创新药企海和药物进入上市辅导期【附中国生物制品创新药市场分析】

图源；摄图网

6月1日，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）的上市辅导备案登记已获上海证监局受理。公开资料显示，海和药物是上海张江医药产业集群中的创新药企之一，公司研发的1类新药海益坦谷美替尼片已在今年3月获批上市。

统计显示，今年以来，除了海和药物以外，还有君实生物的VV116、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液等22款创新药获批，主要以肿瘤、罕见病领域药物为主，其中上海市获批16款创新药物。

生物制品创新药申报与批准情况

2022年受理生物制品1类创新药申请452品种(受理号643个)，其中国产372个品种(受理号516个，其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品508个);进口80个品种(受理号127个，其中预防用生物制品2个，治疗用生物制品125个);以审评任务类别统计，IND申请441个品种(受理号623个)，NDA申请13个品种(受理号20个)。

2022年生物制品创新药获批上市有6个品种(新冠药物除外)，适应症包含实体瘤、宫颈癌等。2022年批准生物制品创新药如下图所示：

招商银行研究院认为，政策推动慢性代谢病市场渗透率提升，随人群分层和创新需求推动，国产药物逐渐向创新转型。在海外爆款创新药物不断涌现的背景之下，国产药物的创新确定性高，引起研发市场激烈竞争，国产创新药还需围绕长效化和大适应症，在价格和研发速度下竞争，方能抢占市场高地。

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