云南白药 那些因配方保密而逃脱的监管

图示：云南白药，那些因配方保密而逃脱的监管

因认为云南白药的说明书没有向国内消费者公开药品成分，湖南律师罗秋林将云南白药集团股份有限公司(以下简称云南白药集团)告上了法庭。记者获悉，4月11日，罗秋林状告云南白药集团侵犯消费者知情权一案在长沙开福区法院开庭审理，然而就在当天下午，罗秋林便接到衡阳市司法局通知，由于云南白药集团向湖南省司法厅投诉其违背律师职业道德，暂缓其律师年度检查考核;案件则因被告方云南白药集团有两个证据需要补充原件，延至4月24日再审。

记者了解到，云南白药的配方、工艺为国家秘密，国内销售产品的说明书中对所含成分只字不提，而在美国则明确标识了所含成分。尤为值得注意的是，云南白药中被检出含有国务院颁布的《医疗用药毒性药品管理办法》中列举的毒性药材草乌，近年来多地均出现使用该药品不适事件。由于产品说明书未标明草乌成分及含量，云南白药在香港、澳门遭到有关部门“停用回收”的处理(本报2月7日曾作报道)。

有医药分析师表示，配方保密使云南白药在市场竞争中赢得不少先机。但这一“红利”在近期效果减弱，加上云南白药集团的“大健康”战略成效有限，该公司2012年年报显示，其营业收入及净利润较上年同期分别增长20.99%、30.69%，而2010年这两个数字分别为40.5%和53.41%。

年检暂缓：当事律师遭云南白药投诉

4月11日上午9点，湖南天戈律师事务所律师罗秋林起诉云南白药侵犯消费者知情权案件在长沙开福区法院开庭审理。罗秋林认为，依据《中华人民共和国药品管理法》第54条规定，药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，而云南白药并未做到这一点。今年1月，他分别向湖南衡阳市蒸湘区人民法院、长沙市开福区人民法院等提起诉讼，状告云南白药公司对生产的药品故意违反《药品管理法》。

4月11日下午，罗秋林接到消息称，湖南衡阳司法局、衡阳市律师行业协会开会决定暂缓自己的律师年度检查考核材料审查，“延缓审查意味着没有年检，等于没有律师执照，也就不能作为律师代理案件，这就是砸了我的饭碗”。

对于年检暂缓的原因，他得到的解释是与一起投诉有关，而投诉发起人正是云南白药集团。

云南白药集团认为，罗秋林在较短时间内多次在不同地点购买相同批号的产品，并向多家法院提起民事诉讼，根本不是普通消费者，而是别有用心、企图通过法律手段掩盖不可告人的目的，希望湖南省司法厅依法进行处理。

衡阳市律师协会秘书长李建国在接受记者采访时坦承，罗秋林律师执照暂缓年审一事属实，原因为其一直未对上述投诉递交相关报告材料。

颇为奇怪的是，罗秋林却称自己从未接到任何要求他个人回复投诉的通知，而其所在的湖南天戈律师事务所对该投诉的回复也强调，罗秋林此次诉讼均是依法向法院主张民事权利的行为，与律师职业无关，而药品安全关系到国民的生命健康问题，罗秋林作为消费者提起的诉讼不只是维护自己的权益，也在于维护公众的用药安全。

配方保密：并非不能公开的秘密

资料显示，云南白药由云南名医曲焕章1902年创制。1992年，我国发布《中药品种保护条例》，云南白药散剂和云南白药胶囊均在其列，保护年限为1995年至2015年，在保护期限内，其处方组成、工艺制法不得公开。

不过2010年，消费者发现美国食品药品管理局(FDA)网站列出了云南白药的几款产品的具体成分，并标注了中英文名称，而美国亚马逊[微博]关于云南白药的页面上，也在成分栏里注明了成分。

云南白药国内外执行不同标准的做法由此受到质疑。今年2月5日，香港特区卫生署发文要求回收云南白药旗下“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”、“云南白药酊”5款中成药，称发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱。

对此，云南白药发表声明，承认白药配方中确实含有乌头类物质，但药品没有质量问题，并强调其通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。

不过多名临床医生在接受记者采访时却表示，由于云南白药药品说明书未在国内公开成分，在开处方时，判断其是否能与其他药物同时服用一直是一大难题。“如果服药期间病人出现异常，医务人员很难判断病情与云南白药之间是否存在联系，也就无法进行针对性治疗及抢救，一般来说，我们都倾向于使用其他同类药物。”重庆一三甲医院外科医生表示。

事实上，罗秋林并非第一个就上述内容起诉云南白药的律师。2009年7月，成都律师赵因在成都市锦江区人民法院对云南白药便提起了诉讼，要求标明草乌的含量及危害，而在锦江民初字(2009)第1988号判决书中，记者看到，被告云南白药集团称，赵因要求云南白药在说明书中公布云南白药完整处方药味属于违法要求，对原告赵因的诉讼请求不予以认可。

今年“3.15”前夕，河南、北京、山东等地的7名律师也向国家食品药品监督管理总局致信，要求责令云南白药限期修改药品说明书。

不过截至目前，云南白药药品说明书尚未有任何改变。

尤为引人关注的是，云南白药胶囊和云南白药散剂为处方药，属于国家一级保护品种，而云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊为非处方药，并非国家一级保护品种，其“成分”一栏仍然标注 “属国家保密配方”。

“国家保密配方能为企业带来自主定价权、专利保护，获得较高利润率。”方永圣说。科普作家方舟子也撰文表示，“国家保密配方”是云南白药营销的噱头。“当年和云南白药一起列为‘国家保密方’的中成药中，包括片仔癀(116.02,0.00,0.00%)等均在其说明书上注明了主要成分，仅有云南白药不在国内公开成分，商业利润才是其坚守的根本逻辑”。

跨界之殇：多元化发展举步维艰

多年跟踪研究云南白药的重庆投资者德荣认为，云南白药成分披露一事很可能使其产品在拓展国际市场上遇阻。

云南白药2012年年报数据对此有所佐证，报告期内海外业务净利润为402万元，同比下滑高达50.43%。

该年报还显示，2012年云南白药共实现营业收入136亿元，较上年同期增长20.99%;净利润15亿元，增幅为30.69%。这一业绩并不算差，不过记者发现，2010年，云南白药营业收入和净利润分别同比增长40.5%和53.41%;2011年，营收同比增幅下滑至12%，净利润同比增幅也降至30%。

“实际上自2008年以来，云南白药营收增长速度便呈下降趋势，但它通过降低成本及费用和高毛利率产品的销售，保证了净利润连年增长，这一模式如果缺少接棒产品，便很难持续。”德荣说。

令人忧心的是，云南白药的接棒产品同样面临诸多考验。“公司颇为看重的大健康战略目前仅有白药牙膏表现亮眼，此前跨界的房地产业务以转让收场，同时，传统明星产品的净利润也在逐年下滑，这些基本面很可能拖垮业绩的增长。”一位不愿具名的业内人士说。

记者了解到，云南白药集团自2004年跨越药品事业进入日化领域，推出云南白药牙膏，并依靠“大广告、大终端、大品牌、高价位”的操作模式取得成功。不过云南白药集团旗下的养元青洗发水、采之汲面膜、千草堂沐浴露却举步维艰。

该公司2012年年报显示，报告期内大健康业务在营业总收入中占比13%，净利润占比近23%。据报道，其中牙膏在大健康业务的销售收入中贡献了95%以上。

委托加工：高增长伴生质量隐忧

云南白药不得不重视的另一问题是，近年频频因产品质量等问题登上各地食药监局黑榜所带来的来自基药市场的损失。

记者粗略统计发现，近5年内云南白药因药品质量、夸大广告疗效等问题登上多地食药监局黑榜至少为10次。今年1月，四川省药械集中采购工作联席会议办公室便发文称，由于云南白药胶囊在川被检出水分不合格，取消了其在川基本药物中标资格及集中上网采购资格，并将企业列入“黑名单”。

上述业内人士分析认为，云南白药频陷“黑榜门”的背后是委托加工模式在发酵。以云南白药透皮剂为例，其自有产能在无锡有生产基地，委托加工产能则分布在常州和青岛。

“委托加工对于制药企业而言，是一把双刃剑。该模式有利于药企在短期内快速、低成本地高增长，但也容易形成依赖，同时药品安全工作也会鞭长莫及。”德荣说。

事实上，这一加工模式的弊端云南白药早有洞悉。其在2008年的《公开定增预案》中也提到，“轻资产发展、委托生产是公司过去几年中快速发展的重要策略，随着公司销售的快速增长，及国家对药品委托生产的限制，产能瓶颈问题日益突出，故拟通过募资投资整体搬迁项目”。

不过，遗憾的是这一潜在的变革却在当年因“百亿销售目标”有所放缓。此后，云南白药多次明确提出要加强产品质量的管控，并将部分子公司改为生产车间，增强管控力度，不过依然难挡扑面而来的质量问题。

记者此前多次致电公司董秘办，对方表示，公司就产品成分等相关问题发布了公告，以此为准，其他问题并未给予回应。