重磅消息！国内首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市，另有10家企业处于临床III期【附仿制药行业现状分析】

（图片来源：摄图网）

4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，成为中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药。

据悉，司美格鲁肽生物仿制药的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这意味着，该仿制药将成为2型糖尿病患者的一种新的治疗选择。然而，对于原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张而言，首个仿制药的出现将构成潜在的挑战。

根据CDE官网的显示，目前已有多家企业的司美格鲁肽类似药处于临床III期阶段，包括丽珠新北江、珠海联邦、重庆智飞、华东医药、四环医药、北京质肽、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、成都倍特等10家企业。

司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。据了解，全球减肥药巨头诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年到期，这意味着“吉优泰”的商业化势必会对诺和诺德形成挑战。

根据诺和诺德财报显示，2023年司美格鲁肽全球销售约为212亿美元，是目前最畅销的GLP-1类药物。因此，可以预见，“吉优泰”上市后将对市场格局产生重大影响，也将为患者提供更多的治疗选择。

——利拉鲁肽和司美格鲁肽全球市占率达89%

目前，全球获批的GLP-1R新药主要用于治疗2型糖尿病。其中利拉鲁肽和司美格鲁肽因不良反应较小和减重效果较好，被开发用于肥胖症治疗。据诺和诺德2023年一季报显示，截至2023年2月，利拉鲁肽和司美格鲁肽已经占据全球抗肥胖药物89%的市场份额。GLP-1靶点可以通过激活Nos1+神经元介导的交感神经反射引起胃胀和厌食，从而减轻体重。

——仿制药行业不断增长

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。根据数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

中国仿制药行业前景广阔，随着国内仿制药企业不断提升研发实力和技术水平，以及政府对仿制药市场的支持，未来将在原研药企业形成更大的竞争压力。同时，随着仿制药品种的不断丰富和质量的提升，将为患者提供更多的治疗选择，促进医药产业的健康发展。

中国药科大学国际医药商学院院长常峰指出，近年来，中国的仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面取得了巨大进步。自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来，相关标准的设定与国际标准接轨，使得仿制药与原研药在质量和疗效上达到一致，可在临床使用上相互替代。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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