“紧箍咒”越念越紧 中药注射剂监管趋严

一、药监局重拳出击，拟淘汰11种中药注射剂

2013年12月5日，国药监发布了对灯盏花素注射剂说明书进行修订的通知，这是不到一个月时间内继对“最被滥用”的舒血宁进行监管后，两次对心脑血管中药注射剂大品种进行干预。

而此前在2012年11月，国家食品药品监督管理局还曾发布公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。

前瞻产业研究院《2013-2017年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告》统计，此次拟淘汰的11种中药注射剂共涉及3家A股上市公司和3家港股上市公司，由于品种在临床上使用较少，对应的销售收入较小或已经停止销售，所以这些品种的淘汰对上市公司影响很小。

图表1：拟淘汰中药注射剂品种涉及的公司 

资料来源：前瞻产业研究院整理

二、审批难度加大，旨在提升中药注射剂安全

2007年受鱼腥草、刺五加、炎毒清等一系列中药注射剂安全事件的影响，国家《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂临床使用基本原则》等文件先后发布，审批难度加大，SFDA在2007年和2008年没有批准新的中药注射剂。

SFDA于2009年1月13日发布了28号文件——《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，决定从2009年7月20日起，针对全国143个中药注射剂安全性再评价。

2011年，天士力公司的丹参多酚酸注射剂获批，该品种是2008年至今第一个获批的中药注射剂品种。丹参多酚酸注射剂的获批，标志着中药注射剂审批闸口再次打开，政策面的松动有望给行业带来快速发展的新机遇。

图表2：1999-2014年中药注射剂批文及预测（单位：个） 

资料来源：前瞻产业研究院整理

三、中药注射剂前途光明，医保目录加大覆盖品种

2012年3月，人力资源和社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2012年版），其中共收载58种中药注射剂，总数较2009版医保目录增加10种，分别是心脑血管注射剂：心脉隆、瓜蒌皮、大株红景天、红花黄色素；清热解毒注射剂：复方大青叶、血必净；泌尿系统注射剂：肾康、舒肝宁。

前瞻产业研究院总结，2012版医保目录在备注中加强了使用说明，明确使用范围，以减少不良反应的发生。在发生变化的10多个品种中，部分品种的使用范围受到了限制，而艾迪注射液、康莱特注射液、参芪扶正注射液等品种的使用范围有所扩大，适用人群的扩大将推动上述产品的临床用量增加。

图表3：2012版医保目录、基药目录包含的中药注射剂 

资料来源：前瞻产业研究院整理