2018年药用辅料行业现状分析 规范化发展空间较大

根据2010版《中国药典》的定义，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料对药物作用大，产品分类标准多样

药用辅料虽然不承担药物活性的作用，但其对药物的有效性和安全性却能产生较重要的影响，因此在药用辅料的选择上应该首先考虑质量安全等因素。

根据分类标准的不同，药用辅料产品可以划分为不同的类别，目前，常见的分类标准有按制剂用途分类、按辅料作用分类和按给药途径分类三种，具体如下：

图表1：药用辅料产品分类

资料来源：前瞻产业研究院整理

行业经营模式多样，不同模式企业特征明显

药用辅料虽不承担药物的活性作用，但是随着国内外医疗业的发展，药用辅料已经成为医疗药品领域的主要辅助行业。随整体来看，药用辅料行业的经营模式主要有核心+外包型、生产+加工型、生产+销售型三种，不同经营模式的药用辅料企业的特征存在明显的差别，其中生产+销售型的经营模式为国内药用辅料行业的主要经营模式，该种经营模式的企业主要涉及生产和销售两个业务。而生产+加工型的经营模式企业主要负责产品的供应，能够实现以需定产，根据客户订单，提供产品服务；而采用核心+外包型的经营模式的企业一般处于产业链的上游，主要负责产品的研发，而将产品的销售业务进行外包。

图表2：药用辅料行业经营模式及参与者特点分析

资料来源：前瞻产业研究院整理

药用辅料行业产业链如下图所示，上游涉及化工及食品加工行业，包括基础化学原料药制造业、农副食品加工业、食品及饲料添加剂制造业等；下游产业涉及化学药品制剂业、中成药行业、生物制造行业等。

图表3：药用辅料行业产业链

资料来源：前瞻产业研究院整理

药用辅料行业市场规模提升，相比国外占比较低

目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右（药用辅料主要用于化学药品制剂、生物生化制品和中成药等制剂产品）。

2016年，我国化学药品制剂行业销售收入为7602.91亿元，中成药制造业销售收入为6981.94亿元，生物药品制造业销售收入3299.28亿元，这三者加起来为17884.13亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估算，2016年国内药用辅料的市场规模约为715.37亿元，较上年同比增加16.10%。预计2017年我国化学药品制剂、中成药制造和生物药品制剂行业的总收入达到19312.48亿元，当年药用辅料市场规模达到772.51亿元。

图表4：2010-2017年中国药用辅料市场规模及增长走势图（单位：亿元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

国内行业发展问题明显，规范发展空间较大

由于我国药用辅料行业发展较晚，且相对于欧美等发达国家在医学、医药领域都有较大的差距。而药用辅料行业作为现阶段医药发展的重要辅助行业还存在行业标准不健全、管理体系不完善、产业机构不合理和产品产品质量及规范差异大等现实问题。

未来，在我国医药研发和生产领域不断开拓进取的阶段，我国药用辅料行业也应加强规范化发展。在政策促进和行业标准规范发展的基础上，不断完善行业的管理体系，调整产业结构，促进国内企业研发实力的提升和产品经营销售的规范化发展。

图表5：中国药用辅料行业发展存在的主要问题

资料来源：前瞻产业研究院整理

以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《2018-2023年中国药用辅料行业深度调研与投资战略规划分析报告》。