重磅！2023年中国及31省市电生理器械行业政策汇总及解读（全）促进技术发展是主流

行业主要上市公司：微电生理(688351);乐普医疗(300003);惠泰医疗(688617);康沣生物-B(06922)等

本文核心数据：政策汇总;政策解读;发展目标汇总等

1、政策历程图

电生理器械(心脏电生理介入器械)是指应用于电生理手术中，发挥着诊断心律失常、治疗快速性心律失常(尤其是房颤)作用的医疗器械。受益于心脏疾病患者数量增加、医学影像技术进步及微创介入设备进步等因素，近年来，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。

近年来，国家对医疗器械行业的关注程度显著提高，对产业技术发展给予了较大的支持，对产业生产和经营的监管则日趋严格。“十四五”规划要求完善医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市医疗器械尽快在境内上市;稳步推进医疗器械唯一标识制度。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面电生理器械行业政策汇总

针对以电生理介入器械为代表的高端医疗器械行业以及以电生理诊断设备及耗材为代表的影像医疗器械行业，国务院、发改委、科技部等制定了一系列产业政策和管理规范，支持和鼓励行业发展。相关政策重点内容解读如下：

——《治理高值医用耗材改革方案》政策解读

2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格;规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用;健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为;完善配套政策，促进行业健康发展;坚持三医联动，强化组织实施。

——《“十四五”医疗装备产业发展规划》政策解读

2021年12月，工信部、国家卫健委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出了2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。具体分析如下：

——国家层面电生理器械行业发展目标解读

从国家层面电生理器械行业相关政策发展目标来看，目标主要为鼓励企业自主创新、鼓励行业技术进步、逐步规范器械产品注册、流通及应用等。具体分析如下：

3、重点省市层面政策汇总及解读

——重点省市电生理器械行业政策汇总

从重点省市电生理器械行业相关政策来看，地方政策主要集中在监管趋严、促进技术发展等方面。重点省市电生理器械行业的政策汇总及解读具体如下：

——重点省市电生理器械行业发展目标解读

“十四五”期间，我国主要省份也提出了以电生理介入器械为代表的高端医疗器械行业以及以电生理诊断设备及耗材为代表的影像医疗器械行业的发展目标。各省市提出的具体目标及规划汇总如下：

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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