全球首款“治疗男童发育不良新药”获批临床，长春高新股价应声上涨【附生物医药行业市场分析】

（图片来源：摄图网）

2月25日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司自主研发的GenSci141软膏临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物适应症为用于改善因多种原因导致的儿童小阴茎，这是全球首款针对儿童小阴茎的特异性治疗药物，标志着这一长期缺乏标准药物治疗的领域迎来历史性突破。

消息发布后，长春高新股价强势反应：2月25日以涨停收盘，报97.26元/股;2月26日继续上涨，盘中一度触及108元，两日累计涨幅超12%，总市值突破400亿元。

“儿童小阴茎”是一个长期困扰家长和医生的难题。此前，临床治疗手段主要依赖药物、手术及心理疏导。其中，药物治疗多采用外源性雄激素(如庚酸睾酮、十一酸睾酮、双氢睾酮凝胶等)，但这些药物均属于“超适应症使用”。

这意味着，医生在开具这些处方时，缺乏针对儿童的专门获批药物，只能凭借经验摸索，不仅安全性存疑，有效性也难以保证。

GenSci141软膏的出现打破了这一僵局。作为一款双氢睾酮软膏，它属于化学药品2.2类、2.4类改良型新药，是基于原研药Andractim改良而来，专门针对儿童小阴茎适应症开发。

科学研究表明，双氢睾酮(DHT)是睾酮经5α-还原酶作用生成的雄性激素，其对雄激素受体的亲和力远高于睾酮，能更有效地促进阴茎快速增长。该药物的获批，意味着儿童小阴茎治疗将从“经验性用药”正式迈向“精准化治疗”，为患儿提供了首个经过严格临床试验验证的标准治疗方案。

不过，面对市场热捧，长春高新保持审慎态度。2月26日，公司方面对《每日经济新闻》记者表示："这个项目还处于早期阶段，目前没有能对外交流的信息。"同日，长春高新董秘办相关人士进一步说明："目前该药物只是拿到了临床试验的批准，暂未开始进行临床研究。上市时间还不确定，后续从临床试验、上市申报再到最终获批上市还需较长时间。"

这种审慎并非多余。创新药研发素有“双十定律”之称——即耗时10年、投入10亿美元，且失败率极高。目前GenSci141仅获批开展临床试验，距离真正的商业化落地还有临床I-III期及上市审批等多道关卡。

曾几何时，国内儿童用药长期依赖进口，从生长激素到罕见病药物，跨国药企占据绝对主导地位;如今，以长春高新、百济神州、信达生物等为代表的创新药企，正通过原始创新和改良型新药研发，在全球医药版图中刻下中国坐标。

生物医药产业是我国战略性新兴产业的核心组成部分，既是保障人民健康的民生基石，也是推动科技创新、产业结构升级的关键引擎，更是提升国家医药自主可控能力、应对公共卫生挑战的重要支撑。据Frost&Sullivan数据，中国生物医药市场规模已从2020年的3457亿元增长至2024年的5242亿元，预计2028年将突破8000亿元，年增速稳定在10%-12%区间。

在生物医药的产业链中，上游是原材料与设备，中游是研发与生产，下游是流通与消费。其中，处于中游的“研发和生产”环节掌握着核心技术壁垒，利润占比最高。长春高新等企业正是凭借在研发生产端的优势，占据了价值链的高地，实现了从“仿制药跟随”到“改良型创新”的跨越。

虽然前路漫漫，临床试验的结果尚未可知，但这一步已让无数患儿家庭看到了标准化治疗的曙光。

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