国内首款！我国自主研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市：“医工结合”共同攻克“卡脖子”关键技术【附心脏瓣膜市场需求情况】

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随着人口老龄化和心血管疾病患者数量的增加，心脏瓣膜手术需求持续增长。此外，技术进步和医疗设备制造业的发展也推动了心脏瓣膜市场的扩张。传统的机械瓣膜和生物瓣膜仍然占据主导地位，但随着新型材料和新技术的不断涌现，可吸收瓣膜和人工瓣膜等新品种也逐渐受到关注。

近日，四川大学华西医院消息，由该院陈茂教授团队领衔研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获国家药品监督管理局批准上市。作为国产首款自主研发上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，“经导管主动脉瓣膜系统”可为心脏瓣膜疾病患者大大降低经济负担，标志着中国心脏瓣膜疾病治疗水平再次达到国际先进水平。

据悉，“经导管主动脉瓣膜系统”由陈茂教授团队联合上海医疗科技企业历时8年进行研发，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

据团队介绍，该产品对标国际最新一代的球扩瓣技术，采用球扩式短支架瓣膜设计，并在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行创新：产品瓣架采用钴铬合金，其所产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸;独特的生物组织处理技术可进一步提高瓣膜的使用寿命;内外密封膜瓣裙设计可有效减少瓣周漏;输送系统具有更优异的调弯性能，使术中主动脉弓通过性更好，有效减少对血管壁的损伤并实现精准定位。

系统研发背后，凝聚了多方力量。据团队介绍，这项成果依托与企业共建的“生物材料&医疗器械技术创新联合实验室”，发挥华西医院优势临床技术以及在生物材料方面的研究基础，由陈茂教授团队主导，联合国家生物医学材料工程技术研究中心，并在包括华西医院在内的全国9家大型三甲医院的心脏中心开展多中心临床试验，通过“医工结合”有效整合创新资源，共同攻克“卡脖子”关键技术，自主研发出国内首款球囊扩张式介入主动脉瓣膜，填补了我国这一领域的空白。

回看心脏瓣膜行业发展情况：

——心脏瓣膜病定义

心脏瓣膜病属于结构性心脏病，是最常见的心脏病之一，指四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流。

肺动脉瓣反流是肺动脉瓣膜关闭不全，从而导致血液从肺动脉回流至右心室;肺动脉瓣狭窄是指右下心腔和肺动脉之间的瓣膜变得狭窄，减少了流经瓣膜的血液流量。

二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜性疾病。二尖瓣常见疾病可分为：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狭窄(MS)，其中MR是一种可由多种病因导致、以收缩期血流由左心室反流至心房为特征的瓣膜性心脏病。

三尖瓣反流(TR)是指右心室收缩期间血液从右心室回流到右心房。

——心脏瓣膜市场需求情况

中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2022年的860万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年中国AS+AR合计将达到930万人，2022至2025年复合增长率为2.6%。

而在二尖瓣膜疾病方面，我国成人中度及以上二尖瓣膜疾病患者数量超过1700万人，需要手术干预治疗人群超过700万人，而外科手术由于风险大，技术壁垒高，每年仅能覆盖4万人，有巨大市场缺口。

中国经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)市场规模由2017年的4000万元增长至2022年的16.1亿元，根据Frost & Sullivan数据，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2022至2030年复合增长率为27.7%。而我国经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场预计将从2022年的人民币1.35亿元增加至2030年的人民币89亿元，2022至2030年复合增长率为68.9%。

前瞻产业研究院分析认为，在心脏瓣膜材质方面，高分子材料耐久性更强，优势突出。未来三到五年，具备高分子瓣膜制备能力的TAVR公司会成为行业翘楚。目前研发高分子TAVR的国内标的包括沛嘉医疗、以心医疗，国外包括Flodax、Strait Access Technology等。

在心脏瓣膜的器械入路方面，主流的TAVR输送系统尺寸是14F-22F，降低输送系统尺寸可以降低血管并发症，同时可以满足不能经股介入的患者的诊疗需求，目前中国约有10%的ssAS(重度有症状性主动脉瓣狭窄)患者不能经股动脉，研发更细的输送系统是未来的攻坚难题。

在心脏瓣膜的膨胀机制方面，目前全球获批的TAVR主流品种主要为自膨胀式(自膨瓣)和球囊扩张式(球扩瓣)。与自膨瓣相比，球扩瓣普遍具有更高的径向力。从临床经验来看，球扩瓣对年轻患者TAVR日后冠脉处理更有利，而针对Type 0二叶瓣(BAV)、钙化很轻的主动脉瓣病变，自膨瓣膜可能更合适。随着可回收系统支持自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待进一步提升。

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