厦大团队：全球唯一戊肝疫苗10年有效性监测结果出炉！【附疫苗行业发展现状】

戊型肝炎是一种由戊型肝炎病毒引起的肝炎。戊型肝炎病毒主要通过接触感染者的血液或体液传播，也可以通过性接触或母婴传播。据世界卫生组织估计，全球每年有2000万人感染戊肝病毒，其中约330万人出现戊肝症状，造成7万例死亡。由于临床上普遍存在误诊、漏诊戊肝的情况，其发病率及疾病负担被严重低估。在多数情况下，戊肝呈自限性，但在孕妇及患有基础慢性肝病等特殊人群中预后较差，可导致肝衰竭甚至死亡。

由厦门大学夏宁邵团队自主研发的重组戊肝疫苗益可宁是全球唯一的戊肝预防性疫苗，2011年和2020年先后在中国和巴基斯坦获批上市。

研究团队自2007年启动益可宁随机、双盲、对照的大规模Ⅲ期临床试验研究，建立覆盖江苏省东台市11个乡镇，包含市级医院、镇卫生服务中心、村卫生所、私人诊所在内的205个监测哨点的急性肝炎监测系统，对参加临床试验的11万余名志愿者进行长达10年的高质量随访研究。

研究结果显示：

接种三针（0、1、6个月）益可宁的10年保护率为86.6%（95%CI 73.0-94.1）。

接种两针（0、1个月）益可宁也可提供高效保护，在30个月内的保护率达100.0%（95%CI 15.4-100.0）。

此外，研究团队基于该急性肝炎监测系统，将11个乡镇中所有未参与临床试验且年龄范围与试验参与者一致的居住人口作为外部对照组纳入分析，以进一步评估益可宁的长期保护效果。

2020年我国病毒性肝炎报告病例113.88万人，发病率为81.12/10万，其中乙型肝炎发病人数为90.25万人，发病率为64.29/10万，占据较大的比重。

从产品格局来看，目前重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)是乙肝疫苗的主要产品。2020年批签发量占比达到58.6%;重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)则持续下降，2020年占比仅为12.9%;重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的批签发量市占率为28.6%。

湘财证券表示，肝病因病理复杂十几年来治疗药物更新节奏缓慢，甚至在NASH领域治疗药物仍为空白，肝病领域存在巨大的Unmet临床需求。同时因产品管线老化，集采冲击巨大，短期市场规模出现一定萎缩，相关公司估值水平也大幅回归。通过梳理供给端在研创新管线进展情况，肝癌、乙肝及NASH三个细分领域均出现重大进展，创新疗法破局在即，而进入十四五期间无论政策导向还是产业选择均指向更高临床价值的改善性需求方向，该机构认为肝病市场正处于新一轮爆发前夕，肝病领域将成为产业、资金重点布局方向，有望成为弹性最大的细分领域，当前为战略性布局良机。

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