全球化学原料药业面临新一轮整合潮

随着行业竞争加剧，全球化学原料药业正面临新一轮整合潮。制造商面临包括价格和成本压力，以及日益严格的质量和环境相关法规等多重挑战，但业内人士依然普遍对前景看好。

行业整合降低成本

据前瞻网记者了解，目前全球化学原料药行业规模约600亿美元，包括自产自用和商品需求，其中商品量约占总量的60%，全球API市场值还将以年均3%——4%的速度继续增长，产量的年均增速将更快一些，预计为5%——6%，不过，不同产品的增速差异较大。

虽然如此，对于全球API行业来说，产能过剩和竞争加剧导致价格下跌是一个实实在在的问题。从世界范围来看，以降低成本为主要目的的行业整合大戏正渐入高潮。他还进一步指出，西方原料药厂商出于成本和环保压力的考虑，选择了退出或合并，或将生产基地向发展中国家转移;中国和印度作为原料药生产国的“后起之秀”，随着越来越严格的管理规定的出台，行业整合同样在所难免。

瑞士原料药、医药中间体和成品药生产商西格弗里德(Siegfried)公司表示，全球原料药行业的整合是必要的，因为这样才能使企业达到经济规模，同时也能够有一定的闲置产能，以便对客户的需求做出快速反应。该公司首席执行官西格弗里德·汉科指出，行业整合的关键是能够降低成本，从而提升企业的竞争力。西格弗里德公司2011年的销售收入达3.281亿瑞士法郎(约合3.532亿美元)，较2010年增长了4.4%，其中API业务实现销售收入2.8亿瑞士法郎，2010年为2.522亿瑞士法郎。

扩能步伐持续加快

尽管面临诸多挑战，原料药生产企业仍然看好未来发展前景。一些公司更是加快实施扩能。

据前瞻网记者了解，西格弗里德公司去年7月宣布，将在中国南通新建一套原料药生产设施，项目一期将生产原料药和医药中间体，预计2014年投产;项目二期完成后，该厂还将生产成品药剂类产品。去年5月，西格弗里德公司还以5800万美元收购了私人控股的美国联盟医疗产品公司(AMP)。西格弗里德公司表示将继续寻找API领域收购的可能性。

印度格莱纽勒斯(GranulesIndia)公司在截至2012年3月31日的本财年中实现销售额65.3亿卢比(约合1.21亿美元)，其中API业务销售收入为18.1亿卢比，与上财年相比，分别增长了37%和20%。该公司表示，将在印度继续扩大API业务。在过去的一年中，在没有增加资本开支情况下，该公司API生产能力增长了15%以上，预计今年产能还将进一步增长。

去年，印度格莱纽勒斯公司还与日本味之素的比利时全资子公司以50∶50比例在印度维沙卡帕特南成立了一家合资公司，预计2013年该合资企业将开始生产医药中间体和原料药。此外，印度格莱纽勒斯公司还在国外进行业务扩张，如其与中国湖北百科药业公司成立了一家生产原料药和成品药的合资企业。该合资公司通过与客户合作，实现了价值提升，产品种类也越来越多。

竞争环境更加公平

在原料药监管法规方面，2012年7月9日美国国会通过了2012年仿制药使用费法案(简称GDUFA)，预计2013年将正式实施。该法案要求全球仿制药行业向美国食品和药品管理局(FDA)支付约150亿美元仿制药使用费，帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批(最快可在10个月内完成)，从而确保公众能够更快地获得安全有效的仿制药。新药品法案强调了从点到点的全程监管，即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入FDA的监管之下。

印度格莱纽勒斯公司认为，对于大多数制药公司来说，GDUFA的实施将增加企业成本，但其同时也具有另一方面最大的益处，即能够将低质量的原料药制造商淘汰出局。在此过程中，中国和印度的原料药生产厂家整体的市场份额并不会减少，质量意识好的企业甚至还将获得更多的市场份额。此外，GDUFA的实施有利于缩短新药的审批时间，从而加速新药的商业化。西格玛奥德里奇公司也表示，GDUFA法案将对全球和美国原料药行业产生显著影响，有利于为美国和全球原料药制造商创造一个公平的竞争环境。业内人士表示，国内相关药企须尽快进行产业升级，提升技术，才能在竞争中不被淘汰。