十张图了解2021年中国药物临床试验机构市场现状及竞争格局 主要集中在广东、江苏和山东

何佳

本文核心数据:竞争格局、地域分布图、重点政策等

药物临床试验机构应具备12项基本条件

随着近30年的药品监管和临床试验的发展,我国药品GCP机构建立了特有的GCP资格认定制度,在帮助提高新药研发和注册上市效率上发挥了重要的作用。

图表1:药物临床试验机构建设历程

在2019年11月29日,国家药监局、国家卫生健康委发布了《药物临床试验机构管理规定》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件,包括须具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业;具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,其中主要研究者应具有高级职称,并参加过3个以上药物临床试验等。同时,药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。

图表2:《药物临床试验机构管理规定》解析

1165家药物临床试验机构超过95%的机构已备案

根据药物临床试验机构备案管理信息平台的数据显示,截止到2021年11月19日,我国共有1165家药物临床试验机构;其中,处于已备案状态的有1117家,占比达到了95.88%;处于取消备案的药物临床试验机构有48家,占比达到了4.12%。

图表3:2021年中国药物临床试验机构竞争格局(单位:家,%)

注:查询时间为2021年11月19日;下同。

处于取消备案的药物临床试验机构多数位于山东和江苏

截止到2021年11月19日,山东的处于取消备案的药物临床试验机构共有10家,占比达到了9%;其次是江苏,共有9家处于取消备案的药物临床试验机构,占比达到了8%;最后是广东,共有5家处于取消备案的药物临床试验机构,占比达到了7%。

图表4:中国药物临床试验机构区域TOP10(单位:家)

图表5:中国药物临床试验机构区域TOP5(单位:%)

图表6:截止到2021年中国已取消备案的药物临床试验机构区域分布图

处于已备案的药物临床试验机构多数位于广东和江苏

截止到2021年11月19日,广东的处于已备案的药物临床试验机构共有99家,占比达到了9%;其次是江苏,共有87家处于已备案的药物临床试验机构,占比达到了8%;最后是山东,共有76家处于已备案的药物临床试验机构,占比达到了7%。

图表7:中国药物临床试验机构区域TOP10(单位:家)

图表8:中国药物临床试验机构区域TOP5(单位:%)

图表9:中国药物临床试验机构区域竞争格局

结论:药物临床试验机构主要位于广东、江苏和山东

结合上述的处于已备案与否的药物临床试验机构聚集地来看,我国药物临床试验机构主要位于广东、江苏和山东。其中,在2020年。江苏省生物医药产业产值约占全国的1/6,位居全国第一;化学药制剂和医疗器械子行业规模连续多年居全国首位。“十三五”期间江苏省共获批创新药15个,占全国近四成,药品注册申报和批准数量均居全国第一;2020年生物医药领域专利申请量超万件、授权量突破5000件,均居全国首位。江苏省12家企业进入“中国医药工业百强”,6家企业入围“中国医药研发产品线最佳工业企业”;15家园区入选“中国生物医药产业园区综合竞争力50强”,入选数量连续4年居全国首位。

此外,在2021年9月24日,江苏省发布了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》指出要加强药物临床研究和成果转化:对已取得临床试验机构资质的医院,可用于临床研究的床位数量不少于30张,按照不低于30%的比例逐年递增,到2024年,临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。

图表10:广东、江苏和山东出台支持药物临床试验机构的重点政策

以上数据参考前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】,还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。

可行性研究报告
何佳

本文作者信息

何佳(产业研究员、分析师)

关注(877785)赞(31)

邀请演讲

广告、内容合作请点这里:寻求合作

咨询·服务

评论

0条)

“1.2亿+”企业数据查询

网友评论仅供其表达个人看法.

相关阅读

精彩推荐