全球首个！FDA批准罗氏「托珠单抗」用于治疗成人新冠

(图片来源：摄图网）

作者|乔维钧 来源|生物探索(ID：biodiscover)

12月22日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Actemra（托珠单抗）静脉注射用于治疗住院的新冠重症患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）治疗。

图1 FDA批准罗氏的「托珠单抗」用于治疗成人新冠（图源：罗氏官网）

Actemra是FDA批准的首个用于治疗COVID-19的单克隆抗体，建议用作单次60分钟静脉输注。Actemra是一种单克隆抗体，可通过阻断白细胞介素-6受体来减轻炎症。在感染COVID-19的情况下，免疫系统会变得过度活跃，这可能导致疾病恶化。Actemra不直接针对SARS-COV-2，Actemra是一种通过静脉输注给药的处方药，经FDA批准用于治疗多种炎症性疾病，包括类风湿性关节炎，这些患者使用过一种或多种缓解疾病的抗风湿药，例如甲氨蝶呤，并没有提供足够的缓解。广泛的Actemra RA IV临床开发计划包括五项III期临床研究，并在41个国家招募了4,000多名RA患者。Actemra RA皮下临床开发计划包括两项III期临床研究，并在33个国家招募了1,800多名RA患者。

图2 Actemra的开发时间表（图源：drugs.com）

2021年6月，FDA授权紧急使用Actemra治疗成人和2至17岁儿童的COVID-19重症病例。罗氏表示，在FDA批准住院成人患者后，该年龄组的EUA目前仍然有效。单克隆抗体通过模仿免疫系统产生的天然抗体发挥作用，限制病毒在人体内的复制量。在疫苗和治疗可用之前，单克隆抗体是可用于COVID-19感染的唯一治疗方法之一。

但随着病毒的新变种出现，抗体治疗变得无效。FDA在今年11月暂停了礼来公司对bebtelovimab的授权，声明该药物预计不会中和SARS-CoV-2病毒的BQ.1和BQ.1.1 omicron亚变体导致的COVID-19感染。暂停与授权书的条款和条件一致，因为当前的COVID-19感染很可能是由BQ.1和BQ.1.1 omicron亚变体引起的，该药物抗体无效。截至12月3日，BQ.1和BQ.1.1引起的感染合计占美国COVID-19病例的62.8%。

礼来（Eli Lilly）及其授权经销商已停止bebtelovimab的商业分销，直至另行通知，尽管政府建议保留所有产品，以防SARS-CoV-2变体易受bebtelovimab影响，在未来变得更加普遍。

“随着新变种的出现，包括Actemra在内的FDA批准的治疗方法对于继续治疗感染新冠病毒的患者仍然至关重要，”罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士说。“Actemra是FDA批准的第一个用于治疗COVID-19重症患者的单克隆抗体，为住院患者及其继续在一线治疗COVID-19的医疗保健提供者提供了一个重要的选择。”

研究人员通过四项随机对照研究评估了Actemra在5,500多名住院患者中治疗COVID-19的效果。这四项研究（由牛津大学主导的RECOVERY试验，以及罗氏赞助的全球试验EMPACTA、COVACTA和REMDACTA）的结果表明，Actemra可改善接受皮质类固醇并需要补充氧气或呼吸支持的患者的预后，FDA的批准是基于RECOVERY试验以及EMPACTA试验的结果，EMPACTA试验是COVID-19的第一个全球III期研究，重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。在COVID-19研究中没有发现与Actemra相关的新警告和预防措施。

自新冠大流行开始以来，全世界有超过一百万人因COVID-19住院接受了Actemra治疗。这场大流行深刻地提高了人们对诊断在COVID-19诊断、治疗开发和疾病管理中的作用的认识。

罗氏继续评估其现有的治疗产品组合，并研究未来的选择，以帮助COVID-19患者受益。罗氏的IL-6抑制剂Actemra/RoActemra(tocilizumab)已在包括欧盟和美国在内的30多个国家获准用于重症COVID-19住院患者。世界卫生组织已经对Actemra进行了资格预审，可用于重症COVID-19患者，促进其在低收入和中等收入国家的可用性。此外，罗氏一直在通过引入国际差异化定价策略来改善Actemra的可及性，以成本价提供药物供低收入和中等收入国家使用，并在大流行期间在这些地区不主张专利。

参考资料：

[1]https://www.globenewswire.com/en/news-release/2022/12/21/2578198/0/en/FDA-approves-Roche-s-Actemra-for-the-treatment-of-COVID-19-in-hospitalised-adults.html

[2]https://www.yahoo.com/now/fda-approves-monoclonal-antibody-hospitalized-223430426.html

编者按：本文转载自微信公众号：生物探索(ID：biodiscover)，作者：乔维钧