美国砸950万美元、英国启动万人研究，氯喹真能成为对抗新冠“神药”？

研究人员正在研究常用的抗疟疾和自身免疫性疾病治疗药物——羟氯喹（hydroxychloroquine）/氯喹（chloroquine），是否可以用于预防新冠肺炎，以及阻止这种流行病在接触病毒的人群中传播。

美国950万美元多站点临床试验

3月31日，华盛顿大学医学院与纽约大学格罗斯曼医学院合作，将在4月开展一项耗资950万美元的多站点临床试验。该试验计划将持续八周，如果一切顺利，预计将在夏季取得结果。

这是比尔和梅琳达·盖茨基金会，惠康信托基金和万事达卡发起的一项1.25亿美元计划的一部分。羟氯喹试验是COVID-19 Therapeutics Accelerator周一宣布的三项补助计划之一。

华盛顿大学医学院和公共卫生学院全球卫生副教授鲁安·巴纳巴斯（Ruanne Barnabas）表示：“我们目前不知道羟氯喹是否有效，但我们将在尽可能短的时间内了解结果如何。” 

她的团队开始在六个地点招募2,000名由医师转诊的参与者，这些参与者与确诊或有密切接触史的潜在新冠肺炎患者。

将在两周内随机分配参与者服用羟氯喹或安慰剂（placebo），并每天采集咽拭子样本并进行测试，以确认两组中新的新冠肺炎感染。诺华制药部门的Sandoz捐赠了进行这项研究所需的羟氯喹剂量。

巴纳巴斯表示，如果这种药物不起作用，研究人员可以将时间和精力投入其他预防和治疗干预措施。

纽约大学人口健康助理教授，该研究的共同负责人安娜·贝什特恩说：“目前，尚无行之有效的方法来预防暴露后的新冠肺炎。“如果羟氯喹提供保护，那么它可能是对抗这种大流行的重要工具。如果没有，那么人们应该避免服用这种药物带来不必要的风险。”

羟氯喹是一种自1950年代初以来一直使用的药物。它用于预防疟疾和类风湿关节炎和狼疮等自身免疫性疾病。一般认为，这种药物可以通过阻止病毒进入细胞而发挥作用。

此前，已有不少建议称，在未经处方使用且未经医疗保健提供者监督的情况下服用这种药物，可能导致严重的健康后果，包括心律失常、QT延长、严重的低钾血症、心血管衰竭、癫痫发作、昏迷，甚至——死亡。

研究人员将仔细筛选所有参与试验的参与者，以确保他们对药物没有过敏。他们还将通过远程医疗咨询进行监视。

巴纳巴斯是西澳大学国际临床研究中心的教职员工，该中心在非洲进行了一项大型的多地点试验，证明了恩曲他滨/替诺福韦（商品名：舒发泰，Truvada）在预防HIV传播方面的功效。她刚刚在南非和乌干达完成了一个多站点试验，显示了使用移动货车为艾滋病毒携带者提供治疗的一系列好处。

在这项试验中，参与者将进行样本的自我收集，并且他们不会去诊所，这将为生病的人保留临床空间。实施该试验的想法，来自提供基于社区的HIV护理。

该试验的数据将通过开放式COVID-19 Therapeutics Accelerator网站进行共享，以确保各地的科学家都能从其研究结果中受益。

英国牛津大学启动万人临床试验

对于氯喹（chloroquine）这种药物，牛津大学科学家更是表示——要立项进行氯喹预防的规模达万人的试验。

3月11日，牛津大学科研人员在美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov注册了这项研究，一时成为焦点。这项随机双盲对照多中心试验预计将持续3个月之久，并计划在50家中心招募1万名受试者，每家中心约200名。结果预计2年内得出。

在这3个月期间，1万名受试者会按1:1随机分组，分别纳入试验组和安慰剂对照组。试验组成员第一天负荷剂量按10毫克氯喹基质/公斤体重给药（60公斤体重的人首日剂量即600毫克氯喹基质或1000毫克磷酸氯喹），之后每日一次150 毫克氯喹基质（或250毫克磷酸氯喹），维持治疗3个月，若受试者诊断为新冠肺炎即中止其试验进程。

受试者将接受随访5个月。而研究人员会比较第100天时试验组和对照组中新冠肺炎的患病人数。然后他们可能会记录分析第100天时受试者新冠肺炎的严重程度、新冠肺炎持续时间、100天内的无症状新冠肺炎数量以及急性呼吸道症状的病人数量等。

但部分人士指出在目前的情况下，这样的试验操作是“简单粗暴”的。

英国牛津大学的临床研究者马丁·兰得瑞（Martin Landray）在推特上指出，是时候进行大型随机试验来稳健评估氯喹对临床终点的影响了。它可能有效，也可能无效，“但我们需要尽早知道”。

印度宣布停止向美国出口羟氯喹

前几日，为了对抗新冠肺炎在美的爆发，美FDA刚刚宣布解除对印度Ipca羟氯喹的进口禁令。不过，如今局面却发生了微妙的变化：

3月25日，印度商务部宣布，停止向美国出口羟氯喹。印度政府表示，如果在本次通知下发前已经下了订单或者付款的羟氯喹，将不受限制，可以继续出口，除此之外，唯一可能的例外是基于人道主义理由，政府会根据个案进行评估。

目前研究进度

羟氯喹及相关药物氯喹目前正在被用于临床试验，以评估治疗新冠肺炎的疗效。

当地时间3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出了紧急使用授权，允许两种抗疟疾药物氯喹（chloroquine）和羟氯喹（hydroxychloroquine）用于新冠肺炎的治疗。

不过，同日美国疾病控制与预防中心(CDC)就在其官方网站上发布警告称，磷酸氯喹在未经处方和医务人员监督的情况下使用，可能导致严重的健康后果，包括死亡。

目前，已经有不少药企和机构正进行临床实验，比如诺华。对这种药物的治疗效果，最近倒是有不同的实验结果：

2020年3月30日，武汉大学张旃团队在预印版平台medRxiv 在线发表未经同行评审的题为“Efficacy of hydroxychloroquine in patients with COVID-19: results of a randomized clinical trial”的研究论文，该研究旨在评估羟氯喹（HCQ）在治疗COVID-19患者中的疗效。该研究发现，在COVID-19患者中，使用羟氯喹可以显著缩短临床康复时间并促进肺炎的吸收。不过，由于羟氯喹是处方药，一定要在医生的指导下服用。

3月17日，法国马赛地中海传染病研究所主任迪迪埃·拉乌尔（Didier Raoult）领衔的研究中，研究人员使用羟氯喹对20名新冠患者的治疗研究结果显示，与对照组相比，治疗组病毒性治愈的比例明显增高：单独使用羟氯喹，可以有效降低COVID-19的持续时间和严重程度；而将其与抗生素阿奇霉素组合使用，则可以提高其有效性。这项研究因其方法而受到批评。

不过，卢洪洲等人在《浙江大学学报 (医学版)》发表的研究给出了不一样的结论，即硫酸羟氯喹治疗组并没有比对照组显示出更好的疗效：这项研究包括30名未接受任何治疗的患者（对照组为15名），而另一半接受了羟氯喹的治疗。一周后，15例对照患者中有13例未显示出病毒迹象，而接受羟氯喹治疗的15例中有14例显示相同结果。

上海市公共卫生临床中心感染与免疫科教授卢洪洲也表示，目前可知的是，氯喹需要持续吃药，在体内能够达到一定浓度以后，才能抑制病毒。

参考来源：https://newsroom.uw.edu/news/does-antimalarial-drug-prevent-covid-19-study-seeks-answers

https://depts.washington.edu/covid19pep/

https://www.thehindu.com/sci-tech/health/oxford-universitys-coronavirus-vaccine-opens-for-clinical-trial-on-humans/article31189652.ece

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0924857920300996

http://subject.med.wanfangdata.com.cn/UpLoad/Files/202003/43f8625d4dc74e42bbcf24795de1c77c.pdf