI SpA宣布其Symani®手术系统获得CE认证，在欧洲推出并首次用于对人类进行开放性显微外科手术。首批四台机器人外科手术在意大利佛罗伦萨成功进行，包括三台复杂的受伤后下肢重建以及一台患癌后咽部重建。Symani手术系统利用全球最小的手腕式仪器，结合了颤动减少和动作缩放(7-20倍)的好处，提供七个等级的自由和灵巧度，远超人手所能及的效果。

心脏瓣膜开发商Foldax获FDA批准扩大新型生物聚合物主动脉瓣临床研究范围

10月26日，心脏瓣膜开发商Foldax宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Tria™外科主动脉心脏瓣膜的美国临床研究。下一阶段的招募工作预计将在下个月内开始。Tria瓣膜通过融入一种新的专有生物聚合物--LifePolymer™，其创新的瓣膜设计旨在抵抗钙化，提高患者的生活质量，而无需终生使用抗凝剂。

FDA批准美敦力的Abre静脉支架产品

美敦力公司的Abre静脉自膨式支架系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该设备适用于髂股静脉外流梗阻患者。该病的症状包括腿部肿胀、皮肤变化、腿部溃疡和疼痛，严重的可能会有并发症，如血栓迁移到肺部，或慢性深静脉血栓引起的纤维化组织形成或疤痕。

乐普医疗发布2020年Q3业绩报告：营收21.49亿元 同比增长9.37%

10月28日，乐普医疗发布公告，公司2020年第三季度营业收入为21.49亿元，较上年同期增长9.37%;归属于上市公司股东的净利润为8.33亿元，较上年同期增长82.28%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.82亿元，较上年同期增长17.79%;基本每股收益为0.4686元。

维力医疗发布2020年Q3业绩报告：营收8.42亿元 同比增长18.43%

10月27日，维力医疗发布2020年第三季度报告，前三季实现营业收入8.42亿元，同比增长18.43%;归属于上市公司股东的净利润1.396亿元，同比增长33.83%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.40亿元，同比增长74.20%;基本每股收益0.54元。

强生公布前三季度总收入 全年业绩将超820亿美元

近日，强生公布最新财报信息，2020年前三季度，强生总收入为601.09亿美元，同比下降2%;净收益为129.76亿美元，同比增长16.8%。强生预计全年销售额将达820亿美元至828亿美元，同比持平至增长1%。根据财报信息，2020年第三季度，强生实现收入210.82亿美元，同比增长1.7%，净收益为35.54亿美元，同比增长102.7%。

迈得医疗发布2020年前三季度业绩：营收1.64亿元 同比增长46.7%

10月26日，迈得医疗发布三季报，前三季度公司实现营收1.64亿元，同比增长46.7%，主要系第三季度公司主营业务恢复增长及上半年新增口罩机销售所致。前三季度实现净利5197.55万元，同比增长220.16%。基本每股收益0.62元。

医疗器械公司NeoLight宣布获得700万美元融资

医疗器械公司NeoLight宣布已筹集了700万美元的融资。Dignity Health和Honor Health Systems与之前的投资者一起为公司提供支持。 该公司最初打算将其光疗法推销于医院，但后来推销给了新生儿父母，因为现在鼓励他们尽快将新生儿带回家，以便对其进行隔离。

诊断设备开发商Psyomics完成150万英镑融资 将心理评估诊断平台推向市场

数字诊断设备开发商Psyomics Ltd已完成150万英镑融资，本轮融资由大学分拆专家Parkwalk领投，现有投资者Jonathan Milner、Martlet和Cambridge Enterprise跟投。融资所得资金用于将其心理健康评估和诊断平台Censeo推向英国市场。

医疗设备公司ABM Respiratory Care完成1030万美元A轮融资

医疗设备公司ABM Respiratory Care宣布完成1030万美元A轮融资，本轮融资由全球医疗技术领先企业Advanced MedTech Holdings和SEEDS Capital领投。这笔资金将帮助ABM推进其美国商业化计划。

医疗设备公司Paramit收购S.I.E.SOLUTIONS公司 扩大业务范围

医疗设备公司Paramit Corporation宣布作为其欧洲战略扩张计划中的一部分，公司已经同意收购S.I.E.SOLUTIONS公司。在Paramit的支持和投资下，S.I.E SOLUTIONS公司将能够向欧洲客户提供Paramit的综合技术和专业知识，包括Paramit的vPoke®计算机定向装配和零缺陷制造工艺。

医疗设备公司Vapotherm获得5200万美元增长融资

生物技术公司Vapotherm, Inc.宣布获得5200万美元增长融资，本轮融资投资者包括CIBC Innovation Banking，融资所得资金将用来偿还现有的循环贷款和定期贷款。该公司专注于开发和商业化其专有的高速疗法，用于治疗所有年龄段的呼吸困难患者。

生物仪器公司Erbi Biosystems完成380万美元融资

10月30日，微流控生物过程仪器公司Erbi Biosystems宣布完成380万美元融资，本轮融资由Jaguar Biotech领投。融资所得资金将公司能够扩大现有的2mL、TruePerfusion™ Breez™生物反应器的制造、销售和支持，同时也为公司的技术平台和产品管线的进一步发展提供资金。

罗森博特完成数千万Pre-A+轮融资 推进骨科手术机器人的研发与实验

智能手术机器人研发企业罗森博特(ROSSUM ROBOT)完成数千万Pre-A+轮融资，本轮投资方为雅惠投资。该轮融资主要用于推进公司的智能化骨科手术机器人的进一步研发与临床实验。

科美诊断首发过会 将于科创板上市

10月26日，科美诊断技术股份有限公司首发过会，将于科创板上市。科美诊断是国内体外诊断行业的早期入局者，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。目前公司已建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，以及基于该技术平台的LiCA系列“仪器+试剂”的全产业链产品。

2013-2018年，眼科医疗市场从461亿元增长至1083亿元

根据Frost&Sullivan测算，2013-2018年，眼科医疗市场从461亿元增长至1083亿元，年复合增长率达15.3%。2012~2018年，民营眼科年复合增长率达21%，市场占比从13.88%增长至18.56%。随着患者基数增长、医疗支出增加、技术进步以及政策扶持，预计未来眼科医疗市场仍将保持高速增长，扩张速度快、经营效率高的民营眼科将乘势而上，规模不断扩大。

2013-2018年，民营眼科诊疗人次年复合增长率达13.5%

2013-2018年，民营眼科诊疗人次年复合增长率达13.5%，远高于公立眼科的4.7%，诊疗人次占比从8.81%增长至13.60%。而民营眼科平均客单价从2012年的831元提升至2018年的1144元，年复合增长率为6.6%，低于公立眼科的9.1%。民营眼科平均客单价高于公立眼科，但提价速度相对较慢，与民营眼科医院、门诊部等数量高速增长，市场竞争加剧有关。

2021年,国内眼科医疗器械市场规模预计增长至375亿元

国内眼科医疗器械市场规模大增长快，国外产品占比较高。2017年国内眼科医疗器械市场规模预计达到190亿元，预计2021年增长至375亿元，年复合增速达18.5%。受益于屈光不正患病率和白内障手术率的提高，角膜接触镜、人工晶体等细分市场高速增长，推动行业加快增长，且预计未来仍将保持高增长态势。