新疆首个！川宁生物首个生物合成化学原料药获批上市：有望带来5000万以上销售额【附原料药市场供需情况】

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近日，新疆维吾尔族自治区药品监督管理局消息，伊犁川宁生物技术股份有限公司(简称：川宁生物)收到国家药品监督管理局核准签发的关于化学原料药“熊去氧胆酸”的《化学原料药上市申请批准通知书》，这是我区首个生物合成化学原料药获得国家注册许可。

生物医药产业是新疆“八大产业集群”重点产业链之一，该品种获批注册，标志着我区企业实现了由医药中间体生产企业向药品生产企业的跨越，完成了由基础大宗医药工业品、原料粗品向更高附加值的原料药转型的关键性突破。

据企查猫显示，伊犁川宁生物技术股份有限公司成立于2010年12月10日，注册资本222,280万人民币，法定代表人邓旭衡，公司经营范围包括：许可项目:药品生产;药品批发;饲料生产;药品委托生产;粮食加工食品生产;发电业务、输电业务、供(配)电业务;肥料生产;饲料添加剂生产;食品添加剂生产;供电业务.(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)等。

据川宁生物质量总监王惠介绍，该品种是公司首个按照化学原料药研发，并以药品途径申报注册的品种。我们通过科技创新实现了工艺升级。该品种获批后，可在国内外按照原料药进行销售，可提供给不同制剂生产企业直接关联使用，预计公司在国内外市场的年销售额有望超过5000万元。

从“新疆首个生物合成化学原料药上市申请获批”回看原料药行业发展情况：

——原料药定义

原料药(英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。

原料药在ICH Q7中的完善定义：任何作为活性成分且用于医药产品生产的物质或混合物质。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用，或者影响人体的结构和机能。根据原料药来源不同，可以分为化学合成原料药、生化原料药和植物原料药。

——市场供给情况

2013-2017年我国原料药产能整体呈增长趋势，但2018-2019年受环保安全监管趋严以及供给改革不断深化的影响，部分高能耗、高污染以及过剩的产能被淘汰，原料药产能有所下降。受疫情带来的药品红利影响，2020年开始我国原料药产能恢复增长，到2022年产能已经超过了2017年时的最高产能。2023年我国原料药产能在380万吨左右。

化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。由于传统大宗原料药技术门槛低，国内传统大宗原料药生产企业数量在前期呈现出高速增长。据国家统计局数据，我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段，产量规模一度上升至超过350万吨，导致国内现阶段传统大宗原料药产能过剩，2018年开始，国内传统大宗原料药产量开始下降，2018年国内规上企业原料药总产量降至230.37万吨。2019-2023年，中国原料药供给产量有所回升，2023年回升至394.9万吨。

——市场需求情况

2012-2022年，中国原料药市场需求整体呈波动趋势。2021年，我国原料药规模以上企业的总营收恢复至4414.9亿元。根据中国医药企业管理协会数据，2022年中国化学原料药行业营业收入同比增长15.0%，前瞻初步统计测算，2023年，中国化学原料药营业收入为5797亿元。

前瞻产业研究院分析认为，国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者;另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。前瞻预测，到2029年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过7400亿元，年均复合增长率达到4.2%。

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更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国原料药行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

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