中药产业成做空机构猎杀对象 三座大山如何破？

皖北的初秋阴雨连绵，遍野白芍在风中摇曳。

8月27日上午9点，十几辆执法车从安徽亳州药监局大院呼啸而出，打破了小城的宁静。

“这是对中药材市场的突击检查，不打招呼。主要检查掺假使假、染色增重、假冒伪劣、非法加工及超范围经营。”亳州药监局局长刘青山表示。

接下来的三个月，这番忙碌景象将会在这个“中药第一城”多次出现。

7月初，亳州中药材市场用硫磺熏制、增重染色中药材等违法行为被曝光。6月底，某国际环保组织在京发布中药材农药污染调查报告，指出包括同仁堂、云南白药、胡庆余堂等全国九大中药品牌被抽检的产品中，超过七成含有多种农药残留。

7月中旬，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)开展“两打两建”专项行动，要求各地从2013年7月到12月，严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设。

目前，中药产业正陷入一场关于信任的尴尬。是药三分毒，但公众很难接受中药里包含的农药之毒;无商不逐利，但混乱的利益格局使得中药产业遭遇发展瓶颈。

在安徽亳州、河北安国、山西陵川的调查中发现，“顽疾”植根于中药产业各个环节，例如种植环节的分散经营、加工环节的散户收购、流通环节的粗放交易，而标准清晰、分工明确、可覆盖全流程的行业规范和监管体系尚未建立。

一些业内人士表示，依附于传统农业的中药产业，生产方式、经营模式已远远不能适应中药现代化、产业化发展要求。打破积弊已深的旧模式，建立适应中药产业化发展的全新体系，才是根治行业“顽疾”、摆脱尴尬处境的根本选择。

做空与应对

8月20日，英国药品及保健品管理署(MHRA)在其官网发布一则警告，称大量未经英国官方注册通过的中药进入市场，这些中药含有高含量的毒素，包括铅、汞和砷。此次被警告的产品有北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。

英国药管署日前再次表示，计划从2014年起停止销售非执照草药制品(Unlicensed Herbal Products)，主要是指中成药。

这与上述国际环保组织的报告形成了呼应。

中药“出海”的脚步有可能因这些“警告”而变得艰难和迟缓。

中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2012年中药类产品出口额为25亿美元，2013年有望达30亿美元。但是，全球中医药市场年销售额已近300亿美元，70%以上份额被日韩企业所占据。

中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌对媒体表示，虽然中药类产品贸易量大幅增长，但中成药以处方药的身份进入西方主流医疗市场还是微乎其微。

在国内，受行业积弊所累，中药企业几度成为做空机构的“猎杀对象”。

2013年4月26日，湖南汉森制药[1.80% 资金 研报](002412.SZ)在资本市场遭遇一轮生死考验。其旗下唯一专利产品四磨汤，被曝出用一级致癌物槟榔作原料，在长春等地下架。尽管此消息被湖南省药监局证伪，但其股票当日一字跌停。

当日，以槟榔入药的多家公司股票集体大跌，包括同仁堂、华润三九[-2.01% 资金 研报]等。汉森制药人士称，之前曾有投资者及行业人士提出过做空警示。

两周后，同仁堂旗下的“健体五补丸”被曝汞含量超标，香港卫生署对该药品进行召回。知情人士说，实际情况是该药品符合《中国药典》的规定，在内地并无问题，但在香港就不合格，“这种有歧义的说法，给了做空者以可乘之机”。

云南白药、贵州百灵等药企，也曾遭遇类似危机。

“苍蝇不叮无缝的蛋。”有业内人士表示，药企之所以成为做空对象，有其自身原因，比如传统中药在临床评价方面存在较多缺失，众多百年中药配方未能在药品说明书中叙述药理机制，这也被一些国内外媒体放大炒作。

在看似“内忧外患”之下，中药行业长远前景却依然被看好，申银万国[2.24%]在7月份的研究报告中预计，在中药大健康领域，将出现多个百亿级产品。

有行业分析人士表示，中药行业成长潜力巨大，但对中药企业来说最关键的问题是，如何改变固有的生产模式，加速与国际标准对接，从困扰多年的质量质疑中走出来。

为保障药材品质，降低流通成本，中药饮片产销规模全国第一的康美药业计划将产业链从中游扩张至上游和下游。康美药业最新融资报告显示，公司将布局吉林、青海、四川、云南等中药产地，选取优势药材，介入源头种植。

专家表示，整个中药行业正面临原材料价格和各种生产成本上涨、药品价格下降、质量监管趋严以及产业升级转型等诸多因素影响，医药企业普遍盈利能力下降。从源头介入行业，产业链一体化业务优势或将在未来得以体现。

危险的源头

从源头种植介入，并非易事。

有资料显示，全国平均每年药种用量为1500多万公斤，种苗量8000多万公斤，但由于缺乏监管，种苗市场已成为整个中药产业的危险源头。

亳州千草饮片总经理李继武说，“若将整个中药产业链一一呈现，追本溯源，种苗最为关键。”

从事药材种植30多年的亳州中药材协会会长、皖北药业总经理张凤鸣说，目前国内种苗市场经营混乱，药农买不到好种子，中药材质量和产量难以提高，更无法普及GAP(良好农业规范)基地和加速中药产业化发展。

“作为全国药都，亳州药材种植面积、从业人员数量、大药企入驻数量、年市场交易量均在全国前列，但源头没有抓好，亳州有种苗经营许可证的企业我只知道三家。”张凤鸣深以为虑。

据他介绍，办理种苗运营许可证需要满足三个条件：第一要有育苗基地，有仓库;第二要有设备，如种苗的筛选设备、催芽箱、恒温箱等;第三要有专业的质检员。但绝大多数种苗经营企业并不具备这些条件。

“他们没种过地，根本不懂中药。有人要种子，他们就去市场收购，赚差价，不管种源和质量，只要叫这个名字就行。”张凤鸣说，政府更青睐那些建立育苗基地的品牌药企，但实际情况是，“(这些企业)做生意，而不是做种植。种子的来源依然是市场收购”。

不愿具名的品牌药企人士也证实，亳州当地有百万亩药材种植土地，但种苗的来源并不正规，“从全国各地贩运过来，同时也往外面卖。”

劣质种苗曾给亳州带来极大伤害。一位从事中药行业的亳州市人大代表介绍，亳州谯城区的药材种植面积一度发展到70-80万亩，但到了2009年倒退到50万亩左右，“主要是每年从外地引进劣质药材种苗，导致质量、产量双双下降，甚至缺苗、死苗、不出苗的现象时常发生。部分药农改种农作物。”

据了解，每逢种苗成熟季节，种苗贩子会奔赴各村庄购买种子，通常做法是将新种子和多年卖不掉的陈种子掺在一起后再进行转卖。由于贪图价格便宜，每年都有一些药农因买到假冒伪劣种苗上访，但假种子并无批号标记，无法追究责任。

“假种子、假技术、假广告，市场上无证经营的‘三假’企业很多，这最危险。”张凤鸣说，做好种苗繁育基地，既能将好的种苗推广给种植户，又可以统一技术指导，提高产量质量，但困扰在于假种、劣种泛滥，冲击正规市场。

对此，亳州药监局局长刘青山介绍，与药监局一起，农委也是此次“两打两建”专项行动的主力军，以便更加准确有效地加强种苗监管。

“中药材是特殊的商品，既是农副产品又是药。在农民手里、在农贸市场，它就是农副产品;一旦进入药厂、批发公司和医疗机构，就是药。由农副产品转变为药品，有一个明显的界限。从某种意义讲，它还不能完全受药品管理法的约束和调节。”刘青山表示，这就是农委介入的原因。

流通积弊

在亳州药业发展局局长沈振清看来，最难监管的环节还不在种植，而是初加工阶段。

“亳州之所以屡屡出现药品质量危机，主要集中在交易中心的散户。”沈振清说。

他介绍，散户目前在亳州市场占据80%以上的份额，不少正规企业，也从药商或散户手中收购中药材。缺少正规生产流程监管的中药材，便通过这个渠道流入市场。这些经过初级加工的中药材不仅在亳州销售，更通过当地交易中心，流通至全国各地。

亳州市中药材交易中心总经理、康美中药城运营总监李东坦言，在他看来，交易中心除了卖的东西是药材，其他和农贸市场没什么两样。

药企天士力提供的一份报告分析指出，在种植与生产加工环节之间，尚有一段真空，这就是中药提取环节，也就是药材成为饮片之前，行业常见的初加工。

违规硫磺熏制中药便产生于这一环节。硫磺熏制中药是传统的中药保存方式，且因卖相好拥有价格优势，故而屡禁不止。但价格高昂的烘干设备，显然不适合当地农户。

亳州千草饮片总经理李继武认为，最典型的便是当地白芍种植的案例，“(药农)辛辛苦苦五年才可收获，正常三、五天晒干了就能卖个好价钱;但赶上天气不好，里面淀粉含量比较高，表皮发黏发霉，白芍就卖不上价了，农民能眼瞅着好几年的辛苦扔了吗?”

在亳州市区周边乡镇，有一些农民收获新鲜药材，粗加工或不加工，直接贩卖给大小药材商人、饮片厂甚至药企代表。这部分药材打着农副产品的旗号，药监部门无从插手。

按照政府规定，饮片企业不能直接从市场采购饮片。但除了个别大型药企有自己的种植基地，多数药企需在市场上采购新鲜药材，或为便捷，违规直接采购饮片。

“这种现象很普遍，无形中就造成了市场有一帮人私自加工饮片，没有正规企业的生产管理，质量很不可靠。”不愿具名的亳州药企人士说。

另一方面，行业人士分析，具有中成药经营资格的药企很多，渠道过多导致竞争加剧。“不少医药生产、批发企业为追逐利益，互相压价，千方百计降低成本，最终导致药品质量难以保证。也有一些药厂、医院只收购次品，反正做成药品后价格一样。”

据了解，国家药典只记载了590多种中药材，而亳州市中药材交易中心常态销售的品种近3000个，其中亳州地产药材不过十几种，绝大多数中药材来自全国各地。

交易中心的客户则更为复杂多元。有些是饮片厂、制药厂采购员，有些是来自外地的药商，甚至包括前来直接采购药材的诊所、药房、医院工作人员。

按监管部门规定，医疗机构不得从中药材市场违规采购中药饮片调剂使用，县级以上医疗机构还必须参与药品集中采购。

湖北药商王大章、亳州药商王红星、湖南药商杨诸等多位经营业主透露，他们经常看到各地中医院的车辆停在交易中心附近，购得一批药材后，人车离去。

亳州市药监局副局长王险峰表示，这一情况的确存在，这与来源地政府的管理不力有关，而通过这种方式采购的药材、药品，即便合格，其行为本身也是违规的。

重塑监管之路

国家药监局部署“两打两建”行动以来，亳州市涉药相关部门的神经一直都在紧绷之中。亳州共有4名副市长、30个相关部门参与此次专项行动，规格和规模都是历年之最。

但往鉴显示，在规范缺失的情况下，药监、农委、林业、工商、公安等多部门监管力量分散，难以形成合力。

“种植归农业部门管，生产归药监部门，流通归工商部门，出口还有出入境检验检疫部门。多头管理，出现问题就相互扯皮。”某行业观察人士说。

刘青山介绍，亳州目前已建立了市、县区、乡镇、村庄四级监控网络，各级负责人按职权进行监管。但坐拥全国最大的中药材交易中心，亳州当地生产出来的药材成交量只有20亿元到30亿元，只占总交易量的十分之一，“只要到市场我们就监管，可我们市场的药材种类在2500种到3000种，一年的交易额在200多亿。监管难度很大。”

张凤鸣认为，解决中药问题要抓住两头，打假应该在顶端打。“有需求就会有市场。有的用药企业、医院专门买假药。”他表示，现在药品市场价格比较透明，不掺假利润就很低。掺假之后再按市场价格成交，医院和药厂的质检员可以从中获得好处。

“制假人对常规检查已经习以为常。(监管部门)知道加工点在哪，(制假者)明天就搬了，亳州有的加工点就搬到了河南商丘。”他说。

一些业内人士表示，重塑监管之路的另一个关键点在GAP的普及。

为了推进规范化生产，2002年，国家药监局在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。

在山西陵川县，地方政府因对GAP的种种不适而陷入困境。流于形式的GAP基地，制约着企业走出去的脚步。同样的难题也在考验着安徽亳州。

“我们在探索规模化种植的路子，这块不是政府一说就能够马上实现，现在还是以一家一户为主。”沈振清说，亳州的做法是大力发展合作社，组织规范化种植;对合作社农户进行种植技术和法律培训。

针对中药出海的难题，刘青山表示，标准的制定非常重要，中国的强制检验标准当中，有一些标准或者执行不严，或者没有制定。

与其他一些“中国制造”一样，中药在国内外也是面临双重标准。比如出口到东南亚的中药饮片中，二氧化硫浓度是30PPM，而国内新制定的标准是150PPM。“过量肯定会有危害，但我国有我国的实际。”刘青山说。

他解释，国内中药多少年来都是用二氧化硫(硫磺)熏蒸，如果现在戛然而止，标准制定为30PPM，很多设备都跟不上，没有其他的工具代替，老百姓一年的收成马上就没了，“政策制定会逐步与国际接轨，这是发展当中的一个过程。”