河北省食品药品安全“十二五”规划

为进一步提高我省食品药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进食品药品产业健康发展，依据《河北省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，制定本规划。

一、指导思想与基本原则

(一)指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕创建“食品药品安全省”的工作目标，进一步健全食品药品监管体制机制，着力加强食品药品安全行政监督体系和技术支撑体系建设、应急体系建设、诚信体系建设、信息化建设、队伍建设，全面提升食品药品安全监管水平，切实保障全省人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。

(二)基本原则。

1.坚持科学监管与促进产业发展相结合，强化安全的原则。把确保人民群众饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点，坚定不移地维护人民群众生命健康权益。正确处理监管与发展的关系，科学布局监管力量，合理调度监管资源，最大限度地发挥监管效能，促进食品药品产业发展，确保食品药品监管工作与经济社会发展相适应，与推进和谐社会建设的目标相适应。

2.坚持全面提高与重点加强相结合，突出基层的原则。把加强基层监管能力作为全面提高食品药品安全保障能力的重点，加大支持力度。在资金安排、项目建设和技术援助等方面向基层、边远地区和民族地区倾斜，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，实现全省食品药品安全的保障能力和水平的区域统筹协调发展。

3.坚持行政监管与技术监督相结合，加强技术的原则。继续完善行政监管体系，加强监管机构、行政执法能力以及相关基础设施建设。加快建设适应监管需要的技术支撑体系，重点加强注册审评、标准管理、检验检测、检查认证、监测评估等技术能力建设。完善电子监管网络，运用现代信息技术，建立食品药品电子监管系统，对全省生产、流通和使用领域的食品、药品、医疗器械实行实时监控，推进监管技术的信息化和人才队伍的专业化，实现行政监管与技术支撑协调发展。

4.坚持守信激励和失信惩戒相结合，弘扬诚信的原则。通过健全完善的诚信管理制度、详实准确的诚信记录、高度共享的诚信网络、方便快捷的诚信查询，着力构建监管部门为主导，企业和从业人员为主体，全社会监督和参与的食品药品安全诚信体系。通过健全完善的诚信体系，宣传和扶植重质量守信誉的企业，鼓励其做大做强;曝光并严惩制假售假的企业和个人，迫使其整改或退出食品药品生产经营领域，实现部门推诚信、企业守诚信、群众护诚信的食品药品安全诚信新格局。

5.坚持统一协调与分工负责相结合，注重联动的原则。监管部门严格履行工作职责，按照责任分工负责食品药品安全工作。建立统一权威的工作协调和联动机制，整合利用监管资源，联合执法，统一行动，形成合力，实现食品药品安全各领域、各环节的全面有效监管的工作格局。

二、发展目标

(一)食品安全规划指标。

1.主要农产品质量安全合格率稳定保持在98%以上。

2.食品、保健食品的检验检测品种覆盖率达到90%以上，食品安全事件处置率达到100%。

3.大中型食品生产经营企业和餐饮服务单位第一责任人义务承诺率达到100%。大中型食品加工企业、学校和单位食堂、大中型餐饮企业100%建立原料进货索证制度，对购进食品原料查验率达到100%，对购进和使用的食品原料建立台账登记率达到100%。大中型餐饮企业、学校和单位食堂等食品安全监督量化分级管理制度实施率达到95%。

4.餐饮企业、保健食品企业监管覆盖率、违法案件查处率达到100%;餐饮单位使用添加剂情况的监督检查率达到100%。

(二)药品安全规划指标。

1.对现行《中国药典》一、二部标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构达到100%，市级药品检验机构达到85%。

2.省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%。

3.国家基本药物和我省增补的基本药物、高风险药品电子监管覆盖率达到100%。

4.药品监督抽验行政区域覆盖面，市级达到100%，县级达到50%。国家基本药物和我省增补的基本药物的监督抽验覆盖率达到100%。

5.药品不良反应报告比例达到80%，医疗器械不良事件报告比例达到70%，群体性严重药品、医疗器械不良反应(事件)处理率达到100%。

6.药品监管队伍结构进一步优化，大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。

三、主要任务与重点项目

(一)加强食品药品安全监管体系建设。

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全监管责任体系。将食品药品安全纳入各级政府考核评价体系，建立和完善考核评价机制，推动政府责任的落实。在政府的统一领导下，充分发挥联席会议、联合执法、联合督查等制度机制的作用，推动监管部门责任的落实，形成各负其责、密切配合、协调有序、齐抓共管的食品药品安全监管工作格局。强化企业的法律意识、诚信意识，督促企业健全完善质量管理制度，推动企业产品质量“第一责任”的落实，提升企业的产品质量安全保障水平。充分发挥食品药品安全协管员、信息员作用，动员组织社会各界和广大群众积极参与食品药品监管工作。进一步加强食品药品行政监管体系建设，重点推动建设省食品药品监督指挥系统，合理调度监管资源，进一步提升监管工作效能。

专栏1 食品药品监督指挥系统建设项目

建设现代化的河北省食品药品监督指挥系统，以统筹利用监管资源，提升监管效能，更好地保障食品药品安全，服务产业发展。将河北省食品药品监督管理局整体迁建，建设河北省食品药品监督管理局机关办公楼及附属配套设施，通过网络视频系统、自动化办公系统等现代信息技术手段，建立覆盖省、市、县三级的食品药品安全监管指挥调度平台，提高行政监督指挥、信息交流共享、重特大案件查办、应急处置工作效率和水平。各市、县(市、区)政府要加大对食品药品监管系统的投入力度，办公设施条件达不到国家有关标准要求的，要改建、扩建或选址新建食品药品监督管理部门办公基础设施，并按照全省统一部署，建立本级食品药品监督指挥系统，实现省、市、县三级互联互通。

(二)完善食品药品监管法规制度体系。

根据监管工作需要，强化食品药品安全监管法规、制度体系建设。积极推进地方立法，出台《河北省食品安全监督管理规定》，全面规范我省食品生产加工小作坊和食品摊贩的经营行为，切实消除监管漏洞和盲区，有效解决职能交叉、职责不清的问题。出台《河北省农产品质量安全条例》、《河北省药品监督管理办法》，研究制定医疗器械、保健食品和餐饮服务食品等监管领域的地方法规，建立完善的监管法律法规体系。加强对监管工作规律的研究，健全和落实食品全程监管、风险预警、企业自律、社会监督、应急处置、责任追究等长效机制;健全和落实药品安全质量保证、监测预警、社会监督、应急处置和责任追究等长效机制。

(三)提升食品药品质量标准水平。

实施农业标准化生产，加强农产品生产标准示范区建设，大力培育品牌农产品。开展食品标准清理、制修订工作，提升我省食品质量标准水平。加大药品标准研究投入，开展以基本药物为主要品种的药品标准评估和标准提升工作。加强对医疗器械检测新技术、新方法的研究，分类制定医疗器械生产许可审查指导原则和产品标准复核技术审查指导原则，提升我省医疗器械质量标准水平。

专栏2　食品药品标准提升项目

1.食品标准制修订项目。全面开展食品安全地方标准制修订工作。组织成立河北省食品安全标准审评委员会，根据食品安全国家标准的清理、制定、发布情况及我省食品工业发展水平，组织制定一批食品安全地方标准;对食品安全地方标准的执行情况进行跟踪评价，根据科学技术发展、相关食品安全标准制定和跟踪评价结果，对食品安全地方标准进行复审，确定其继续有效、修订或废止。

2.药品标准监督实施及提升项目。监督药品生产企业实施国家药品标准，鼓励企业采用高于国家标准的企业内控质量标准。根据医药产业发展状况，参照发达国家药品标准，对现有药品标准进行修订提升，完善药品标准体系。按照国家食品药品监督管理局的统一部署和要求，开展基本药物标准评估，推进基本药物标准提高工作。对地方药品标准进行研究评估，修订提高我省地方药品标准，编制河北省中药材标准。

(七)围绕发展方式转变，引导产业结构调整。

积极发挥监管政策的制约和引导作用，根据国家宏观调控和产业政策，制定完善企业准入、退出和质量保证机制，引导资金、技术向优势企业聚集，鼓励企业兼并重组，解决企业多、小、散、低的状况，推动我省由食品医药大省向食品医药强省转变。特别要以基本药物制度实施为契机，推动完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，使基本药物生产经营向优质企业集中。鼓励创新，探索完善导向明确的审评审批机制，引导企业抓住国家高度重视新药研究，加大对新药研究投入力度的重要机遇，提高科研水平,掌握关键技术，研制在国际上具有领先水平的新药，形成一批具有自主知识产权的新产品，推动我省医药产业发展从要素驱动向创新驱动转变。

专栏6　商务系统“放心肉”体系和“放心酒”服务体系建设项目

继续开展“放心肉”体系建设，优化生猪屠宰厂点设置，按照《河北省生猪定点屠宰厂点设置规划》，压减生猪定点屠宰厂点数量，由现有的706家压减至570家左右。建立河北省屠宰监管技术平台，强化对屠宰企业关键生产环节的远程网络监管和信息收集传送，构建企业规范生产、政府高效监管、行业严格自律、舆论有效监督的全方位肉品质量安全保障体系。2011年年底前实现全省生猪屠宰技术监管系统开通试运行，到“十二五”末，使系统更加完善、监管更加有效。

继续抓好酒类监管网络服务平台建设。依托河北商务网，进一步完善酒类监管网络服务平台功能，实现与上级酒类流通管理信息系统和各市、县(市、区)商务网站的互联互通。按照商务部开展“放心酒”服务体系建设的部署要求，继续开展好“放心酒示范店”创建活动，探索实施“名酒专卖店”工程，到“十二五”末，建成“放心酒展示厅”、“名优酒专营店”、“放心酒示范店”2000家。强化对“放心酒展示厅”、“名酒专营店”、“放心酒示范店”的管理，保护诚信经营、引导健康安全消费。

四、保障措施

(一)加强组织领导，明确工作责任。

食品药品安全关系人民群众生命健康和社会和谐稳定，是重大的民生问题。各级政府和有关部门要充分认识组织实施食品药品安全“十二五”规划的重要性，将食品药品安全工作纳入重要议事日程，与各项民生保障工作同步规划、同步部署、同步推进。组织实施食品药品安全“十二五”规划是一项系统工程，涉及到多个部门，必须建立政府领导，各部门分工负责、密切配合的工作机制，形成推动规划落实的合力。各有关部门要按照职责，制定食品药品“十二五”规划实施方案，将本规划确定的发展目标、主要任务和重点工程项目逐项分解，落实到具体部门，明确工作责任，加强协调调度，强化督促检查，确保规划的顺利实施。

(二)加大经费投入，强化资金管理。

按照分级负担的原则，各级政府要根据当地食品药品安全实际情况，进一步完善经费投入保障机制，把加强食品药品安全监管作为财政支持的重点领域，根据食品药品安全监管工作需要，加大对食品药品安全的经费投入，保障食品药品安全重点工程项目建设经费。要强化监督检查，严格资金使用管理，确保专款专用，提高资金使用效益。

(三)建立评估制度，适时调整目标。

建立规划实施评估制度，适时开展对规划执行情况的监测、评估、督导，对建设项目进行动态跟踪及实施效果评估。根据规划实施情况和监管事业改革发展情况，适时对规划任务目标作出调整，做好规划实施的衔接与补充。

(四)强化宣传引导，营造良好环境。

制定食品药品安全宣传教育纲要，开展形式多样的宣传活动，普及食品药品安全基础知识，提高全社会的食品药品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。利用电视、广播、网络等多种传播介质，广泛开展食品安全有关的法律法规、消费常识、社会影响等内容的宣传，鼓励和倡导广大人民群众参与食品安全监管，努力形成全社会共同参与食品药品安全监管的良好局面，为规划的实施创造良好的社会环境。