十张图了解全球新药研发现状 美国遥遥领先、我国严重落后

新药研发特点分析

新药研发虽然存在着耗时长、费用高、成功率低等风险，但获批上市即可为医药企业贡献丰厚的利润。而且，研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础。因此，新药研发对全球药企而言意义非凡。

新药研发的主要有三大特点，即耗时长、成功率低、投入高。首先，新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程，平均耗时长约14年。其中，药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验需耗时6-7年，提交上市申请后经0.5-2年获批并实现规模化生产。

其次，新药研发成功率低。根据BIO Industry统计数据，在2006至2015年间FDA对新分子实体和生物制品类新药的审评情况中，新分子实体药物从临床Ⅰ期到获批上市的成功率仅为6.2%，生物制品类药物的成功率为11.5%，略高于新分子实体。

最后，新药研发费用较高。随着监管要求的不断提高，新药临床试验项目设计越来越复杂，单个新药的研发成本不断加大。根据EvaluatePharma数据，近年来单个药物的研发支出不断升高，2015年之前单个NME研发支出跨度为24亿美元至46亿美元，2016年上升至51亿美元。

（注：计算单个NME 的平均研发支出时用3年前的研发总支出除以当年获批上市NME 总数）

新药研发现状分析

随着对人体病生理、药物靶点及作用机制理解的深入，全球在研药物数量增速逐渐加快。根据Pharmaprojects数据，2017年，排名前25的药企共有3488个在研产品。其中，GSK和诺华依然排名前二，但次序发生变化；排在第三的辉瑞较上年提升了3个名次，2017年在研产品数为232个。

按研发阶段拆分，2017年，全球在研药品基本处在临床前，数量约为7493个，较2016年增加了632个；Ⅰ期、Ⅱ期在研药品数量也在2000个以上；Ⅲ期之后的在研药品数量均在1500个以下。

按治疗类别划分，2017年，除固定剂量复方剂、重组疫苗、胃肠道疾病和帕金森疾病在研药物数量同比有所减少外，其他治疗领域的在研药品数量均实现增长。按在研药品总数来看，抗癌类在研药品总数仍然位居第一，在2016年高基数的基础上仍保持较快增长，增幅为15.4%。按在研药品数同比增速来看，单抗/其他和基因治疗类增速靠前，同比增速分别为36.3%和31.2%。

按药物性质划分，2017年，在研药物仍然以化学合成类药物为主，总数为7855个，同比增长4.2%。相比之下，生物类在研药物增速加快，2017年总数为5539个，同比增长15.9%，占比在研药物总数的37.8%，相比2014年27.6%的占比，3年间增长迅速。前10大在研药物中，增速最快的是细胞类生物在研药，增速为67.6%。

按区域划分，美国创新药在研产品数量亦遥遥领先，我国在研新药数量较少，研发管线亦不发达。根据2015年统计数据，美国在研产品数量约占全球的48.7%，遥遥领先于其他国家，排在第二的英国，在研产品数量占比仅有8.0%；中国在研产品数量占比仅为4.1%，严重落后于美国，相差达到44.6个百分点。

美国在研药物数量大幅领先，根源在于其创新药研发公司数量多。2017年，美国医药研发公司数量占比全球总数的近50%；而中国研发公司数量较少，2016年中国拥有研发管线的公司仅占比全球的4%，2017年占比虽然上升至5%，但仍远低于美国等发达国家地区。

不过，当前国内新药研发环境已有明显改善。一方面，控费与降价的大环境倒逼企业创新；另一方面，2015年以来药审改革深度力度空前，意义深远。同时，国内创新药的赚钱效应开始凸显，未来将显著提升国内医药企业的研发热情和积极性。

新药上市情况分析

2013-2015年，在抗癌、抗感染和血液类药物的带动下，全球新药的平均上市数量为56.3个，达到近15年来的最高水平。2016年共45款新药上市，数量略有下滑，主要系抗肿瘤类新药减少所致：2016年仅4种抗肿瘤新药上市，与2013-2015年的12、10和14种相比，数量明显减少。此外，免疫调节类药物是2016年最活跃的药物种类，共有9种新药获批上市，其中包含新型四价流感疫苗等多种抗病毒疫苗产品。

分区域来看，美国创新药上市数量和率先上市率全球最高，我国严重落后。2007-2015年全球上市的新分子实体率先在美国上市的比例为56.3%，中国为2.5%。同时，根据FDA数据，2007年至今美国共有257种新分子实体获批上市，平均每年超过23个获批；而同时期我国约有20种1.1类新药获批上市，平均每年只有不到2个获批。此外，根据Clarivate Analytics统计，2016年美国新药获批数量占比全球的50%，而中国仅占7%，远远落后于美国。

以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《2018-2023年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】，还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。