华大基因：新冠试剂Pre-EUA已获美FDA受理，将启动临床商业销售
继一大批企业“跨界”做口罩、防护服满足国内需求之后，近期我国不少防疫用品又纷纷“出海抗疫”。
此前宣布新冠病毒核酸检测试剂盒累计产能破百万人份的华大基因，也迎来了新进展。3月18日晚间，其公告中称，其就这一产品已启动美FDA的EUA申报，目前Pre-EUA已被正式受理。后续还需要FDA的进一步反馈与认同，才能获批。
另根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南，将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。
华大基因表示，根据FDA发布的《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》，其已向FDA报备产品用途等相关信息，并提交销售意愿。FDA已允许其在EUA获批前，即自2020年3月17日起，在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品。
在紧急情况有效期内，华大基因上述检测产品符合上述文件所述的商业销售条件。而在紧急情况终止后，其仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。
企查猫资料显示，深圳华大基因股份有限公司成立于2010年7月9日，法定代表人尹烨，注册资本40,010万元，主要从事贸易经纪与代理等业务。
此前，华大基因新冠试剂已经取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(英文简称“FSC”)。3月10日，美国FDA表示，将推迟外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份，除非是“紧急任务”。
广告、内容合作请点这里：寻求合作
咨询·服务