陕西省生物医药产业发展专项规划(2010—2015年)

陕西省生物医药产业发展专项规划(2010—2015年)

生物医药是事关人民健康、经济发展、社会稳定和国家安全的战略性新兴产业，大力发展生物医药产业，抢占生物医药领域的制高点，是发挥我省科技资源优势，提高科技创新能力，转变发展方式，调整产业结构，实现经济社会跨越发展的必然选择。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知》精神，推动我省生物医药产业持续快速发展，加快培育成为高技术领域的支柱产业和战略性新兴产业，特制定本规划。

一、发展机遇和基础条件

(一)我省生物医药产业发展面临重大机遇。随着科学技术的飞速发展，生物医药技术发展不断取得重大突破，新技术、新药品不断问世，推动市场规模迅速扩张，全球生物产业以每五年翻两番的速度增长，发展前景十分广阔。“十一五”以来，我国高度重视生物医药产业发展，加大研发投入和政策支持力度，生物医药产业创新体系不断完善，企业自主创新能力不断增强，产业竞争力显著提升，产业国际化进程逐步加快，生物医药产业产值年均增速超过20%，产业规模4年翻了一番多。“十二五”期间，随着国家社会保障体系的进一步健全和医疗卫生体系的日趋完善，我国医药市场需求将会进一步扩大，国家将会进一步加大对生物医药产业发展的政策支持力度，生物医药产业将持续快速增长，成为国家战略性高技术产业。加之生物医药产业不属于周期性产业，受全球经济影响较小，具有较强的稳定性和较高的安全性。国内外生物医药产业巨大的市场空间使我省面临着前所未有的发展机遇，将进入新的大发展阶段。

(二)我省生物医药产业具有良好的发展基础。一是生物资源优势。陕西是生物资源大省之一，秦巴山区独特的地理位置和气候条件，蕴藏6000余种生物资源，被誉为“生物基因库”，已有丹参、山茱萸、天麻、绞股蓝等四个品种通过了国家GAP认证，规范化种植面积达60万亩;汉中的天麻、山茱萸、西洋参，安康的绞股蓝、黄姜，商洛的丹参、桔梗等中药材已成为具有区域特色的主导品种。这些为陕西发展生物医药产业提供了得天独厚的资源优势。二是科技人才优势。现设有生命科学专业的高等院校有8所，生物科学研究所4所，国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定机构8个。第四军医大学、西北大学、西北农林科大、西安交大、陕师大是国家生命科学技术人才培养基地，拥有国家级工程中心、工程实验室和重点实验室13个，省级工程中心和重点实验室14个，从事生物科研教学的专业技术人员近2万人，在生物芯片、抗体药物、生物技术装备等生命科学领域，取得了一批具有国内外先进水平的科研成果。三是良好的产业基础。陕西现有医药企业253家(其中规模以上医药企业158家)，陕药集团、杨森等一批优势企业正成为全省医药产业的“领头羊”，步长等3家企业进入中国制药工业(销售)百强榜。中药加工能力和技术水平有了很大提高，14家制药企业取得国家批准药号300多种，10家中药饮片企业通过GMP认证，医药中间体加工企业超过100家。黄姜、绞股蓝、银杏等中药材有效成份的提取、纯化技术处于国内领先地位。“十一五”的前四年，全省规模以上医药企业实现工业增加值年均增长15%以上。

“十二五”时期将是我国生物医药行业的深度调整期，从我省生物医药产业发展来看，主要还存在整体规模偏小、结构调整不到位、创新主体间链条不连贯、研发投入不足、合同研发外包能力弱、成果转化率较低、产业集聚度不高、种质资源底子不够清楚、种质资源保护和开发利用不够，以及医药企业规模小、经营管理水平低、产品市场竞争力不强等突出问题。

二、发展思路、原则和目标

(一)发展思路

全面深入贯彻落实科学发展观，抓住生物医药产业发展机遇，以体制创新和技术创新为动力，以市场化、产业化、集群化、国际化发展为方向，以提高产业技术水平和产品竞争力为核心，做强做大我省生物医药产业。加快西安杨凌国家生物产业基地基础设施和公共服务体系建设，聚集全球资源向基地聚集，重点在生物检测试剂、创新药物、现代中药和新型医疗器械等四大领域实施一批重大产业化项目，打造一批具有自主知识产权的知名品牌，做大做强一批生物企业，使我省生物医药产业成为增长速度快、质量效益好、带动效应强的具有国际竞争力的战略性高技术产业，促进我省产业结构调整和优化升级。

(二)发展原则

1、坚持统筹规划，合理布局。从我省生物医药产业全局和战略目标出发，围绕优化产业结构和布局，在整合、集成现有资源的基础上着力发展创新药物、现代中药等优势产业，争取在这些实现跨越式发展。按照我省生物医药领域资源、科研和加工分布情况，合理布局生物资源开发、技术研发和成果转化基地建设，着力打造以西安高新区为核心的关中研发生产基地和陕南生物资源种植加工基地。

2、坚持自主创新，重点突破。大力推进以企业为主体、产学研相结合的技术创新，加速自主创新成果产业化。通过“选育重大项目，培育龙头企业，建设孵化基地，完善服务体系”，把省内的资源、科技、教育、人才优势与国内外的资本、管理、技术优势相结合，把自主研究开发转化与引进消化吸收创新相结合，进行重点突破，形成主导产业。

3、坚持市场主导，政府推动。以市场为导向，利用市场竞争机制和价格机制加快生物医药产业发展。强化政府在统筹规划、营造产业政策环境、完善投融资体制、加强知识产权保护、创新体系建设及产业化示范等方面的引导作用和推动力度，积极构建政府引导、企业和中介机构参与、精简高效的市场体系。

4、坚持开放合作，集聚发展。坚持引进来与走出去相结合，利用两种资源、两个市场，充分发挥区位优势，加强与国外生物技术的合作交流，扩大招商引资，利用全球化机遇推进西安国际生物医药研发外包基地建设和生物医药产业发展。在西安杨凌国家生物产业基地，通过政府引导和市场选择，形成若干以大企业(集团)为核心、专业化中小企业协作配套的产业集群。

(三)发展目标

1、自主创新能力进一步增强。建设和完善陕西省生物医药研究院等10大自主创新平台和西安杨凌国家生物产业基地生物医药企业孵化器、加速器、信息服务等10大公共服务平台;以企业为主体、市场为导向、实现产学研结合，企业的技术研究开发经费占销售收入的比重达到3%以上;扩大生物医药产业国际经济技术合作，引进30—50名新药研发和管理高端人才，增强生物医药产业的国际竞争力。

2、产业布局趋于合理。以西安杨凌国家生物产业基地为承载，在西安高新区建设生物医药研发基地，在杨凌农业示范区建设生物医药生产基地，在陕南三市建设生物资源种植和中间体、原料药加工生产基地，逐步形成以西安为核心区、杨凌为拓展区、陕南三市为辐射区的分工合理的生物医药产业研发、种植、生产基地。

3、产业规模逐步扩大。2010—2015年，重点支持3—5个二类和10个三类药品获得国家新药证书并在省内企业实现产业化;培育2家销售收入过百亿元、5家销售收入过50亿元、20家销售收入过10亿元的大型生物医药企业。到2015年，生物医药产业增加值达到300亿元。

三、重点任务

2010—2015年，依托陕药集团、步长集团等一批生物医药企业和第四军医大学、西安交通大学等高校的科教力量，充分发挥我省的资源、技术优势，重点在生物检测试剂、创新药物、现代中药和新型医疗器械等领域突破一批关键技术，取得一批重大科研成果，实施六大生物医药产业工程，将优势生物医药资源转变为优势生物医药产业。

(一)生物检测工程

大力开发预防、诊断严重威胁人民生命与健康的重大传染病新型疫苗和诊断试剂，积极开展肝炎、结核病、肺炎和出血热等重大传染病疫苗的升级换代，推进生物芯片技术在传染病检测、疑难病临床检测、药物筛选、食品检测、环保检测等领域的应用，加强重大凝难病治疗性疫苗的研究和开发，力争取得突破性进展。

专栏1 生物检测试剂

进一步完善陕西省新型疫苗和陕西省微检测系统两个工程研究中心基础设施建设;

加快1—2种重大凝难病治疗性疫苗的研发和产业化进程，力争获得国家新药证书，积极推进宫颈癌免疫制剂、丙型肝炎疫苗及诊断试剂盒等新型疫苗的产业化;

加速生物芯片、金磁微粒生物检测系统的产业化进程，促进P450酶在药物筛选和临床个体化用药方面取得突破，开发3- 4种新型病原体诊断试剂并实现产业化。

(二)创新药物工程

重点在治疗性抗体、多肽合成药物、不产生耐药性的新型抗生素、人血代用品、急救药物等我省优势领域取得重大技术突破，形成一批具有自主知识产权的生物创新药物。推进缓释、控释、靶向、透皮、粘膜给药制剂等各类新型制剂的开发和产业化，提高我省药物制剂整体水平。

专栏2 创新药物

加强西安国际抗体 ( ICRDAC)、 国家细胞、陕西省创新药物和陕西省脂质体等工程研究中心自主创新基础平台建设;

重点支持治疗肝癌碘美妥昔单抗注射液、抗肾综合症出血热病毒单克隆抗体、导向肿瘤血管抑制剂、人血液代用品、乙肝病毒耙向制剂、透皮给药微针阵列药物芯片、外伤急救敷片、脂质体给药技术等一批创新药物的产业化;

积极开展鼠源抗体人源化和哺乳动物细胞表达系统和规模化培养技术的攻关研究，解决我国治疗性抗体发展的技术瓶颈。

(三)现代中药工程

按照国家GAP(中药材种植质量管理规范)要求，加强我省道地中药材规范化种植基地建设;制订和完善中间体、原料药和中药饮片标准体系，利用超临界萃取、分子蒸馏、超微粉碎、大孔树脂吸附、生物色谱等现代分离纯化技术，重点推进中药提取物、中药饮片、原料药等中间体的研发和生产;开展中药剂型的改造和二次创新，加快治疗心血管、肿瘤、肝炎、骨质疏松、血液病、肾病、胃消化等疾病的中成药开发，依托我省优势原材料资源加大保健品开发力度，扩大市场规模，集中打造几个著名品牌和一批知名企业。

专栏3 现代中药

完善西部植物化学国家工程研究中心、西北濒危药材资源开发国家工程实验室、中药饮片、中药与天然药物等工程研究中心基础设施建设;

推进丹参、绞股蓝、山茱萸、黄姜、天麻、党参、西洋参、附子、猪苓、秦艽等我省道地中药材规范化种植，构建黄姜、绞股蓝、葛根三大产业链，形成杜仲、天麻、西洋参、山茱萸、盘龙七等五大中成药系列产品，把陕南建成国家中药材规范化种植和中药中间体、原料药、中药饮片生产示范基地;

加快我省脑心通、金嗓系列、黄龙止咳颗粒、复方祖师麻贴、复方皂矾丸、平消胶囊、芪天扶正胶囊、山海丹胶囊、妇炎舒胶囊 等产品二次开发和升级，不断提升产品品质和疗效，巩固、提升和扩大已有市场。

加快人造虎骨粉、艽龙胶囊、复方肾康静脉注射液、复方皂矾丸、五脂软胶囊、安体欣祛斑调经胶囊等中药创新药物的产业化和规模化，开展秦龙苦素、染料木素、白藜芦醇脱氢二聚体、黄姜素、黄龙通络胶囊、红山胶囊、苦马豆素等新药的临床研究和产业化。

(四)生物医学工程

重点开发生物医学材料、人造皮肤、人工骨、心脏起搏器等器件及制备技术;发展低成本、高性能、多功能、易操作的社区和家用医疗器械;加大重大疾病的急救、诊疗、康复技术和设备的研发;力争在关键技术、关键元器件产业化方面取得突破性进展，扩大我省医疗器械的销售市场和出口创汇能力。

专栏4 生物医学工程

组建陕西省组织皮肤工程研究中心，进一步提高人造皮肤的技术开发水平;

重点开发聚乳酸(PLA)、聚羟基烷酸(PHA)、类人胶原蛋白、钛合金医用材料等生物医学材料;提升和稳定心脏起搏器、聚焦透镜、前列腺激光治疗仪、实时荧光定量基因扩增PCR仪等电子医疗器械产品的质量，提高产品市场占有率。

(五)生物资源保护和开发利用工程

加强我省生物资源调查与保护研究，建立生物资源保护体系。重点开展秦巴山区和黄土高原生物物种多样性调查，加强对珍稀濒危物种的保护性研究，建立我省生物物种种质资源库和菌种库，结合不同物种的特异性，建设6-10个生物物种种质资源保护区和植物种质资源圃。建立生物资源的评价、鉴定、保护与利用技术体系，实现我省生物资源由数量型收集向质量型保护与利用转变。加强秦巴山区自然保护区特别是珍稀动植物保护区建设，把秦巴山区建成动植物资源丰富、自然环境优美、生态系统良性循环的生物资源富集区。充分利用组培、基因和生物分离等现代生物技术以及驯养繁殖的科学试验，对优势特色生物资源进行保护和修复，促进我省生物资源可持续利用。

(六)创新能力提升工程

大力推进生物医药技术领域自主创新基础能力建设，采取政府资助，高校、科研院所和企业共建的原则，进一步加强以西北濒危药材资源开发国家工程实验室、西部植物化学国家工程研究中心为代表的一批国家级创新平台建设，进一步完善陕西省新型疫苗工程研究中心、微检测系统工程研究中心、脂质体工程研究中心等一批省级创新平台建设。引导和鼓励龙头企业联合高校和科研院所组建陕西省生物医药研究院，提供系统、高效、开放、共享、符合国际规范的药物研发服务，研究开发出一批疗效独特、使用安全、具有自主知识产权、国内外市场前景良好的创新药物。

四、产业布局

在西安高新区重点发展生物医药研究开发，加快建设生物医药创新研发平台和公共技术服务平台等，鼓励开发国家一、二类新药和临床新药，辐射带动全省生物医药产业整体水平的提升。积极打造3平方公里全球生物医药研发服务外包基地，承接全球创新药物研发，组织实施国家和全省重大创新药物专项，培养新药开发高端人才，孵化创新型生物医药企业等。

在杨凌示范区重点发展生物医药制造，加快建设5.5平方公里生物医药生产基地，积极开展现代中药和保健产品的生产，加快推进一批生物医药产业化项目，扶持壮大一批医药企业，辐射带动全省生物医药产业规模化发展。

在陕南三市重点开展生物资源的保护和开发，加快建设生物资源种植和中间体、原料药加工生产基地，带动区域产业结构调整。

五、保障措施

(一)加强对生物医药产业发展的组织领导

成立省生物产业发展协调委员会生物医药专业委员会，由主管副省长任主任委员，省发改委、科技厅、财政厅、卫生厅、教育厅、工信厅、药监局等相关部门作为成员单位，加强对我省生物医药产业发展工作的组织领导。设立省生物产业发展专家咨询委员会生物医药专业委员会，就我省生物医药产业发展中的重大问题开展研究和论证，为协调委员会决策提供智力支撑。

(二)建立多元化的生物医药产业投融资体系

充分发挥财政资金对生物医药产业发展的支持和引导作用，加大对生物医药技术研发及其产业化的投入，省级重大科技创新、产业引导资金、高新技术产业发展、技术创新与技术改造专项资金以及支持区域性发展资金等都要对重要生物医药技术产品研发、产业化示范项目给予重点扶持。设立省生物产业创业投资基金，搭建生物产业发展融资平台和担保体系，鼓励、引导社会资金重点投向生物医药产业。加强金融信贷支持力度，引导各类金融机构资金用于支持我省生物医药产业发展。选择一批投资回报率高的项目发行企业债券，积极推进一批业绩良好的生物医药企业上市融资。做好招商引资工作，多渠道吸引国内和境外资本投资我省生物医药产业。

(三)建立目标责任制和项目公开招标制

组织实施省生物医药产业重大专项，建立规范高效的运行机制。对于我省生物医药产业重大战略性技术和创新产品的研发项目，已经进入Ⅱ期临床研究的，通过公开招标方式，面向全社会确定承担单位，签订项目目标责任书，明确项目建设目标、内容和期限，省生物产业创业投资基金给予支持。

(四)建设高素质的生物医药人才队伍

建立全省生物医药产业人才库，通过进修、出国培训、参与国际科研合作和学术交流等多种途径，帮助现有人才加速知识更新，提高综合能力。整合省内现有的生物医药技术人才培训基地的教育资源，优化学科设置，扩大培训规模，加强校企合作，为企业输送符合需要的工程技术人才、经营管理人才和高级技能人才。贯彻落实国家引进海外高层次人才“千人计划”，制定我省生物医药产业高级人才引进计划，完善引进方式和配套政策，吸引海外留学人员和科技人才来陕创办生物医药企业，从事生物医药技术研究和开发工作。

(五)落实生物产业发展的税收政策

贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》、《中共陕西省委、陕西省人民政府关于增强自主创新能力提高经济竞争力的决定》、《国家促进生物产业加快发展的若干政策》、《中共中央、国务院关于深入实施西部大开发战略的若干意见》有关税收政策。经认定为高新技术企业的生物医药企业，享受高新技术企业的税收优惠政策。用税收杠杆鼓励生物医药企业增加研究开发投入，开发新技术、新工艺、新产品，加快创新成果转化，提高自主创新能力。根据生物医药产业高投入、高风险、高收益、长周期等特点，研究和制定我省促进生物医药产业发展的税收优惠政策，支持生物医药产业加快发展。

(六)营造生物医药产业发展的良好环境

扩大医疗保险覆盖范围，发展商业健康保险，对拥有自主知识产权的生物医药产品，支持符合条件的纳入医疗保险目录。建立财政性资金优先采购自主创新生物医药产品制度。加强生物医药产业重点区域内金融、物流、信息、担保等服务体系建设，尽快完善和壮大省内药材交易市场，形成在国内有影响力、适合我省中药材发展的交易场所，促进生物医药企业向西安、杨凌等核心区聚集。完善生物医药知识产权保护机制，依法保障知识产权所有者的权益，支持我省生物医药研发成果优先在省内进行转化。