一年144吨“爱心献血”不合格！人大代表：建议修改献血法部分条款【附广东省体外诊断仪器行业市场分析】

图源：摄图网

3月5日，全国人大代表常巨平：据调研发现，在献血者志愿献血的血液中，每年因传染病指标不合格，以及包装破损、脂肪血、溶血、血量不足等原因，经各地血站检测不合格的报废率在3%－5%之间。按2021年全国采血量计算，该年度血站非检验阳性报废血的数量大约为114吨。

关于血液利用的现实情况是，目前体外诊断行业（IVD）质控品、校准品90%以上依赖进口，不但每年要花费一定数量的外汇，关键还在于，一旦欧美等国限制出口，相关行业将大受影响甚至遭遇灭顶之灾。从技术上看，经血站检测不合格的血液中的非检验阳性报废血本身可以在很大程度上满足我国IVD的需求。

常巨平建议《献血法》第十一条修改为：“无偿献血的血液不得买卖，合格的血液必须用于临床；临床使用之外的血液，有关血站、医疗机构不得出售给单采血浆站或者血液制品生产单位，应按有关规定加以有效利用。”

目前，体外诊断行业在质控品、校准品方面依赖进口的情况严重，导致每年大量外汇的流失。而经血站检测不合格的血液中的非检验阳性报废血可以在很大程度上满足我国体外诊断行业的需求。综合来看，我们应该重视并加以有效利用这些血液资源，以解决体外诊断行业对进口质控品、校准品的依赖问题，从而保障我国医疗领域的可持续发展。

中国体外诊断市场需求

据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据，2020年体外诊断(IVD)市场规模达890亿元，同比增长24.30%。2021年中国体外诊断市场规模超1000亿元。

广东地区企业数量领先

从区域分布来看，目前中国体外诊断行业企业主要分布在广东地区，截至2023年5月22日，广东省共有体外诊断行业企业数694家，占全国体外诊断行业企业数量的11.87%。

国产替代前景广阔

目前，体外诊断整体国产占比约为40%，但各子行业发展阶段不同，国产化差异明显，其中分子诊断市场在体外诊断行业中国产化率偏低，但国产化速度最快，国产替代前景广阔。

上海嘉定召开的第三届长三角体外诊断产业高峰论坛，业内专家认为，我国体外诊断产业将保持较大发展空间。

财通证券发布研究报告称，国内IVD集采推进，行业集中度提升。国内企业在仪器、试剂、流水线上的研发进展差距与国外企业不断缩小，叠加集采政策及分级诊疗政策助力国产厂商占领更大市场。

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更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国体外诊断（IVD）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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