2018年新型制剂行业发展现状分析 药企积极布局新型制剂研发【组图】

新型制剂指的是运用现代制剂技术（膜控释、脂质体、毫微囊与微球制备、血细胞包封、单克隆抗体等生物工程技术）和高分子材料或聚合物，将药物分散在结构特殊的体系中，从而不同于传统给药途径的药品。主要包含口服给药新型制剂、肺部给药新型制剂、注射给药新型制剂以及透皮给药新型制剂四大类。

新型制剂临床优势和研发明显，国家政策积极支持新型制剂开发

——创新型药物制剂临床优势明显

目前已经有PEG化药物、融合蛋白药物、ADC药物、微球、脂质体、聚合物胶束等多种剂型获批应用于临床，通常药物可包载于纳米粒子内部（通过氢键作用或者相似相溶作用）或者和聚合物偶联（通过化学键作用），同时纳米制剂表面可以修饰PEG或者靶向病灶的配体从而达到理想的治疗效果。

——研发优势明显

此外，创新型药物制剂研发优势也十分明显。根据前瞻产业研究院《2018-2023年中国新型制剂行业市场研究与投资预测分析报告》数据，从研发投入、成功率和市场回报率等方面来看，创新型药物制剂具有低投入、低风险、高回报的特点，性价比高。

图表1：新化学实体、生物药和新剂型从临床I 期到上市各阶段成功率

资料来源：Bio 前瞻产业研究院整理

基于国内外新型制剂研发代差明显的现状，国家政策也积极支持新型制剂开发，国家政策亦通过优先审评等方式积极鼓励新型制剂开发。在国家“十三五”医药规划中，《“十三五”中医药科技创新专项规划》、《“十三五”生物产业发展规划》也对新型制剂的发展提出了相应的支持。

图表2：国家新型制剂规划汇总

资料来源：前瞻产业研究院整理

多家企业积极布局新型制剂研发并取得积极成效

在国家政策和市场空缺的双重的影响下，目前已有多家药企加大了对新型和自己的研发投入并取得了积极成效，以下以现代制药、石药集团和丽珠集团在新型制剂方面的布局为例：

——现代制药：14.5亿建新型制剂项目

2017年8月17日，现代制药发布公告称拟14.5亿建新型制剂项目。该项目预计投资金额为14.5 亿元，建设期约为三年。按照现有产品情况计算，项目达产后年贡献销售收入约为29.8亿元，总投资收益率为37.85%，所得税后财务内部收益率为20.88%。

2017年12月12日，现代制药（600420）发布公告称，公司第六届董事第八次（临时）会议审议通过了《关于优化调整新型制剂产业战略升级项目的议案》，对新型制剂项目进行了调整。调整后，项目总投资107099.05万元，其中建设投资105099.05万元，流动资金2000万元。按照变更后产生生产情况计算，预计达产后将实现销售收入28.3亿元，总投资收益率为38.04%，所得税后财务内部收益率为20.89%。

图表3：现代制药新型制剂项目投资金额及收益率变更前后对比

资料来源：前瞻产业研究院整理

在新型制剂领域，现代制药充分应用新型缓控释技术平台，使众多传统品种焕发出新的生命力；在生物药品领域，公司凭借着高素质、高水准的研发团队，通过代表国际最先进水平的生物分离纯化技术赢得了市场，产品远销海外；在化学原料药领域，公司通过工艺技术的持续提升，市场占有率保持领先地位。

——石药集团：国内首个上市长效粒细胞落刺激因子

津优力是国内首个长效粒细胞集落刺激因子，于2012年上市。目前国内生产厂家仅石药集团和齐鲁制药2家，恒瑞医药19K有望2018年上市。目前长效粒细胞击落刺激因子市场仍未放量，由于肿瘤辅助用药没有单一肿瘤适应症限制，参考国外长效产品增速，预计到2025年国内rhG-CSF的市场容量接近100亿人民币，增量基本靠长效rhG-CSF推动。我们估计长效粒细胞集落刺激因子市场三足鼎立之态，由于增量市场巨大，竞争格局良好，预计津优力将为公司带来可观收入。

图表4：石药集团主要新型制剂药物布局介绍

资料来源：前瞻产业研究院整理

——丽珠集团：国产亮丙瑞林微球竞争格局良好，多个微球产品在研

国产亮丙瑞林微球仅2家上市，公司产品具有良好竞争格局。亮丙瑞林微球作为销售额最大的微球产品，临床上用于激素依赖性肿瘤的治疗，2016年全球销售额超过18亿美元。国内除原研品种外，国内除原研产品（日本武田）外，仅丽珠集团和北京伯恩特公司的亮丙瑞林微球产品于2009年上市。由于价格优势，丽珠集团产品市占率从2012年的13.4%提升至2016年24%。未来凭借公司价格优势和渠道优势，有望进一步完成进口替代。

构建微球研发平台，多个微球产品在研。2015年公司获批建设生物医药长效微球研究中心。除已经上市的亮丙瑞林微球（一个月缓释）于2009年上市外，目前公司曲普瑞林微球获批临床，亮丙瑞林微球、戈舍瑞林微球、奥曲肽微球和阿立哌唑微球等多个项目处于临床前研究。

图表5：丽珠集团主要新型制剂药物布局介绍

资料来源：前瞻产业研究院整理

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