福建省医药工业“十二五”发展规划

二、“十二五”面临的形势分析

(一)国际方面

1、全球医药市场继续保持增长。预计全球药品销售总体将保持3%～6%的增速，到2015年达到约11000亿美元。美欧日等发达国家市场由于大批专利药到期和政府大力控制医疗费用支出，预计市场增速将放缓至1%～4%，但仍居全球药品消费主导地位;十几个新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动，预计将以14%～17%的速度增长，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。

2、通用名药面临重大发展机遇。全球将有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额在1000 亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，这将为通用名药释放很大的市场空间。发达国家为减轻财政负担，控制医药费用支出，竞相出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用。全球领先的专利药公司纷纷宣布加强非专利药的开发，通用名药发展进入了黄金时期。

3、生物技术药物进入大规模产业化阶段。随着化学活性物质筛选难度增大，生物技术药物逐渐成为创新药物的重要来源。目前全球已有100多种生物技术药物品种上市场销售，另有400多种产品正在进行临床试验。全球生物技术药物销售已连续多年保持了15%以上的增速，预计到2020年，生物技术药物占全球药品销售的比重将超过三分之一。

4、临床用药结构呈现新的特征。2009年，全球处方药市场前15大畅销治疗类别的药品销售额合计为3424.34亿美元，占全球总处方药市场的比例为45.50%。其中抗肿瘤药、血管紧张素II拮抗剂、抗糖尿病药、自身免疫剂等老年性、慢性疾病用药市场比重不断提高。此外，罕见病用药和个体化用药日益得到重视。

5、产业整合呈现新趋势。合同研发和合同生产发展迅速，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地。新兴医药市场愈发得到重视，跨国医药企业不断加大投入，加强生产基地和研发中心建设，积极推动新药全球同步研发和上市。并购重组活跃，大规模的并购交易不断涌现，专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新趋势。

总体上，我国医药工业发展面临有利的国际环境，有助于稳步提高医药出口和加快国际化进程，通用名药和生物技术药物迅猛发展，为我国医药工业缩小与世界先进水平的差距提供了机遇。另一方面，跨国医药企业规模不断扩大，实力越来越强，在主导专利药市场的同时，大举进入通用名药物领域，市场竞争更趋激烈，我国医药工业同时也面临严峻挑战。

(二)国内方面

1、宏观经济和社会发展形势稳定向好。“十二五”期间国内工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化继续深入发展，人均国民收入稳步增加，科技和教育整体水平不断提升，社会保障体系逐步健全，全国医药经济将继续保持平稳较快发展。

2、医药卫生体制改革进一步深化。深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。

3、生物医药成为战略性新兴产业的发展重点。国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，生物医药被列为重点发展领域之一。国家通过实施重大产业创新发展工程、重大应用示范工程、加大财税金融政策扶持等方式推动战略性新兴产业的快速发展，将为医药工业实现产业升级提供强有力的支持。

4、国内医药市场快速增长。由于人口快速增长，老龄化加速，疾病谱变化、医保体系不断完善以及居民支付能力增强，我国医药消费持续快速增长。目前我国已成为全球第三大药品市场(化学药和生物制品)，预计到2020年将超过日本成为仅次于美国的全球第二大药品市场。国内医疗器械需求也将继续保持快速增长，在新医改的推动下，基层医疗服务体系建设得到加强，将显著拉动基础医疗器械需求，我国医疗器械市场仍有很大增长空间。

5、资本市场快速发展。随着我国资本市场改革和发展，创业板股票市场开设，风险投资、私募股权投资规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力支持了医药技术创新活动。

6.药品质量安全要求提高。“国家药品标准提高行动计划”有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

7、环境和资源约束加强。新的制药工业水污染物排放标准全面实施，使医药工业特别是化学原料药生产面临更大的环保压力。能源、水资源、工业用地等资源匮乏，对医药工业发展也将产生一定的束缚作用。环境和资源的约束加强要求制药企业加快从依赖资源、环境支撑，转到依靠科技、管理创新上来，大力发展高附加的新产品，转变发展方式。

总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境，市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，社会资本比较充裕，都有利于医药工业平稳较快发展。另一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展仍存在不少困难和制约因素。

三、“十二五”指导思想、基本原则、发展目标

(一)指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，按照政府引导与市场推动相结合、自主创新与引进吸收相结合、保障生产供应与强化质量安全相结合的原则，大力发展技术含量高、市场容量大、具有自主知识产权和竞争优势的新产品，优化产业结构;着力引导企业战略性并购重组，引进和培育具有国际竞争优势的大企业(集团)，壮大产业规模;加快建设产业公共服务平台，完善产业创新体系，提升自主创新能力;合力推动高水平、高标准产业基地和园区建设，有效集聚产业资源，优化产业布局，推进我省医药工业持续做大做强，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

(二)基本原则

1、坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。发挥市场配置资源的基础作用，规范市场秩序，促进公平竞争和优胜劣汰。加强和创新医药行业管理，发挥行业规划、产业政策、招标采购、质量监管以及价格等政策的引导和调控作用。

2、坚持自主创新与引进改造相结合。完善以企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的技术创新体系，充分利用现有重点实验室、技术中心、专业孵化器、战略联盟等研发创新平台，加快重大创新药物研发和产业化进程。鼓励企业采用新技术、新工艺、新装备进行技术改造，抓住国际专利药物集中到期的有利时机，有选择地对仿制药物进行重点开发。

3.坚持立足国内市场与国际化发展相结合。把握国内疾病防治形势，大力发展适应临床需求的医药产品，为人民群众生命健康提供保障。加快医药生产与国际接轨，积极开展经济技术合作，开发面向国际的特色优势产品，推动有条件的企业“走出去”，带动医药产业转型升级。

4.坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。增加基本药物生产，保障供应，推进基本药物与非基本药物协调发展。加强质量管理，强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，完善标准和规范，提高药品安全保障水平。

5.坚持加快产业发展与保护生态环境相结合。抓住培育和发展战略性新兴产业的机遇，不断扩大产业规模，提高医药工业在我省国民经济中的比重。发展循环经济，大力推动清洁生产，加强资源节约和综合利用，促进医药工业向绿色低碳方向发展。

(三)“十二五”主要发展目标

1、产业规模稳步增长。“十二五”期间，我省医药产业将继续通过增强创新能力和促进产业集聚，以化学制药、中成药为主导，以现代生物制药、医疗器械为突破，实现产业结构优化，医药经济总量快速扩大。到2015年全省医药产业力争实现工业总产值550亿元(其中海洋生物医药产值150亿元)，年均增长25%。

2、确保基本药物供应。国家基本药物(含省增补品种)生产的规模化和集约化水平明显提高，生产供应得到全面保障，重点骨干企业生产的国家基本药物主要品种占全省基本药物份额80%以上。

3、自主创新能力显著增强。重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上。建设和完善10家省级以上企业技术中心、10个省级工程(技术)研究中心和工程(重点)实验室、5个省级行业技术开发基地和产业技术创新战略联盟等产业创新公共服务平台。

4、产品结构优化升级。完成10项以上一、二类新药产业化，实现20项以上一、二类新药进入临床试验，推动10种以上中药材GAP种植规范化基地建设。

5、产业集中度大幅提高。培育形成销售收入达15亿元以上龙头骨干工业企业3家，10-15亿元的3家，5-10亿元的15家，1-5亿元的20家;上述销售收入1亿元以上的工业企业占全省行业销售收入达到60%以上。完成3家医药企业上市融资。建设若干结构合理、特色鲜明、集聚效应明显、具有一定竞争力的产业基地和园区。

6、质量安全上水平。全省药品生产100%符合新版GMP要求，有7个以上的原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，2家制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。

7、国际竞争力增强。年出口额达到35亿元以上。改善出口结构，特色原料药、制剂、生物制品和高端医疗器械在医药出口额中所占的比重显著增加，有5个通用名药物在欧美日等发达国家注册和销售。

8、节能减排取得成效。单位工业增加值能源消耗量和单位增加值用水排放量分别下降16%、20%以上。

四、主要任务

(一)增强新药创制能力

加强医药创新体系建设。进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用，支持骨干医药企业建立企业技术中心、工程(重点)实验室、工程(技术)研究中心、博士后工作站创新平台，提高企业承担国家和省级科技项目的比重，增强新药创制和科研成果转化能力。继续推动企业和科研院所合作，组建产学研用技术创新战略联盟。完善医药创新支撑服务体系，加强药物安全评价、新药临床评价、新药研发公共资源平台建设，支持福州、厦门进一步完善生物与新医药产业孵化器功能。鼓励发展合同研发服务，创新医药研发模式。

加快重大创新药物研发与产业化。坚持原始创新、集成创新和引进消化再创新相结合，在重大疾病领域、多发性疾病领域和儿童用药领域，突破并掌握一批核心技术和关键技术，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。

加大重点仿制药物开发力度。抓住今后五年国际专利到期药物集中释放的机遇，加强对一批临床用量大的专利到期药物品种的筛选和仿创研究开发，实现产业化。制药企业要加强相关信息的收集与研究，加大研发投入，力争全国首仿。

(二)提升医药产品质量安全水平

全面实施新版GMP，不断提高质量标准。推动企业完善质量管理体系，强化企业质量主体责任，严格执行2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)，全面贯彻落实国家药品标准提高行动计划和医疗器械标准提高行动计划，显著提升我省药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我省药品质量管理与国际接轨。进一步完善质量评价体系，加快建立药品杂质标准品库、质量评价方法和检测平台。

按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新。鼓励企业增加质量研发投入，改进产品设计，优化工艺路线，研究开发和应用先进的质量控制技术，重点提高药物晶型、溶剂残留和杂质控制水平，加强药品生物利用度和等效性研究，重点提高固体口服制剂溶出度等质量指标，在临床疗效和安全性方面做到与国际先进水平一致。

(三)提高基本药物生产供应保障能力

完善基本药物生产供应保障模式。贯彻落实国家基本药物有关制度，稳定生产，保障供应。促进基本药物生产向优势企业集中，显著提高规模化和集约化水平。加快基本药物实施新版GMP改造，稳步提高产品质量。进一步完善招标采购、药品价格等政策，调动企业生产基本药物的积极性。

加强基本药物生产供应监测。完善基本药物生产统计制度，及时掌握生产动态，跟踪反映重点品种供求变化，监测生产原料的供应情况，协调解决基本药物生产运行存在的困难和问题。

(四)加强企业技术改造

进一步提升生产技术水平。依托优势企业，结合新版GMP实施，支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目。加强新型制剂、生物技术药物、生产过程质量控制等方面的新技术、新工艺、新装备的开发与应用。

利用现代生物技术改造传统医药产业。重点推进基因工程菌种、生物催化等生物制造技术对传统工艺技术的优化与替代，提升医药大品种的生产技术水平，节约能源，减少污染，降低成本，增强综合竞争力。

加快新产品产业化。围绕生物技术药物、化学药、现代中药、先进医疗器械等重点领域，立足现有产业基础，加大技术改造与技术引进、技术创新的投入力度，着力解决中试放大等制约新产品产业化的突出问题，加快形成一批有市场前景的新产品规模化生产能力。

(五)调整优化组织结构

鼓励实施重组整合。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。支持有条件的省内医药企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化方向发展，努力造就一批支撑医药产业发展的龙头骨干企业;支持中小型企业向“专、精、特、新”方向发展。鼓励有资本实力和技术优势的国内外大型医药企业参与省内战略性并购重组，入驻医药园区投资建厂，设立或合办医药研发机构。

深化体制机制改革和管理创新。鼓励兼并重组企业建立健全规范的法人治理结构，转换企业经营机制，创新管理模式。引导企业加强资金、技术、人才等生产要素的有效整合和业务流程的再造，实现优势互补。支持企业加强和改善生产经营管理，促进自主创新和技术进步，落实淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录，淘汰落后产能，提高市场竞争力。

(六)加快产业集聚发展

充分利用现有医药产业基础、检测评审、临床研究、海洋资源等方面优势,和我省内陆山区生物多样性、中药材资源丰富的优势，按照“高起点规划、高标准建设、生态型设计、功能化开发、多元化投资、多样化招商”的原则，在福州、厦门、三明市明溪和荆东、泉州永春、宁德柘荣等区域，完善建设海峡西岸经济区生物医药产业园区。加强产业园基础设施、产业设施、公共设施的建设，构筑良好投资环境，鼓励高等院校和科研院所入园创业，鼓励新建医药加工制造企业、搬迁改造医药企业入园集中连片开发建设，形成集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体和地方特色明显的区域性专业化园区，推动园区内企业的产业关联性合作，逐步增强其对区域产业经济的辐射带动作用，形成我省医药产业集聚效应，促进医药产业的跨跃式发展。

1、厦门市海沧生物医药集中区。将发挥厦门区位和医药产业基础、高教学科、科研资源优势，重点发展基因工程药物、疫苗、诊断试剂、现代中药、海洋药物、天然药物、新型药物制剂、医疗器械等，构筑集研究开发、企业孵化、生产制造、营销物流为一体的区域性生物医药与新医药产业基地。

2、福州市生物医药园区。充分利用福州省会城市交通便利和医药产业基础、研发资源、检测评审、临床应用等方面优势条件，并鼓励支持大型企业和科研院校入园创业发展，形成集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体的现代医药产业园区。

3、明溪闽西北药都产业园区。利用闽北山区丰富的植物资源(如红豆杉、肿节风、雷公藤、金线莲等)，大力发展植物提取和后续天然药物制剂产业，发展具有自主知识产权的含氟麻醉剂系列产品及诊断试剂产业，建设以现代中药、天然药物、植物提取原料药为重点的区域生物医药产业集中区。

4、永春生物医药产业园。将以构成现代中药产业从品种研究、筛选、组培、推广、种植、提取、成药的完整产业链为重点，积极发展生物医药产业，并利用当地资源发展天然药物、保健品产业。规划面积2375亩。

5、三明荆东生物医药集中区。利用闽北山区丰富资源，重点发展植物提取药物、现代中药、生物工程药物(工具酶系列产品)等。

6、宁德市柘荣海西药城。努力打造中国核苷类抗乙肝病毒系列产品研发生产基地，中国冻干粉针生产基地。推动饮片产品开发，做大做强中成药，建成现代化的海西中药饮片生产基地。大力拓展保健品市场，全力推动医疗器械产业跨越式发展。逐步建立以制药为中心，种植、加工、市场协调配套，联动发展的生物医药与新医药产业体系。

7、武夷新区海峡生物科技产业园。重点发展预防心脑血管疾病、抗肿瘤、治疗免疫性疾病、病毒性疾病、老年性疾病等生物技术药物、化学药物和疗效确切的现代中药。

(七)加快闽台产业对接和国际化步伐

重点围绕中药及天然药物、海洋药物等领域，加强与台湾相关部门、行业公(协)会、科研机构的联系，搭建闽台医药产业对接交流平台。支持与台湾医药产业建立优势互补、互利双赢的产业对接新模式;充分发挥闽台产业比较优势，合作开展产品研发、技术推广、生产营运、投资融资，携手开拓国际市场，推动闽台医药产业共同发展。

优化出口结构。进一步提高特色原料药出口比重，扩大制剂出口，不断增加生物技术药物和疫苗出口，努力扩大中成药和天然药物的国际市场销售，提高医疗器械出口产品附加值。支持有条件的企业在境外投资设厂和建立研发中心。

(八)推进医药工业绿色发展

加强清洁生产新技术的开发与应用。以发酵类大宗原料药污染防治为重点，鼓励企业开发应用生物转化、高产低耗菌种、高效提取纯化等清洁生产技术，加快高毒害、高污染原材料的替代。

提高污染治理技术水平。开发生产过程副产物循环利用和发酵菌渣无害化处理及综合利用技术，提高废水、废气、废渣等污染物治理水平。重点开展抗生素发酵废液处理新技术及成套装备的开发与应用，降低COD等水污染物排放指标。

大力推进节能节水。实施对空压机、制冷机等高能耗设备进行节能改造，提高能源利用效率，降低综合能耗。加快节水技术和设备的推广，提高水循环利用率，降低水耗。严格执行制药工业节能节水标准，淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备。

(九)提高医药工业信息化水平

大力推进医药工业信息化建设，提升研发、生产、企业资源管理等各个环节信息化水平。加强信息技术在新产品开发中的应用，建立基于信息技术的新药研发平台，加快新药研发进程。提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平。加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造，实现全流程自动化数据采集控制;推广应用生产执行管理系统，提高生产效率和生产过程可控性，稳定产品质量，降低生产成本，实现产品质量的可追溯性。鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统，推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同，提高企业各个环节的管理效率和效能。利用医药行业运行监测和统计信息系统，为省内医药行业管理提供有力支撑。

(十)加强医药储备和应急体系建设

完善省级医药储备制度。修订医药储备管理办法，进一步完善医药储备应急预案，健全应急响应工作机制，全面提升突发事件应对能力。建立省级医药储备信息平台，加强动态监管，实现省级与中央医药储备信息和资源共享，提高医药储备应急反应能力，保障在公共事件发生时医药物资的足量供应。

加强应急特需药品的需求预测，组织生产企业实施扩能改造，形成生产能力储备，保障在应急状态下能快速生产出所需药品，提高应急体系的前瞻性、针对性和有效性。

五、重点领域

抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、化学新药和新型制剂、现代中药、先进医疗器械，鼓励推动海洋药物研发和产业化，发展新型药用包装材料和制药设备。加快推进各领域新技术的开发和应用。支持已经完成临床研究和已获得新药证书的创新药物产业化、规模化发展。

(一)生物技术药物

紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展蛋白质及多肽药物、疫苗、人源化/人源单克隆抗体药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品。

专栏1：生物技术药物产品和技术发展重点

一、产品

蛋白质及多肽药物：重点开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程和生化提取蛋白质及多肽药物。

疫苗：针对流感、肝炎、疟疾、结核、艾滋病、人乳头瘤病毒感染相关疾病(如宫颈癌、尖锐湿疣)、水痘及带状疱疹等重大或新发传染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗、反向遗传学减毒疫苗等新型疫苗的开发;积极开展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究;推进百白破(无细胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统疫苗升级换代和联合疫苗的研制与生产。

人源化/人源单克隆抗体药物：重点开发治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体药物。

核酸药物及基因治疗药物：重点研发反义核酸药物、RNA干扰药物、适配子药物和基因治疗药物。

干细胞等细胞治疗产品：重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。

二、技术

动物细胞大规模高效培养关键技术：开发工业化生产所需工程细胞株的代谢工程改造技术、表达量提高及质量优化技术、高密度流加和连续灌注培养等技术。

无血清无蛋白培养基的开发：重点开发适合于抗体药物、重组蛋白质、疫苗及细胞治疗产品生产所需的化学成分确定的系列化无血清无蛋白培养基。

纯化介质及纯化技术：重点研制新型高效分离纯化介质及核酸、蛋白质大规模纯化工艺。

生产过程质量控制技术：提高生产过程在线监测和质量控制水平，建立对目标产品表达量、细胞生长状态、杂质的定性定量分析等关键指标的监测和控制方法。

生物制剂技术：重点开发生物技术药物的长效、缓释、控释等制剂技术，新型药物递送系统，疫苗的新型载体、佐剂、稳定剂和保护剂等。

(二)化学药新品种

在重大疾病和多发性疾病领域，加强具有自主知识产权的化学新药开发。抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有竞争优势的特色品种。

专栏2：化学药产品和技术发展重点

一、产品

抗感染药物：重点开发抗病毒(如肝炎、流感、艾滋病等)、抗多药耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物(如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等)的新型抗感染药物。

抗肿瘤药物：重点开发治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌等我国高发性肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药及辅助用药。

心脑血管疾病药物：重点开发防治高血压、脑卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺动脉高压、高血脂和血栓形成等疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物。

内分泌及代谢疾病药物：重点开发治疗糖尿病、骨质疏松及其他营养代谢综合症的作用机制新颖、长效高效、用药便捷的新型单、复方药物。

精神神经疾病药物：重点针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病，慢性神经性疼痛等，开发解除症状的速效药物和缓解病情的长效药物。

免疫系统疾病药物：重点开发治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等高发性疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂。

二、技术

1.原料药

微生物药物产生菌的高效育种及发酵技术：通过分子育种、通量筛选技术的突破，获得发酵能力进一步提高，特别是杂质组分明显降低的优质抗生素(微生物药物)生产菌种。进行发酵代谢调控研究以优化工业化发酵过程。

微生物药物的大规模发酵和高效分离纯化技术及杂质分离技术：利用系统生物学和基因工程技术改良优选工业生产菌种;应用代谢流分析及全局调控方法开发发酵过程优化放大技术;针对不同产品特点，开发符合规模化生产要求的分离纯化新技术;通过分离纯化技术的突破，提高产品得率、有效降低和控制产品中的杂质含量。

微生物药物质量分析和控制技术：通过各种先进技术手段的应用，对重要产品的杂质、有效组分等进行深入研究，提高产品质量和指定高规格的质量标准。

手性合成和拆分技术：针对手性合成反应中催化剂类型和成本限制、产物光学纯度、催化剂中毒等技术瓶颈，开展催化剂、催化工艺等关键技术的研究和产业化应用;针对手性拆分中的效率、成本、环保等问题，开展新型拆分剂、新型拆分方法的研究和产业化应用。

生物催化合成技术和中药有效单体的合成技术：针对化学合成中高污染、高成本、高能耗和低收率环节，开展生物催化技术的研究和产业化应用，积极开展合成生物技术研究;针对我国珍稀、濒临灭绝中药材中经确证有效、安全的单体实现化学全合成，并按照化学药品注册要求完成研究，开发国家一类新药”。

晶型制备技术：针对有晶型控制要求的药物，开展结晶技术及晶型在线控制技术的研究和产业化应用。

2.制剂

缓释、控释、长效制剂技术：针对心血管疾病、糖尿病、神经精神类疾病等慢性病的治疗需求，开展口服缓控制剂、长效制剂、相关辅料、过程控制研究，推动相关释药技术的产业化应用。

速释制剂技术：针对心肌梗死、哮喘、癫痫等疾病迅速缓解病情的治疗需求，开展喷雾剂、吸入剂、速崩剂等药物速释技术研究和产业化应用。

靶向释药技术：针对肿瘤等病灶明确的疾病，开展靶向释药技术和相关辅料、过程控制等方面研究，推动相关释药技术的产业化应用。

透皮和粘膜给药制剂技术：结合临床需求，开展透皮贴剂、凝胶剂和喷雾剂等透皮释药技术的开发应用;围绕速释、局部治疗、多肽给药等临床需求，开展口腔、鼻腔、直肠等粘膜给药技术的开发应用。

无菌固体注射剂制剂技术：结合临床需求，应用脂质体技术、纳米技术等开发无菌冻干粉针注射剂。

(三)现代中药

坚持继承和创新并重，针对中药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种，重视中成药名优产品的二次开发。加快现代科技在中药研发和生产中的应用，提高和完善中药全产业链的技术标准和规范，培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。

专栏3：中药产品和技术发展重点

一、产品

中药新药：围绕重大疾病及中医药治疗优势病种(如慢性病、疑难病等)，重点开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产;加强现代中药的研发与产业化，开发一批具有较大市场前景、疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。

中成药大品种的二次开发：重点针对疗效确切和市场用量大的中成药品种，运用现代科学技术，明确其药效物质基础，开展技术改造、质量标准提升、作用机制和临床再评价，发展现代中药大品种。

天然药物：针对重大疾病，利用我国特色天然药物资源，开发一批有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的有效成分或有效部位新药，加快相关产品产业化。

中药饮片：加强中药饮片生产规范化和饮片标准的完善和提升;加强工业生产用饮片的研究与应用，提高中药生产效率。

中药材：加强道地中药材的育种、人工种植(繁殖)和野生抚育，鼓励企业建立中药材原料基地，按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)的要求，加快推进中药材产业化;推广应用先进技术，实现规模化种植(繁殖)，保证中药材的质量和供应。

二、技术

中药提取纯化技术：开展符合中药生产所需的工艺技术研究，重点加强多级动态罐组提取、微波提取、大孔树脂吸附、超临界流体萃取、膜分离、微波干燥等新技术在中药生产中的应用，提高效率和降低能耗，促进生产技术的升级。

中药制剂技术：加强适合中药特点的制剂技术的研究和应用，重点解决中药注射剂、经皮和粘膜给药制剂、缓控释制剂生产中存在的关键技术问题，改造中药传统制剂生产技术，提升中药制剂生产水平。

生产过程控制技术：针对中药成份复杂、质量控制困难等现状，重点加强中药生产过程自动化控制、在线监测和质量控制技术的推广应用，提高制药工程技术水平和产品质量。

(四)先进医疗器械

针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断试剂及配套仪器等，大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。大力发展人工器官、组织工程产品以及体内植入物和治疗用医用材料，提高生物医学材料发展水平。

专栏4：医疗器械产品和技术发展重点

一、产品

医学影像设备：重点开发数字化X射线机、核医学影像设备、超声成像设备、医学影像后处理与分析系统等。

诊断仪器及试剂：重点开发用于血细胞、生化、免疫、基因、蛋白质、药敏等分析的自动化临床检测的体外诊断仪器及试剂;积极开展积极开展光学、磁共振、超声、核素等分子影像探针、药盒及仪器等体内诊断产品的研究和产业化。

人工器官和组织工程产品：重点开发人工关节、人工种植牙、导管、导丝、氧合器、血浆分离器、人工骨、心血管系统植入物、眼科植入物、组织工程皮肤和软骨等。

康复医疗器械：重点开发人工耳蜗、助听器、智能康复辅具、智能康复训练系统等。

治疗用医用材料：重点开发诊断治疗一体化纳米材料、导管和医用粘接剂等。

专科用医疗设备：重点开发介入治疗、放疗、心脑血管治疗、口腔治疗、眼科治疗、血液净化、超声治疗等设备。

基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械：重点开发安全性和可靠性高，应用数字化和信息化技术的普及型医疗器械。

二、技术

重点开发医学影像设备所需的数字化探测器、高频X线发生器、超声探头、超导磁体、X线球管等关键技术部件，医用影像的数据采集、后处理和分析技术，多模态分子成像方法技术，微系统和医用传感器，体外诊断仪器所需的核酸扩增分析、基因测试分析、免疫学分析、芯片分析、金标分析、酶化学分析、细胞分析、流式细胞分析等技术，植入、介入、人工器官和组织工程产品制备技术、表面改性技术及相应的生物医学材料等。

(五)海洋生物医药

发挥我省海洋资源优势和技术优势，以具有自主知识产权的高技术成果产业化为目标，突出产业特色，大力推动海洋生物医药公共研发平台建设，推动厦门、福州、漳州、平潭、泉州、莆田、宁德等海洋生物医药战略性新兴产业基地规划建设，重点推进诏安金都海洋生物产业园建设，重点发展海洋生物医药、海洋生物制品、海洋功能食品、海洋生物酶制剂。

专栏5：海洋生物医药发展重点

一、海洋生物药物：以海洋生物毒素、海洋生物多糖、蛋白质及脂类物质为主要功效成分，推动海洋生物毒素和海洋微生物高特异活性物质、海洋微藻活性物质等海洋生物药源的海洋新药研发，重点支持一类戒毒新药河豚毒素、硫酸氨基葡萄糖、氨糖软骨素、壳寡糖、重组鱼生长因子等海洋药物开发生产。

二、海洋生物制品：以海洋生物多糖及蛋白质资源为对象，利用现代生物工程、酶工程、生物化工及发酵工程等生物技术，通过海洋生物制品产业化关键技术的集成，实现海洋功能材料、海洋微生物制剂、海洋鱼类疫苗、海洋生物源化妆品产业化。

三、海洋功能食品：优先发展优势资源、天然资源及药食同源的保健食品，加快发展功能饮品、膳食补充剂，重点开发牛磺酸、鱼油不饱和脂肪酸和磷脂、甲壳素和壳聚糖、活性多糖等为主要成分的海洋健康食品和功能食品。重点选取一批资源丰富、有效成分含量高、易获取和人工繁育的海洋生物，进行生物活性物质的筛选和提取分离，制成海洋功能食品。

四、海洋生物酶制剂：以海洋生物的特有酶为基础，采用发酵、提取和基因工程等技术手段，重点开发食品、医药、化工、农业、材料等行业中应用的特效酶制品。

(六)新型药用辅料、包装材料、制药设备

加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，完善相应的质量标准体系和管理规范，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全。提高制药设备生产水平，鼓励符合GMP要求的新型制药设备的开发与生产，为提高药品生产水平提供支持。

六、保障措施

(一)加强产业政策引导

贯彻落实国家《加快医药行业结构调整的指导意见》，积极落实《福建省加快战略性新兴产业发展的实施方案》，进一步完善《促进福建省(永春)生物医药产业发展试点县政策意见》，落实有关加快推进医药企业兼并重组的政策措施，推动结构调整和产业转型升级取得实质性进展。加强和改善医药行业管理，严格重点产品的行业准入标准，抑制低水平重复建设。加强对医药领域专利、商标、技术秘密等知识产权的保护。加强生产质量监管和环保监督检查力度，查处违规生产行为，规范市场竞争秩序。

(二)加大财税金融支持力度

积极发挥财政政策的导向作用，科学安排各类专项资金，调整优化支出结构，优先支持一批具有自主知识产权、高科技含量和市场前景的一、二类新药及三类新医疗器械和市场容量大的仿制药研发和产业化，支持一批新药研发公共服务平台和产业共性关键性技术，支持一批企业实施新版GMP改造，支持国内外大型企业来闽投资;加大战略性新兴产业专项资金投入，支持生物医药产业重点领域发展;完善建立中药材生产扶持项目专项资金制度，支持中药材资源保护和发展。推荐一批重点项目列入中央各类专项投资计划。

开辟多元化的投融资渠道，鼓励风险投资基金、股权投资基金以及行业外资本投资创新型医药企业，有条件的地区可建立政府引导基金带动社会资本投入。推动金融机构支持医药产业发展，对符合条件的企业在贷款、短期融资等方面给予积极的支持，尤其是对科技型中小企业加大信贷支持力度。鼓励符合条件的医药企业在境内外资本市场上市筹资和发行债券，引导募集资金投向技术创新和新产品开发。落实研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策，完善和落实鼓励创新的税收支持政策。

(三)完善价格、招标采购、医保政策

完善和落实药品价格政策，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，提升产品质量，抑制低水平重复建设。对基本药物的价格进行动态管理，推动建立统一定价机制，发挥价格引导作用，确保基本药物生产供应。切实按照“质量优先、价格合理”的原则，完善药品集中采购机制和办法。完善基本医疗保障费用支付方式，促进合理用药。支持拥有自主知识产权或市场占有率高的医药产品，按照有关规定和程序评审符合条件的，优先纳入省医疗保险用药目录。支持三类以上化学药品和五类以上中药及天然药物纳入国家基本用药目录或本省补充目录、乡镇卫生院基本用药目录、医疗保险和新农合用药目录。建立经药品监督管理部门新批药品和医疗器械(含医院耗材、检验试剂)、新建企业(含新建生产线)投产的药品和医疗器械，在不高于同类药品和医疗器械集中采购招标的入围价的情况下，供医疗机构直接采购使用的机制。

(四)发挥药品监管作用

加强贯彻国家药品和医疗器械监管法律法规。提高药品开办企业审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量。完善和落实药品、医疗器械注册审评审批机制和标准，加强技术支撑体系建设，提高审批效率，促进创新和发展。加强上市药品再评价工作，完善药品退出市场机制。完善企业集团内转移药品生产批件的政策，为加快结构调整创造有利条件。通过推进药品标准提高行动计划、实施新版GMP和《医疗器械生产质量管理规范》，鼓励先进，淘汰落后。

(五)加强医药园区建设

支持高水平、高标准地制订生物医药产业园区产业发展规划;强化重大项目和产业链招商，依托各类平台推进具有一定市场前景并进入临床试验阶段的生物与新医药项目对接;鼓励产业基地和园区出台更加优惠政策，推动项目生成和落地。产业基地和园区所在市、县(区)政府要建立分管领导挂钩联系重点企业、重点项目制度，定期召开专题会议，协调项目建设、企业发展的有关问题;项目所在地政府的有关职能部门要为重点项目的审批开设绿色通道，切实提高服务效能。省直有关部门合力支持重点医药产业园区建设并给予必要的指导，重点推动福州、厦门医药园区建设。

(六)加强人才队伍建设

重视对医药领域急需的科技创新、质量管理、国际化运作等方面人才的培养和引进。支持引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养高层次人才。依托重点学科、重点实验室、重点项目建设，以各种形式引进国家两院院士、国内外首席科学家、海内外医药研发、管理人才和其它急需人才，来闽开展项目、技术合作或创业，尤其要通过实施“闽江学者奖励计划”等，支持有关高校努力引进具有国内外领先水平的学科带头人。鼓励开展多种形式培养大批面向生产一线的专业技术人才和高技能人才，为医药工业转型升级提供人才保障。

(七)发挥行业协会作用

积极探索医药行业协会发展模式，发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用，参与重大政策的制定，反映企业诉求，帮助企业解决实际困难，推进企业诚信体系建设，培育企业质量信用意识，加强行业自律，维护公平有序的竞争环境。支持行业协会加强自身建设，承担起行业统计、运行分析、调查研究、行业培训、信息技术服务、项目推介、国际交流与合作等任务。鼓励各个行业协会之间加强交流与合作，共同推动医药产业的持续健康发展。

七、组织实施

省经济贸易委员会统筹负责本规划的组织实施。完善省医药产业发展工作领导小组分工协作、共同推进的工作机制，有关省直部门要按照各自职能并对照《规划》相关任务，尽快制定完善各项配套政策措施，加强指导和监督检查，建立总结和评估制度。各设区市要按照《规划》确定的目标、任务和政策措施，结合当地实际情况抓紧制定具体落实方案，确保取得成效。

附件：

附件一：福建省医药工业“十二五”一类新药开发项目表

附件二：

福建省医药工业“十二五”重点项目表

 附件三：

福建省医药工业“十二五”重点培育骨干企业名单