国家药监局：我国创新药械研发上市迎来爆发期【附我国创新药、创新医疗器械发展现状】

图源：摄图网

7月5日，国家药监局局长焦红在国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国创新药械研发上市迎来爆发期。

中国创新药：新产品研发活跃，批准趋严

2020-2022年，中国批准创新药临床试验的数量有所增加，而上市批准数量则在2021年大幅上升后在2022年由于批准趋严而大幅下降。2022年，中国批准临床品种数量增加至1615件;项目上市18件，其中中药天然药物5件，化学药品9件，生物制品4件。

中国创新医疗器械：国内首创，技术处于国际领先水平

创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。

截止到2022年5月26日，经过我国药监局获批上市的创新医疗器械共有160个。从年份的获批情况来看，近年来获得我国药监局批准上市的创新医疗器械呈现波动上升态势;从2014年1个上升至2021年的35个。2022年1-5月，获得我国药监局批准上市的创新医疗器械有26个，与2020年持平。

从地区的角度来看，获得我国批准上市的创新医疗器械95%隶属于本土地区。而隶属于境外企业的共有8个产品;来自于美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。

注：截止日期为2022年5月26日。

从省市的角度来看，获批上市的创新医疗器械产品多数来自于北京、上海、广东、江苏和浙江;分别为46个、28个、25个、23个、11个。

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