管理办法迟迟未落地 中药配方颗粒放开就此终结？

 中药配方颗粒管理办法迟迟未落地

从2015年12月国家食药总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，到2016年3月1日结束向社会公开征求意见，业内期待已久的“政策放开”眼看着要明朗化，众多虎视眈眈的中药企业正摩拳擦掌欲进入中药配方颗粒分一杯羹。然而直到2017年2月，原本说好的2016年内肯定会正式出台的管理办法迟迟未落地，官方也未给出进程。

其实早在征求意见稿发布之初，就有部分专家质疑过目前还不具备放开的条件，政策步子走得太快太急。其中最大的障碍便是国家标准的缺失，在中药配方颗粒试点20年至今，仍然没有一套适用于全国的国家标准，目前仅有广东、广西等少数身分发布地方标准。此外，现有试点的6家企业与新势力企业的利益博弈、监管部门尚缺开放的魄力等因素也影响了中药配方颗粒管理办法未能如期出台。

图表1：中药配方颗粒标准缺失

资料来源：前瞻产业研究院整理

值得欣慰的是，目前《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》正在向社会公开征求意见，预期将于2017年发布，我们期待在该标准确立之后，中药配方颗粒管理办法将柳暗花明。

配方颗粒进一步开放的趋势不会改

虽然很多专家悲观的认为配方颗粒政策放开完全是“雷声大雨点小”，但前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国中药配方颗粒行业市场需求与投资规划分析报告》的观点仍然是乐观的看好“配方颗粒进一步开放的趋势不会改”，主要基于以下分析：

首先从长期以来国家和地方政府的态度来看，对于中药配方颗粒的发展始终保持了积极态度，该类项目符合国家中药现代化、创新化的发展要求，相关政府部门发布的《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》、《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《产业结构调整指导目录》等均在不同层面上鼓励和促进中药配方颗粒的发展。

其次从政策现状来看，虽然国家层面的放开暂时停滞了，但已经有不少省份（江苏、安徽、吉林、河北等）开放了试点，未来将自下而上，推进国家层面的全面放开。

再次从需求角度来看，国内仅有的六家企业远远不能满足市场需求，需求向来是供给的指向针，通过市场需求倒逼政策层面的改革是必然的。

最后从中药国际地位来看，由于国内制药企业出口形式以中草药原料为主，目前我国在国际中医药市场上毫无竞争实力，仅仅作为原料供给商，再由日本、韩国进一步加工出口到国际市场，随着国内中药配方颗粒质量标准完善，我国配方颗粒有望成为重磅产品参与国际市场竞争，中药配方颗粒将是中药国际化、国际市场竞争的必经之路。

前瞻预计未来配方颗粒开放点在于，取消“仅二级及以上医院才能使用配方颗粒”的限制、进一步“放宽医保对中药配方颗粒的纳入“。

图表2：中药配方颗粒行业进一步开放趋势不变

资料来源：前瞻产业研究院整理

从目前进入医保情况来看，大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统，属于医保范围；单独将中药配方颗粒纳入医保的尝试主要集中在北京、浙江等地。随着公立医院改革的推进，医院会逐步取消药品加成，医院收入的压力加大，而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成，这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性。政策一旦完全放开，中药配方颗粒将飞速发展。

图表3：部分省市中药配方颗粒纳入医保的尝试

资料来源：前瞻产业研究院整理

需要注意的是，全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家，如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦“，不利于行业的健康发展。所以分析认为，目前全行业放开生产的时机和条件并不成熟，未来完全放开是必然的，但过程是渐进的，短期内还是“有限制的放开”。