国产药，欧洲认可！药明生物：四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP认证【附生物医药细分市场分析】

图片来源：摄图网

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。而生物药是生物医药细分市场之一，具有巨大发展潜力。随着人们对健康的关注不断增加，生物药的市场需求也在迅速增长。生物药具有高效、低毒副作用、个体化治疗等优势，被广泛应用于癌症、糖尿病、免疫性疾病等疾病的治疗领域。随着科技进步和创新药品的不断涌现，生物药市场将继续保持快速增长。

8月1日，CXO(医药外包服务)赛道龙头企业药明生物官微宣布，其位于无锡的四个生物药原液厂和生物药制剂厂，以及苏州检测中心十个生物药项目再次获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证。

此次药明生物位于无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)、生物药原液五厂(MFG5)和生物药制剂一厂(DP1)成功通过了欧盟EMA针对公司为客户生产的八款处于商业化和新药上市申请(NDA)阶段药品开展的全面检查，肯定了药明生物为全球客户提供相关服务的实力与能力。这些生物药生产厂此前曾多次获得包括EMA在内的国际主要监管机构认证。此外，药明生物苏州检测中心也再次获得EMA针对十款创新药品的GMP认证，其中包括前述八款创新药。

值得一提的是，2017年至今，药明生物已成功通过全球主要药品监管机构的35次检查，通过全球客户超1250次的GMP质量审计和来自欧盟质量受权人(Qualified Person)的超145次审计。目前，药明生物的全球生产网络已有十五个获药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示，很高兴我们再次获得欧盟EMA GMP认证，这是我们长期恪守行业最高质量标准取得的杰出成果。质量是生物制药行业的生命线，我们对质量的坚守始终如一，将持续赋能客户为全球广大病患带来高质量的创新药。

据企查猫显示，上海药明生物技术有限公司成立于2015年01月06日，注册资本133,000万人民币，法定代表人陈智胜，公司经营范围包括：许可项目：药品生产;药品进出口;保税物流中心经营。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;进出口代理;国内贸易代理;离岸贸易经营;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;合成材料销售等。

回看生物药行业发展情况：

——生物医药细分产品概述

按照《国家战略性新兴产业分类目录》，生物医药行业可以划分为化学药物、现代中药、生物药物三个子类，其中，现代中药又分为中药饮片和中成药，生物药品又分为疫苗、血液制品、诊断试剂、单克隆抗体等。

——生物药市场规模占比高速增长

当下，生物药行业已经在我国发挥了越来越重要的作用，一方面，我国生物药行业产值已经很大，行业发展与居民的健康水平息息相关;另一方面，生物药行业作为高科技行业，在预防和应对公共卫生突发情况、预防重大突发疾病乃至国家安全层面等，都具有重要的作用。2016-2022年，我国生物药行业市场规模高速增长，规模占比从2016年的约14%上升至2022年的约28%。

我国化学药行业市场规模约为8839亿元，占生物医药行业市场规模的比重为47%;我国中药行业市场规模约为4679亿元，占比为25%;我国生物药行业市场规模约为5162亿元，占比约为28%。综上所述，目前我国生物医药行业市场中化学药占据主导地位，但随着生物医药行业的高速发展，生物药品占比会逐渐升高，这种格局将会被打破。

据前瞻产业研究院分析认为，整体来看，我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。从细分产品来看，化学药品目前仍居主导地位，中药产品有全球化发展趋势，生物药品则成为行业未来关键增长点。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国生物医药行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

同时前瞻产业研究院还提供产业新赛道研究、投资可行性研究、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、产业大数据、智慧招商系统、行业地位证明、IPO咨询/募投可研、专精特新小巨人申报等解决方案。在招股说明书、公司年度报告等任何公开信息披露中引用本篇文章内容，需要获取前瞻产业研究院的正规授权。

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】，还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。更多企业数据、企业资讯、企业发展情况尽在【企查猫APP】，性价比最高功能最全的企业查询平台。