原料药行业遭遇国际壁垒 企业压力如何转移

一、欧盟修改监管指令中国原料药出口将临大考

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

事实上，该指令刚一出台，即引发了业内的担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。2012年以来，我国化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口量同比增长2.8%，远低于上年同期7.8%的速度。我国药品类产品出口增速放缓，特别是化学品中间体，出口额增速有所放缓，接近5年历史最低点。

二、国内企业面临巨大压力

根据《2013-2017年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》总结，目前我国化学原料药一直面临着严重的问题：一是技术门槛较低，企业追求规模扩张，降低成本，导致产能严重过剩，丧失国际市场价格话语权；二是新版药品GMP认证等投入人力、动力能源、原辅料等价格普遍高涨，导致原料药制造成本持续高位；三是自主创新能力弱，处于产业链低端，产品附加值较低。在此情况下，国际壁垒不断加大给国内企业造成巨大压力。

（1）产能过剩问题日渐严重

前瞻产业研究院分析，大宗化学原料药行业进入门槛相对较低，造成大量竞争者加入，随之带来了产能过剩和低层次价格战等问题。目前我国原料药行业一边是面临产能饱和，另一边还有新建扩建项目，甚至连产能转移也都存在边转边扩的现象。

图表1：我国部分化学原料药产品产能过剩情况

资料来源：前瞻产业研究院整理

（2）国内企业爱打“价格战”

国内原料药行业巨头普遍怀揣“剩者为王”的心态，在产能过剩的情况下仍一门心思希望通过改进生产技术等方式降低生产成本、提高产能，以低于对手的价格试图将对方打垮。但至少在目前看来，谁也没被谁打败，这种“价格没有最低只有更低”的竞争模式让整个行业元气大伤。

（3）产品价格联盟将难以形成

之前VC行业出现了价格联盟，其作用主要是形成对某种原料药品种的绝对定价权，这种绝对定价权形成之后对国内生产原料药的企业不但有保护作用，而且可以获得更大的利润。然而VC是持续低价位运行最典型的代表品种，各企业的VC业务基本处于亏损状态。

在过去多年的原料药发展历程中，中国不乏如VC这样在国际市场中获得价格和份额双重绝对优势的产品，然而，无序的竞争和盲目的投资，最终的结果是牺牲了环境和资源，却换不来外汇的增长，甚至还会引起反垄断调查，2013年华北制药面临美国FDA开出的天价罚单便是教训。

三、转移压力有四招

前瞻产业研究院整理分析了原料药企业转移压力的四点建议：

（1）加快海外认证步伐

中国正在遭遇前所未有的国际贸易针对性打压，同时，全球对药品质量安全的重视程度也上升到最高点，在诸多因素的综合作用下，落到原料药领域的直接反映是，出口门槛越来越高。而跨越出口门槛需要的就是中国药企自我水平的提高，以华海药业为例，该企业能有今天的产业地位，最主要是其具有领先的战略眼光，“当人家在做中间体的时候，华海已开始做原料药；当人家开始做原料药的时候，华海在做原料药海外认证，做欧洲的COS、EDMF”。

中国原料药海外认证目前已经逐渐形成风潮，很多致力于出口的厂家已清楚地看到了国内、国外形势的综合导向，要使得自己能够超越行业的大部分人的时候，才能在市场中真正获得应有的尊敬。

（2）挖掘热点品种

近几年，每年都有一些周期性热点品种产生，如辅酶Q10、他汀类、维生素B2、碳青霉烯类、GCLE等。这些热点品种市场繁荣期不过2、3年，衰落只要不到1年，最终形成一定集中度的产业格局。其中深圳海滨、浙江海翔到天律信汇和宁波人健，既是热点的受益者，也是行业洗牌的发起者。

分析认为，寻找市场热点要从终端开始，并且有超过10年的准备和努力。今后的热点需要从终端的市场需求中、从高技术含量产品中挖掘。

（3）向下游产业延伸

进入具有更高利润的下游行业将有力地改善企业的盈利水平，并且，随着上游市场竞争的继续加剧，企业应该进一步进行业务重心的转移，将主营业务从大宗原料药生产转向下游产品（包括原料药的进一步合成加工，以及OTC甚至通用名药品制剂的生产）或其他高附加值产品的开发，收缩上游大宗原料药生产规模，使大宗原料药生产仅仅是为了抵挡原料市场波动的负面影响以保证原料供应，甚至进一步缩减原料药生产规模实现部分原料外购，从而利用下游市场势力获取收益。在实现功能升级和链条升级的同时，逐步减轻对国外大宗原料药需求方的过度依赖，走出以规模扩张为手段的外向型发展模式。

原料药企业应发展将产品生产向下游完全一体化的能力。即在产品市场价格较高时部分外销，市场价格大幅下跌时全部内部消化用以生产下游产品。努力将生产重心向下游和更下游延伸，使产业链尽量延长，不断脱离进入壁垒正在降低的产业环节。同时，在所处的产业环节追求“精品”战略，加大“精品”所占比重。产业链延伸和“精品”战略，均要求企业发展新的能力，如新产品研发能力、营销能力、品牌建设等。在一方面努力调动企业内部资源发展这些能力的同时；另一方面必须要开拓思路整合和利用外部资源，培育出对外部各类资源和组织的利用、协调能力。

（4）流程或产品升级

在上游市场中通过流程升级获得成本优势、通过产品升级实现产品的差异化，也可以使企业提高竞争位势。首先，在价格竞争中，低成本企业将获得全部的市场份额，但受到生产能力的限制，最终的均衡结果是市场均衡价格高于低成本企业边际成本，低成本企业的生产能力得到充分利用。因此，对于同质产品市场中的企业，有这样的提高竞争位势的可能，即通过流程升级使企业的成本低于竞争对手，从而获得成本优势。其次，通过产品升级提高产品质量，满足客户高端的需求，以差异化产品获得较高收益。