白云山“伟哥”定名“金戈” 有望成为首个获批仿制药

白云山“伟哥”定名“金戈” 有望成为首个获批仿制药

广药集团董事长李楚源7月30日在微博上透露，广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”。金戈属国家一类新药。

李楚源表示，这是广药白云山科技创新的重大成功，也是白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志。

值得一提的是，据国家食药监总局(CFDA)网站信息，白云山伟哥原料药和制剂的申报状态均已显示为在审批，在众多申报企业中进度靠前，有望成为国内首个获批的伟哥仿制药。

今年3月，广药集团科技创新大会曾披露，白云山旗下“伟哥”研制项目现已完成申报生产的全部研究工作，已申报生产批文，预计今年实现国内首仿上市。

公开资料显示，辉瑞公司的伟哥明星药“万艾可”是用于治疗男性性功能障碍(ED)的重磅炸弹，2012年万艾可在华销售额已经冲刺10亿元。目前该药品在国内尚无企业生产，参与仿制药竞争的上市公司还包括常山药业、联环药业(、乐普医疗、海王生物等。

广药集团表示，市场关注度颇高的首款国产“伟哥”已完成申报生产的全部研究工作，并已申报生产批文，今年有望实现国内首仿上市。广药集团副总经理刘菊妍透露，目前白云山制药总厂已经完成前期的生产准备工作。“年产值可达10亿元，但具体还要看市场情况。”

国信证券表示，白云山西地那非仿制药优势最明显——质量技术优势、OTC 渠道优势、品牌优势，尤其是白云山多年经营的 OTC 渠道和品牌优势，有望抢得先机并占据可观市场份额。

中国医药

中国医药吸收合并的天方药业同样想分食ED市场这一块大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED新药TPN729MA，获得国家1.1类新药的临床批件，当时曾引起资本市场一番概念炒作。

上海药物研究所的公开的资料显示，TPN729MA为高选择性PDE—5抑制剂，可用于勃起功能障碍(ED)和肺动脉高压(PAH)的治疗，本次获批的是其ED适应证。

但在上市时间上，上海药物研究所则表示：“TPN729MA目前正在北京一家医院进行Ⅰ期临床试验，后续一切都顺利的话，也至少要到2016年才能最终上市。”

常山药业

常山药业董秘张威表示，目前正在筹备申报材料，待西地那非专利到期后，即进行仿制药生产申报，预计2015年能实现上市销售。

张威称，公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化，目前进展很好，“优化工艺能够提高产品收益，降低成本”。目前，常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利。

申请“伟哥”仿制药生产批文的企业一览表

企业名称 申请日期

吉林恒和制药股份有限公司 2002-2-23

常州市天普生物化学制药厂(常山药业控股 74.18%) 2003-1-21

江苏亚邦爱普森药业有限公司 2004-4-21

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 2004-6-16

成都地奥制药集团有限公司 2004-10-22

江苏联环药业(行情，问诊)股份有限公司 2004-10-28

山东罗欣药业股份有限公司 2013-4-28

齐鲁制药有限公司 2013-7-19

深圳海王药业有限公司 2013-10-29

广州朗圣药业有限公司 2014-2-19

乐普药业股份有限公司 2014-2-24 综合一财、投资快报等