仅154家通过新版GMP认证 数千家药企将被淘汰
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版药品GMP)终于出炉,并于2011年3月1日起正式施行。
新修订药品GMP的最终目标,药品生产企业是质量控制的源头,必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。若药品生产企业达不到相关认证要求,面临的将是停产的后果。
20日,国家药监局2012年工作会议上,药监局局长邵明立透露,截至目前,已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证检查,“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版GMP。”出席该会议的卫生部部长陈竺说。
随着国内制药企业,及卫生事业的发展,2010年,有关部门及各路专家重新修订了“已经过时”的98版GMP。
陈竺表示,未来各国家药监局及各药监部门要全面实施基本药物电子监管,建立全程动态追溯系统,严格开展基本药物质量监管。
前瞻产业研究院资料显示,新修订的药品GMP是淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的重大举措,将对医药企业及其产业结构产生重大影响。
对此,业内人士称,新版药品GMP对行业近5000家药厂将进行重新洗牌,大型药企有望脱颖而出,500家至1000家药厂可能被“关门大吉”。
此前,国务院总理温家宝在12月7日主持召开了国务院常务会议,讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,该规划提出到2015年药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,并指出要建立药品安全监管长效机制,要健全问题药品与退市药品召回处置制度,开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。
业内人士表示,新版药品GMP对药厂成本将形成严重考验,一旦在市场上出现成本倒挂现象,则药厂很有可能停产此类药品,进而导致消费者只能被迫选择同类高价药。
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