重磅！2022年中国及31省市血液制品行业政策汇总及解读（全）政策监管日渐收紧

行业主要上市公司：目前国内生物医药行业的上市公司主要有天坛生物(600161)、华兰生物(002007)、博晖创新(300318)、派林生物(000403)、卫光生物(002880)、博雅生物(300294)等。

本文核心数据：政策、规划、目标

1、政策历程图

血液制品是我国生物医药制造业的重要分支，根据我国国民经济“八五”计划至“十四五”规划，国家对血液制品行业的支持政策主要在于技术，经历了从“发展”到“重点攻克”再到“十二五”期间，国内血液制品供应量“倍增计划”，以及“强化与攻关技术”的变化。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面血液制品行业政策汇总

自1996年国务院发布《血液制品管理条例》以来，血液制品行业的管控日益收紧。自2001年起，政府不再批准新企业进入血液制品行业，同时更新配套法规，大量中小型血液制品企业退出或被并购，目前仅有约30家企业仍在从事血液制品生产。严格的管控政策为行业内企业筑起护城河。

——血浆站采集政策解读

在血浆站采集政策方面，1996年国务院发布首条《血液制品管理条例》，此后直到2006年才再度颁发《单采血浆站质量管理规范》，2008年颁布《单采血浆站管理办法》。2020年取消了固定献血浆者采浆年龄可延长至60周岁的规定，调整为按卫生主管部门要求执行，根据现行的《单采血浆站管理办法》，划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

——国家层面血液制品行业管理目标解读

目前，政府对血液制品的管控非常严格，以新增血浆站审批为例，2019年全年全国仅有1家单采血浆站新获批。2020年新冠疫情导致国内采浆量下滑，在浆源有限的情况下，政策却未见宽松，甚至日渐严格。

国家对疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外生物诊断试剂等生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时必须进行强制性审查、检验和批准，这也是国际通行的做法。

3、各省市层面的政策汇总及解读

——31省市血液制品行业政策汇总

目前，中国药品生物制品检定所负责组织及承担血液制品批签发工作，北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)承担生物制品批签发任务的药品检验机构，负责受理指定区域内血液制品生产企业申请批签发工作。

——31省市血液制品行业发展目标解读

“十四五”期间，我国主要省份也提出了血液制品行业的发展目标。其中，云南全省提出了至2023年新增设置20个单采血浆站，累计设置24个。广东提出2021年，所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血液制品生产单位，不得新增设置单采血浆站，强调采集、生产过程的规范性。此外，北京、甘肃等地也提出了血液制品行业相应的规范标准或规划：

以上数据参考前瞻产业研究院《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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