集采风波：仿制药降价后质量下降了吗？国家医保局回应【附仿制药行业市场分析】

图源：摄图网

10月17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。张兰介绍称，此次研究评价共有23个药品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。总体上可得出结论，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

此前有评论称“集采中选仿制药降价后质量下降了”，张兰对此表示，任何药品(无论是原研药还是仿制药)的有效性都是概率性的。在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。具体来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局。仅凭个案得出“仿制药不行”的结论是盲目的、具有误导性的。只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。

此前有评论称“仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”，仿制药质量稳定性存疑”。张兰表示，中国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。“中国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。并且，通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。”张兰说道。

仿制药行业不断发展

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。全球仿制药行业发展历史悠久，根据数据显示，近年来全球仿制药获批数量不断增长，2020年疫情影响有所下降，美国食品和药物管理局(FDA)共批准909项仿制药，其中737项为完全批准，172项为临时批准;此外，全球仿制药市场规模也在不断增长，2020全球仿制药市场规模在4520亿美元左右。

印度仿制药渗透率最高

仿制药作为印度制药业中最重要的部分，被誉为“世界药房”，随着其仿制药行业的不断发展，已经成为全球仿制药行业的主要贡献者之一。据国际政府基准测试协会(IGBA)数据显示，全球仿制药渗透率前5名的国家中，印度以97%的渗透率排名第一。目前印度拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，是全球最大的仿制药供应商，占全球供应量的20%。在全球Top15仿制药企业中，就有七家企业属于印度。

我国制药企业中大部分以仿制药为主

在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。根据数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

成本得到大幅缩减

药品大幅降价的背后是销售模式转变。过去由于医保对医生处方监督较弱，“回扣-药价-医保支出”容易形成恶性循环，导致医保支出压力增大。在此背景下仿制药企业聚焦销售环节，使得药价当中包含了大量的营销费用、学术推广费用，而这些营销费用需要患者和医保买单。而带量采购大幅压缩了渠道费用，使得仿制药企的成本得到大幅缩减，而利润变化幅度却不大。

政策推动仿制药高质量发展

在我国，仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。近年来国家不断出台政策鼓励优质仿制药研发和使用，确保仿制药的质量和疗效。2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，药品集采将过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，对于仿制药产业的健康发展具有重要意义。第一，将促进优质仿制药对于原研药的替代；第二，推动中国仿制药整体质量水平的提升；第三，促进仿制药企业发展模式转型，推动高质量发展。

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更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国仿制药行业发展前景与投资战略规划分析报告》

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