2024年中国心脏起搏器产品注册情况分析 未来2-3年将再次进入注册高峰期

陈丽荣

本文核心数据:注册趋势;注册证数量

历史趋势:注册证数量波动变化

截至2024年1月,国家药品监督管理局共颁发361张心脏起搏器产品注册证。从注册趋势来看,2010年以来,心脏起搏器产品获批数量波动变化:2010-2015年,心脏起搏器产品获批数量整体上升,2015年达42张;2016-2018年,心脏起搏器产品获批数量显著下降,2018年下降至6张,为历史最低值;随后,数量快速上升,2021年注册证数量达65张,为历史峰值;随后进入下降阶段,2023年注册证数量仅为16张。

图表1:截至2024年1月中国心脏起搏器产品总体注册趋势(单位:张)

注:涵盖植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步治疗装置三类主要产品及相关电极导线,下不赘述

从有效注册证数量看,截至2024年1月,我国心脏起搏器行业有效注册证数量达171张,已过期注册证数量为190张。

图表2:截至2024年1月中国心脏起搏器产品有效期(单位:张,%)

注册周期:产品注册周期为4-6年

产品注册量呈现波动变化的趋势主要是受产品注册周期性的影响,心脏起搏器产品注册证周期主要为4-6年,其中,注册周期在5年的产品数量最多,占比达74%。

图表3:截至2024年1月中国心脏起搏器产品注册周期分布(单位:张)

发展趋势:未来2-3年将再次迎来注册高峰

当前,心脏起搏器行业正处于注册低谷,随着心脏起搏器产品注册周期推演,2024-2026年,我国将共计有132张心脏起搏器产品注册证到期,同时,我国心脏起搏器将再次迎来注册高峰期。

图表4:截至2024年1月中国心脏起搏器产品有效期分布(单位:张)

注册情况汇总

——国产品牌注册情况汇总

截至2024年1月,中国心脏起搏器行业国产品牌注册证获得情况如下:

图表5:截至2024年1月中国心脏起搏器行业国产企业注册证获得情况

注:仅汇总有效注册证

——进口品牌注册情况汇总

2023年中国心脏起搏器行业进口品牌注册证获得情况如下:

图表6:2023年中国心脏起搏器行业进口品牌注册证获得情况

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陈丽荣

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陈丽荣(产业研究院、分析师)

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