重磅！2024年中国及31省市骨科植入医疗器械行业政策汇总及解读(全) 集采改革已进入常态化、制度化阶段

本文核心数据：政策汇总;政策解读

1、政策历程图

骨科耗材集采进入常态化、制度化阶段。2012年12月，骨科植入类医疗器械被明确列入集中采购目录;2016年10月，《医药工业发展规划指南》明确提出，规范和推进高值医用耗材阳光采购;2018年3月，明确提出要实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”;2019年7月，《治理高值医用耗材改革方案》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，正式拉开高值医用耗材集中带量采购改革序幕，自此，国内安徽、江苏、浙江、山东、福建等地区陆续开展了带量采购工作;2021年6月，《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》发布，正式拉开全国骨科耗材集采的序幕。2023年是国家开展骨科耗材集采的第三年，集中带量采购改革已进入常态化、制度化阶段。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面骨科植入医疗器械行业相关政策汇总

近年来，与行业相关的法律法规及政策陆续出台，为骨科植入医疗器械厂商提供了良好的发展环境和有力的制度保障。国家出台的相关政策主要涵盖规范政策、发展政策以及采购政策等三种类型，其中，采购政策数量较多。具体来看，在规范政策上，政策内容主要为规范骨科植入等高端医疗器械的注册审批制度;在发展政策上，鼓励骨科植入等高端医疗器械技术研发创新，加速国产替代;在采购政策上，明确开展骨科植入等高值耗材集采，提高采购效率，推动带量采购常态化。

——国家层面骨科植入医疗器械行业重点政策解读

2019年5月，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出：“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。全国范围内众多省份相继开展高值耗材带量采购试点，截止目前，安徽、浙江、江苏、福建、山东等省份已发布实施带量采购政策方案，并执行了涉及关节产品的招标程序。

3、各省市层面政策汇总及解读

——31省市骨科植入医疗器械行业政策汇总

目前，我国骨科植入医疗器械仍处在发展阶段，各省政策仍以采购政策为主，积极推动骨科植入医疗器械等高端耗材开展集中采购。

——31省市骨科植入医疗器械行业发展方向解读

从各省骨科植入医疗器械行业发展方向来看，安徽、广西、江苏、湖南、浙江均出台了相关政策，推进骨科植入医疗器械等高值医疗耗材集中采购。此外，云南、重庆等地均出台相关发展政策，鼓励加强骨科器械等高端耗材研发生产。

4、国家及各省市层面集采政策动态

我国骨科植入耗材集中带量采购改革已进入常态化、制度化阶段，随着地方联盟集采数量、次数逐渐增多，形成了以国采、联盟集采、省级集采组织形式交替的集采模式。

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