重磅！2018年全国医药行业政策分类汇总分析

2018年，我国医药行业政策出台密度。纵观行业2018年以来颁布的政策，主要目的分为5点，其一是建全可靠的追溯体系，其二是鼓励药品创新研发，其三是完善器械监督管理，其四是推进医疗体系改革，其五是推动医保改革。

加强医药信息化建设，建全可靠的追溯体系

如今，我国医药行业发展迅速，基本药物已达685种涉及剂型1110余个、规格1810余个。药品品种齐全给人民带来便利，同时也不得不正视背后带来的健康威胁，2018年就发生了多起药品质量事件，如华海缬沙坦事件、长生疫苗事件等，国家也意识到问题的重要性，就在2018年相关部门迅速出台相关政策，规范药品管理，建全统一信息化追溯标准。

深化审评审批政策，鼓励药品创新研发

2018年，在推动创新药物研发方面，备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告、临床试验申请默认制等政策陆续出台。《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等一系列政策的发布对于激发国内新药研发热情，缩短创新药物临床开发时间，加速境外新药上市，倒逼国内企业新药研发进程等有积极的推动作用。

加强器械标准规划，完善器械监督管理

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，获得了前所未有的发展。尽管2018年医疗器械行业监管机构正在实行重大改革，但是对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松，反而更趋严格。2018年以来，国家卫健委、药监局等国家机构密集发布了一系列医疗器械政策措施，完善器械监督管理。

2018年1月，食品药品监管总局发布《医疗器械标准规划（2018-2020年）》，提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。6月，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》面向社会征集意见。此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求。

医疗体系持续改革，互联网医疗模式逐渐清晰

2018年以来，我国持续推进医疗体系改革，支持分级诊疗发展，推进“互联网+医疗”进程。2018年1月，国家卫健委、国家中医药局联合颁布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》，计划提出了从2018年起，建立预约诊疗制度、远程医疗制度、等多项制度改革。此外，还重点指出在十个方面创新医疗服务，全方位推进公立医院改革。

2018年3月，李克强总理在政府工作报告中明确提出，在医疗、养老等多领域推进“互联网+”进程。4月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确了支持“互联网+医疗健康”发展的鲜明态度，突出了鼓励创新、包容审慎的政策导向。

大部制方案出炉，推动三医联动

2018年3月13日，国务院“大部制”改革方案出炉。方案对人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责等进行整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。医保局将统一管理城职保、城居保、新农合三大医保，加强三医联动；同时推动医保支付标准与方式改革，撬动药品、医疗的规范化。

更多数据参考前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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