一文了解肿瘤伴随诊断国际龙头——艾德生物

产品梯队完善是公司立足之本

随着肿瘤靶向药物、免疫治疗药物的陆续上市以及用药成本的下降，伴随诊断作为临床用药的必要诊断程序，市场前景广阔。根据MarketsandMarkets的预测，未来伴随诊断将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业之一。2022年，全球伴随诊断市场规模将达到65.1亿美元，2017年至2022年年复合增长率达到20.1%，远超体外诊断行业5.5%的复合增长率水平。肿瘤已成为人类死亡的主要疾病之一，肿瘤基因检测提供的内容完美契合了精准医疗的发展理念，肿瘤体外诊断市场也由此快速增长。

目前主流的伴随诊断技术包括聚合酶链式反应(PCR)、下一代基因测序(NGS)、荧光原位杂交(FISH)和免疫组化(IHC)等。其中PCR占据主导，应用最为成熟;NGS是基因组测序，可以检测全部位点，是检测多基因及罕见突变的理想方法，目前发展增速最快。

艾德生物是全球肿瘤伴随诊断的龙头，A股目前唯一一家专注于肿瘤伴随诊断的上市公司。此前NMPA没有明确的“伴随诊断试剂”分类，以基因检测单独申报，直到2018年1月，NMPA审批通过了艾德生物的Super-ARMS-EGFR基因突变检测试剂盒，这是我国首个以伴随诊断试剂标准评审的ctDNA检测试剂盒。

截至目前，艾德生物在国内已获批22项产品，产品覆盖从PCR单基因、PCR多基因到NGS不同技术平台，检测标本从组织样本到血液样本，全年对接当前肿瘤靶向药伴随诊断需求。艾德生物在肿瘤基因检测领域从单检到多联检持续升级，始终领先行业竞争对手。

截至2018年底，公司已拥有2个获NMPA批准的基于二代测序平台的检测产品(NGS产品)，覆盖多个瘤种的检测。其中，BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA损伤修复中发挥关键功能。BRCA基因的突变与包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在内的多种肿瘤的发生、进展等密切相关。公司将以此为契机，持续加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等瘤种检测的市场开拓力度，进一步促进公司肿瘤精准医疗检测业务的发展。该产品填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白，为公司未来发展提供新动能。

毛利率维持在90%以上

连续五年来，公司凭借在肿瘤基因检测的先发优势，牢牢把握住肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇，实现经营规模的稳定快速增长。2018年公司实现营业收入4.39亿元，同比增长32.89%;实现归属于母公司所有者净利润1.27亿元，同比增长34.73%。2019年上半年，公司实现营收2.66亿元，同比增长31.32%;归属母公司净利润实现7816.26万元，同比增长12.34%。

2014-2019年上半年，公司的综合毛利率保持在90%以上，变化较稳定。分版块看，公司检测试剂毛利率也稳定在90%以上，而检测服务毛利率波动较大。2019年H1，公司各项主要业务毛利90.58%，其中检测试剂毛利率92.25%;检测服务毛利率80.15%。

高度重视产品研发

公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，在深入挖掘自主专利技术潜力的同时积极布局新技术研发。近年来，公司研发投入占当期营业收入的比重均保持在15%以上。

截止2019年H1，公司拥有200人研发团队，研发投入4053.94万元，比2018年同期增长23.36%，占营业收入的15.25%。截止2019年6月末，公司拥有22项三类医疗器械注册证;拥有28项国内专利授权，其中发明专利26项，实用新型2项;3项国外发明专利授权。

检测试剂是公司的主要业务，历年占公司总营收比重在80%以上。其中EGFR检测试剂是核心产品，占比最大，主要用于非小细胞肺癌的诊断。由于患病人数多，市场空间大，公司产品为国内首家，因此具备先发优势。

公司的检测服务营收来源于公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所，主要按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企临床研究等提供专业的分子检测服务。近年来，公司检测试剂业务占比在逐年缩小，相应的检测服务业务占比逐年扩大。根据2019年半年报，公司检测试剂业务营收占比82.2%，检测服务占比17.8%。

积极布局海外市场

目前艾德生物公司以国内市场销售为主，近年来在国际市场方面，公司分别在加拿大、香港设立全资子公司，继续加大国际市场开发力度，持续推进新产品、新市场准入，提高与国际经销商之间的粘性。

2019年H1，公司的海外营收持续增长，实现3064.45万元，占总营收的比重提升至11.52%。2019年上半年，公司与礼来制药子公司LOXOONCOLOGY，INC.、PREMIAHOLDINGS(HONGKONG)LIMITED达成靶向药物临床研究合作;ROS1、EGFR检测产品分别纳入了韩国、中国台湾医保。

凭借领先的技术，艾德积极与上游多家跨国制药公司建立合作，着力于肿瘤伴随诊断试剂市场。艾德生物在国际化合作方面走在市场前列，肿瘤伴随诊断作为靶向药物的检验产品，跟踪全球创新药研发靶点、前瞻性布局潜力品种是企业长期增长的必要储备。

截至目前，艾德生物已经与辉瑞、默克、Illumina、阿斯利康等多家跨国制药巨头在肿瘤伴随诊断领域达成合作。通过和国际大型制药企业在临床研究中的通力合作，公司一方面可以不断提升市场品牌和全球化研发能力，另一方面能够不断紧密跟踪在研创新药，对未来3-5年可能上市的肿瘤靶向新药进行了全面储备，为上市后的伴随诊断销售做好准备。

更多数据参考前瞻产业研究院发布的《中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】，还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动