我国女性康复医疗器械行业概览

一、女性康复医疗器械行业概述

（一）行业定义与分类

1、康复医疗器械

根据《康复医学导论（第二版）》的定义，康复（rehabitilitation）是指综合地、协调地应用医学的、教育的、职业的、社会的措施，对功能缺失和障碍以致影响日常生活、学习、工作和社会生活的残疾人士（伤、病、残者）进行训练和再训练，消除或减轻残疾人士的身体的、心理的、社会的功能障碍，改善生活自理能力，重新参加社会生活。康复是使病患或者伤残人士恢复功能、恢复权利的过程，包括医学康复（身心功能康复）、教育康复、职业康复、社会康复以及在业余消遣上帮助患者发展潜能等方面，以便促进残疾人全面康复。

现代康复医学已成为医学中的一门独立学科，所采用的的方法是医学学科中的专门技术，是使由于伤残导致功能障碍者的潜在能力和残存功能得到充分发挥的医学科学体系。现代康复医学主要是研究和治疗各种功能障碍，如神经系统功能障碍、言语功能障碍、循环功能障碍、呼吸功能障碍、运动系统功能障碍、女性盆底功能障碍及生殖功能障碍等。解决这些问题，需要采取康复医学的特殊手段，包括康复预防、康复评定、康复治疗，具体措施如物理疗法、作业疗法、言语疗法、心理治疗、社会康复等。时至今日，预防、医疗、康复及保健已相互联系组成了统一体。

从需求细分领域来看，康复医学涉及到各个系统疾病，在与其他各学科的密切联系过程中，逐渐形成了神经康复、骨科康复、儿科康复、老年康复、女性康复、肿瘤康复、心脏康复、呼吸康复等多个细分领域。

康复医疗器械是康复医疗中用于评测、训练与治疗的医疗器具，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷。康复医疗器械是康复医疗开展的前提和基础，其发展与康复医疗密切相关。功能与用途分类，康复医疗器械可以分为康复评测器械、物理治疗器械、康复训练器械以及辅助康复器械四大类。

2、女性康复医疗器械

从生命周期来看，女性自14周岁左右进入青春期后，求学、工作、生育等各个阶段不同社会角色的转换，都需要女性迅速调整自身状态来适应生理与心理的阶段性变化。特别是女性在围产期、产褥期和围绝经期阶段，这种变化尤为明显。

女性，特别是成年女性，由于自身的生理结构复杂，易发生一些妇科疾病，比如盆底功能障碍、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂（即宫颈柱状上皮异位）、宫颈癌、乳腺癌、卵巢癌、尖锐湿疣等。同时，女性在尖锐湿疣等部分疾病的患病率上较男性更高，是部分疾病的高发人群。

女性康复医疗器械是女性康复细分领域中用于评测、训练与治疗的医疗器械，能够帮助广大女性患者评估并提高身体机能、恢复身体状态或辅助治疗功能缺陷。

（1）盆底及产后康复医疗器械

我国盆底及产后康复医疗器械主要包括生物刺激反馈仪、阴道哑铃、子宫托等医疗器械及阴道电极等配套耗材。其中，生物刺激反馈仪通常由主机（主要包括采集模块和刺激模块）、阴道电极、电极线组成，临床中通常联合生物反馈进行治疗，主要的应用于盆底及产后康复，其适应症主要针对产后女性或中老年妇女中常见的盆底功能障碍，如尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍、腹直肌分离、腰背痛、产后疼痛、子宫复旧等症状的康复领域。

盆底功能障碍性疾病（pelvic floor dysfunction，PFD），系因盆底支持组织薄弱而引发的盆腔器官位置和（或）功能异常，是以尿失禁（urinary incontinence，UI）、盆腔器官脱垂（pelvic organ prolepses，POP）、性功能障碍（sexual dysfunction，SD）、粪失禁（fecal incontinence，FI）、便秘以及慢性盆腔疼痛为主要症状的一组征候群。其中以UI和POP在临床中最为常见。

从患病人群分布来看，我国女性康复市场有两大主力人群：产后女性人群与中老年女性。PFD是全球性妇女常见病，会随着年龄的增长患病率逐渐提高，中国成年女性平均发病率为20～40%，老年女性发病率高达40～60%。UI方面，患病率总体约为10～40%，但在围产期，UI患病率可能会在妊娠分娩期间升高到30%，产后通过治疗会逐步恢复到正常水平；POP方面，发病率总体约为5～60%。其中，60岁以上的女性POP患病率超过30%，80岁以上的女性POP患病率达到50～60%。此外，在围产期，分娩会使女性POP患病率升高，超过20%。特别需要指出的是，女性阴道分娩可能会让其提高到30%以上，其中二胎及以上且阴道分娩的女性POP患病率甚至接近40%。

在治疗方面，UI治疗与POP治疗主要分为手术治疗法与非手术治疗法。从技术发展上来看，我国女性更多地倾向于使用非手术治疗法。目前在临床上，UI治疗多采用PFMT法与电刺激联合治疗为主，行为治疗法也是医生较为推荐的另一种方式；POP治疗则以手术治疗法为主，但越来越多的证据表明非手术治疗法也能够起到很好的作用，子宫托疗法、盆底电剌激疗法、盆底肌生物反馈仪治疗是较受医生推荐的治疗法，子宫托、生物刺激反馈仪、阴道哑铃等为相应的治疗器械。而盆底磁刺激目前使用较少。

在治疗的实际操作上，目前我国已在产后42d免费为孕妇提供产后检查服务，主要方式为手动筛查，依赖于医生的经验，如使用设备筛查则使用一次性电极1个；如果遇盆底问题严重，医生则会建议患者接受治疗，通常需要2~3个疗程，一个疗程10次，1次30min左右，治疗使用1个治疗电极；治疗完成后的再次筛查。

（2）女性生殖整复器械

女性生殖整复器械主要应用于生殖辅助康复、女性卵巢早衰治疗和宫腔治疗手术恢复等场景，包括针灸仪器、电刺激针灸仪器、经皮穴位电刺激仪器（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation，TENS）、电超声治疗仪等。其中，电超声治疗是以超声波能量为主、超声电刺激双能结合的物理治疗方法，是对电刺激针灸于超声波治疗的一种创新，比电刺激更精准，双向结合治疗效果更好。因此，电超声治疗仪的总体治疗效果强于电刺激针灸。

①生殖辅助康复

由于环境污染、工作与生活平衡不良以及其他不健康的生活方式以及晚婚晚育等因素影响，我国不孕症患病率大幅提升。2018年我国大约有4,780万对不孕夫妇，不孕症患病率已上升至16.0%，这一数字未来还将继续攀升。（附注1） 

目前，治疗不孕不育的主要方法有辅助生殖治疗、药物治疗与手术治疗。其中，辅助生殖技术（assisted reproductive technology,ART）的主要范畴包括体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization-embryo transfer,IVF-ET）和人工授精（AI）及其衍生技术两大类。不过，与人工授精相比，IVF使用更为广泛，占九成以上。临床数据统计显示，不孕不育患者中至少有20%的夫妇（全国900多万对）必须借助辅助生殖才能实现生育。

自1978年世界首例试管婴儿成功诞生以来，经过四十多年的发展，人类辅助生殖技术是治疗不孕不育的主要手段之一，相比另外两种治疗方法有更高的怀孕率。但胚胎移植（embryo transfer，ET）后的临床妊娠率始终在30~50%低水平徘徊，40岁以上妇女的成功率更是仅为5%。

影响IVF-ET成功率的因素很多，主要有年龄、胚胎质量、子宫内膜容忍性、移植胚胎质量和数量等。其中，临床上多囊卵巢综合征、子宫内膜容受性、卵巢低反应、排卵功能障碍等因素是导致IVF-ET反复种植失败（repeated implantation failure，RIF）的主要原因。

目前，临床上，医学界主要采用针灸法与药物结合治疗法来改善卵巢、子宫内膜及宫内环境。总体而言，我国生殖辅助康复技术经历了“传统针灸-电刺激针灸-TENS-电超声治疗”的发展历程。TENS是通过输入与人体生物电相接近的低频脉冲的电流来达到预防、治疗疾病的目的，注重穴位刺激，但刺激效果相对偏弱。TENS除了在IVF-ET中提高卵巢对促性腺激素的反应外，还能增加子宫内膜厚度，改善子宫内膜容受性，最终获得更高的妊娠率。而电超声治疗仪结合了电针治疗与中低频波治疗的特点，利用多通道电超声与电刺激双能刺卵巢与子宫，应用于IVF-ET中改善子宫着床条件，宫腔环境，子宫内膜条件，提高妊娠率。因此，电超声治疗与TENS正成为提高IVF-ET手术成功率的辅助手段。

②妇科内分泌康复

由于妇科内分泌康复器械的电刺激、声波刺激主要作用于卵巢、子宫的康复，除应用于生殖辅助康复领域之外，还能应用于妇科内分泌相关疾病的治疗，包括围绝经期症状、早发性卵巢功能不全（primary ovarian insufficiency，POI）、宫腔手术（人流手术、粘连手术、宫腔息肉等）等术后康复等应用场景，改善卵巢功能衰退、低雌激素以及围绝经期患者的卵巢血液循环及临床症状。

（3）营养管理器械

目前，营养管理器械为主要有人体成分分析仪与人体成分健康管理分析仪。前者用于公立与民营医院的体检科、营养科、肾透析科、内分泌科、妇产科和ICU及第三方体检中心等机构或科室使用，用以检测人体营养成分的构成和分析人体健康状况的仪器；后者是在前者基础上，结合营养膳食管理系统打造出的集人体成分分析仪、营养师、运动健身教练三位一体的创新型智能化设备，正处于产品导入期。

根据健康和疾病发育起源理论（Developmental Origins of Health and Disease,DOHaD）:生命起源时期的不良事件与随后的生命过程中一系列疾病发生密切相关，尤其是慢性病，包括心血管疾病、肥胖、2型糖尿病和代谢紊乱、骨质疏松、慢性阻塞性肺疾病、某些癌症和一些精神疾病。DOHaD效应源自生命早期，具体涵盖了四个阶段，包括受孕期、胎儿期、婴儿期及儿童早期，时长约1,000天，包括胎儿在母体内从受精卵孕期发育的280天，一直到2岁约720天。在这期间，暴露的环境因素所诱导的发育改变对于子代后期的健康和疾病风险具有长期持续的效应。所谓的环境因素包括双亲的生活方式和饮食习惯、吸烟、肥胖、内分泌干扰物（化学性/毒素），暴露于上述因素均可改变患病风险。因此，宫内营养关乎子代远期健康 （附注2），即女性孕期的体重管理和营养搭配至关重要。

而营养管理是由专业医生、营养师或体重管理师依据顾客体质特征，给出综合营养、运动、生活方式等要素的个性化方案，并实时监测记录当天食物、水分及运动量的新型营养解决方式。营养管理产品是用于调控用户身体能量及物质代谢平衡，使用户营养成分含量、体重等指标保持在健康范围内的产品，具体包括仪器设备、食品、保健品等。

人体成分健康管理分析仪可根据孕妇身高、体重、孕周等量身订制膳食方案和个性化食谱，妊娠糖尿病的筛查与针对性膳食指导，按需提供不同膳食处方，科学的食物交换，专业的医生指导，提高了孕妇的依从性。

（二）行业发展现状

1、康复医疗器械行业现状

我国自2011年正式将康复治疗纳入国家基本医疗保障体系之后，康复医疗器械行业进入了高速发展期。2016年，我国将纳入医保的康复项目在此前的9项的基础上增加至29项，这一举措减轻了患者经济负担，激发了康复医疗器械市场的潜在需求。预期到2023年我国康复医疗器械市场规模达到670亿元。

2、女性康复医疗器械市场现状

上世纪80年代以来，我国女性康复行业初显端倪。到2008年，女性康复理念逐步得到各界的认可，并从国家层面上进行行业顶层设计，行业进入导入期。而2015年以后，随着我国女性健康意识的提升与消费能力的增强，女性康复医疗器械整体进入高速发展期。

（1）盆底及产后康复医疗器械行业现状

我国盆底及产后康复医疗器械行业的主要下游为公立及民营医院的妇产科、妇幼保健专科医院、康复医院等医疗机构。此外，一些专业性民营机构，比如月子中心和专业产后康复中心也是盆底及产后康复服务的重要提供者。

产后人群方面，大量研究证据表明，再产孕妇PFD患病情况较初产孕妇严重很多，因此，再产妇女是筛查治疗的主力人群。据国家统计局数据，2019年我国出生人口为1,465万人，其中一孩人数为593万人，二孩及以上人数为872万人。长期来看，在国家政策的鼓励下，我国出生人口将可能保持在一定范围的合理水平，保守估算，未来五年孕妇数量为1,300万人，其中再产孕妇数量为800万人，初产孕妇500万人。随着盆底康复设备的普及，传统手动筛查的方式将逐步转变为使用设备筛查，大大提高精准度，推动未来我国产后人群的盆底设备筛查率与治疗率进一步提升。

中老年女性方面，2018年我国中老年女性（45岁以上女性）人数为2.78亿人，人口基数庞大，但由于目前广大中老年女性对于盆底康复的认知不足，部分患者认为盆底功能障碍是老年人的正常现象，并不“是疾病”；部分患者碍于面子，羞于开口就医；还有部分患者受到个人自身经济条件等等因素的制约，最终结果为实际就诊率非常低。政府需要加大对我国广大中老年女性进行健康知识的宣传与普及力度，预期到2024年就诊率将达到1.1%。

在设备与耗材使用上，可保守估算到2024年我国盆底及产后康复医疗器械市场规模将达到34亿元。

（2）女性生殖整复器械现状

①生殖辅助康复

由于环境污染、工作与生活平衡不良以及其他不健康的生活方式，我国居民不孕不育率持续增长。

生殖辅助康复行业下游主要为辅助生殖机构。目前，与旺盛需求相对的是国内辅助生殖机构的稀缺，主要是由于我国辅助生殖服务市场受严格监管。牌照稀缺、审批难度大、医疗资源分布不均等因素导致我国辅助生殖行业基本被国有医院、跨国药企寡头垄断，数量稀少，总体上保持缓慢增长的态势。

根据国家卫生健康委员会数据，2007年到2012年，全国年均增加50个辅助生殖中心，2013年到2018年，全国年均增加20个辅助生殖中心。截至2018年底，我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共498家，经批准设置人类精子库的医疗机构共26家，其中获试管婴儿牌照的医院仅有327家，34.34%的生殖中心达不到试管婴儿技术要求。未来辅助生殖技术许可审批权限放松，将促进民营辅助生殖中心数量逐渐增多，进一步推动我国生殖辅助康复器械需求增长。

近年来，在我国进行的IVF取卵周期数大幅增长。所进行的IVF取卵周期总数由2014年约39.0万个增长至2018年约68.4万个，年均复合增长率为15.1%。随着需求不断增长及辅助生殖服务的负担能力不断上升而估计IVF取卵周期总数将于2023年达到约132.6万个。

随着IVF行业的发展，电超声治疗与TENS正对传统针灸等治疗手段进行替代，保守按每家ART机构需采购4台生殖辅助康复器械，则目前我国辅助康复设备的潜在需求为1,992台。

②妇科内分泌康复

在妇科内分泌康复器械领域中，TENS与电超声治疗处于推广阶段。我国围绝经期、POI、人流手术等宫腔手术女性人口基数庞大。妇科内分泌康复行业下游主要为各级医疗卫生机构的生殖科、妇产科、妇保科、妇科内分泌科室，具体如下表所示：

根据国家卫生健康委员会数据，保守按1个科室需要1台妇科内分泌康复器械估算，则2019年全国医疗卫生机构至少需要12.6万台妇科内分泌康复器械。这意味着未来随着TENS与电超声治疗器械的推广，行业发展前景可期。

假设未来5年女性生殖整复器械在生殖辅助康复与妇科内分泌康复市场渗透率分别为30%、10%，则到2024年我国女性生殖整复整体市场规模将达到44.62亿元。

综上所述，女性生殖整复器械在生殖辅助康复与妇科内分泌康复领域仍处于行业导入期，行业发展前景广阔。

（3）营养管理器械现状

2001年，第1届世界DoHaD大会成功举办。2005年，DoHaD理论先驱者David Barker教授来华，首次将DoHaD概念引入中国。2008年，中国DoHaD联盟在上海成立。2009年，联盟启动了“中国都哈计划”，为宝宝明天孕育更多可能。2013年，新加坡召开第8届国际DoHaD大会，主题为“将DoHaD理论研究逐步应用于临床实践干预及相应卫生政策的制定”。至此，各国业界学者正着手将该理论应用于临床与落实于政策制定。

与此同时，国家对于居民的健康营养状况干预程度逐步加深。2001年11月，国务院办公厅印发《中国食物与营养发展纲要（2001-2010年）》，要求加快开展食物营养强化工作，重点推进主食品影响强化减轻食物营养缺乏的状况。膳食营养推动行业进入导入期。2016年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《“健康中国2030”规划纲要》提出引导合理膳食，制定实施国民营养计划，继续开展重点地区儿童营养改善项目。2017年10月，十九大报告提出“健康中国”发展战略，要求为人们提供全方位、全周期健康服务。2019年7月，健康中国行动推进委员会发布《健康中国行动（2019—2030年）》，提出了2022年和2030年营养健康具体目标，并实施以食品安全为基础的营养健康标准，推进营养标准体系建设。行业逐步转向健康营养管理，营养管理器械产品进入快速发展期。

营养管理器械应用场景中，由于各个省市对于肾透析科和内分泌科要求是二级以上医院，营养科是三级以上医院标配，体检科则是一般医院都有的，因此，人体成分健康管理分析仪大概率会优先在二级及以上医院中普及。根据国家卫生健康委员会的数据，2019年我国二级及以上医院数量为12,436家，五年复合增速为7.2%。

假设未来5年人体成分健康管理分析仪在二级及以上医院中的渗透率为30%，则到2024年营养管理器械市场规模将达到8.43亿元。因此，人体成分健康管理分析仪产品市场前景广阔。

3、女性康复医疗器械行业发展的驱动因素

（1）产业政策支持

近二十年来，国家各部委陆续出台了一系列鼓励政策大力加快我国女性康复医疗器械行业的发展，目前，行业主要产业政策如下：

（2）居民人均可支配收入提高

过去十多年来，我国经济一直保持高速增长，国内生产总值由2008年的31.92万亿增长至2019年的99.09万亿元，复合年增长率为10.85%；人均国内生产总值由2008年的24,100元增长至2019年的70,892元，复合年增长率为10.31%。目前，我国进入了经济新常态时期，经济正从高增速向中高增速转变，面临着经济结构转型、产业升级的大浪潮，虽然短期内会对经济造成一定的影响，但总体上未来仍将保持稳定地增长状态，持续推动我国居民人均可支配收入水平不断提高。

（3）女性健康意识觉醒

随着我国经济的发展与政府的政策引导，我国女性健康意识正逐步觉醒，体现在于女性的检查率上升，各种疾病的患病率大幅下降。据国家卫生健康委员会发布的《2019中国卫生健康统计年鉴》数据，2010-2018年8年间，我国妇女病检查率从61.2%提升到75.5%，查出妇女病率从28.8%进一步下降到22.2%。

在政策引导方面，国家政府做了诸多努力：首先，国家免费向所有产妇提供产后1周访视和产后42天检查服务，开展产妇产后保健指导和健康检查，进行母乳喂养和产后避孕指导，产后访视率从1996年的80.1%上升到2018年的93.8%，大大推动了女性健康意识觉醒这一进程；其次，国家不断加强妇女的常见病筛查工作，并大力推进妇女重大疾病防治，推进青春期和更年期保健，加强妇女生殖保健指导并加大相应的物资投入，规范不孕不育诊治服务；再者，国家加大宣传“坚持预防为主、防治结合”的指导方针，积极引导我国女性思维观念从治疗转向早预防。

此外，国务院于2016年、2019年相继提出了《“健康中国2030”规划纲要》、《健康中国行动（2019—2030年）》，明确了2022年、2030年总体目标与行动指标，进一步推动我国女性健康意识觉醒。

（4）女性消费能力增强

据国家统计局数据，2010年，我国女性人口数量为6.53亿人，2019年我国女性人口达到6.84亿人，占全国总人口的比例为48.91%。女性人口数量规模较大，并保持稳定增长状态，为女性消费能力奠定了坚实基础。2019年中国女性消费主力人群（20-60岁）人口数量为4亿人左右，女性消费市场规模达到10万亿(附注3)。 因此，以女性消费为代表的“她经济”已成为我国经济增长动力中的重要一环。

二、行业未来发展趋势

1、专业化、智能化、信息化、便携化和定制化是行业技术发展的主要方向

全球康复医疗器械行业的技术水平总体表现为专业化、智能化、便携化、实用性发展。康复医疗器械产品通过与最新的科技成果相融合，使得康复治疗、训练、教育手段发生了根本性改变。比如VR、动态捕捉技术、基因治疗技术、干细胞技术等在康复医疗领域的应用，极大促进了康复医疗服务的发展。而康复医疗与现代互联网技术、人工智能技术的融合，以及未来数字化医疗技术与移动医疗技术的广泛使用，可以有效地促进不同层级医院的服务整合和区域协同。这些技术的应用和普及，将大大提高康复医疗的覆盖率和康复诊疗效率。此外，方案个性定制化亦是行业技术发展方向之一，只有结合患者个人特点和疾病特点，选择适宜的治疗与康复技术进行组合，形成个性定制化的方案，才能达到最佳的治疗与康复效果。

女性康复医疗器械是康复医疗器械重要组成部分之一。相比于其他康复医疗器械产品，其发展时间相对较晚。因此，我国女性康复器械行业技术将向着专业化、智能化、信息化、便携化和定制化方向发展。

2、分级诊疗推动市场需求向民营医院、基层医院等领域下沉

2015年国家开始推行分级诊疗制度以来，分级诊疗就被列为“十三五”医改首要任务，发展基层医疗机构的器械配备成为配套的重要工作任务。分级诊疗制度将带来我国诊疗体系的改变。随着分级诊疗制度的强力推进，实现基层首诊、大病不出县目标。一方面，总体上而言，医疗资源将会显著地向基层医疗机构倾斜，三级医院将逐步减少普通门诊，重点发展危急重症、疑难杂症的诊疗，因而出现门诊量已出现下降，而二级及以下医院为代表的基层医疗机构门诊量将显著提升；另一方面，对基层医疗诊疗质量的提高提出了要求，将会促进基层医疗机构医疗服务升级，将会催生出二三级医院与民营医院的医疗器械采购需求，特别是带动基层医疗机构的女性康复医疗器械产品采购和储备。我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大，亟须“填补缺口”和“更新换代”。

因此，我国分级诊疗政策的实施将积极推动民营医院、基层医院等医疗卫生机构的发展，推动我国女性康复医疗器械产品市场需求持续增长。

附注1——数据来源：锦欣生殖招股书

附注2——数据来源：《DOHaD效应：宫内环境与子代远期健康密切相关》，引自报纸《中华医学信息导报》2013年24期，作者杨慧霞、马京梅，P17

附注3——数据来源：《2020女性消费特征分析报告》，新浪VR知识星球