前瞻生物医药产业全球周报2022第12期：默沙东扩建生产设施以提升HPV疫苗供应量，诺华全球构架大调整

默沙东扩建生产设施以提升HPV疫苗供应量

日前，默沙东宣布，公司在生产方面进行了大量投资，近期扩建了位于美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施，在监管部门的审核批准下，完成建设面积12万平方英尺，新增150个工作岗位，进一步提升了公司的HPV疫苗生产和供应能力。默沙东预计，随着公司继续扩大现有生产设施的产能并启用新设施，默沙东的HPV疫苗供应量将在2020年至2023年期间再增长一倍。

诺华全球构架大调整

日前，诺华宣布，将采用一种新的组织结构和运营模式。据悉，诺华将整合制药和肿瘤业务部门，并创建两个具有更强地理聚焦的独立商业组织——美国创新药部门和国际创新药部门；将公司策略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门合并为一个统一负责战略与增长的部门；合并其技术运营和客户与技术解决方案部门，创建一个新的运营部门。此外，还有一系列新的人事任命。

北京核酸检测单检项目价格4月9日起降至24.9元

近日，北京市医保局会同市卫健委、北京市财政局以及北京市人力社保局印发《关于降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》，自4月9日起，北京市公立医疗机构新冠病毒核酸检测单样本价格由每次35元降低至24.9元，混合检测价格同步由每样本8元降低至5.9元。

FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权

美国FDA日前宣布，全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美国任何地区治疗COVID-19。

开拓药业普克鲁胺全球多中心三期临床成功

6日，开拓药业正式公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果。结果显示，普克鲁胺结果治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好、安全可控。

津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格公布（第五批）

近日，天津市医药采购中心发布了《关于公布津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格的通知（第五批）》，其中，上海芯超生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法）挂网价格7.85元/人份；北京乐普诊断科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法）挂网价格9元/人份。

企业布局

武田中国两条重磅产品线合并

6日，武田制药中国确认消息，泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片将合并产品线。武田中国表示，本次产品线不涉及过多的人员调整，调整的原因主要是为了更好的应对市场环境，希望之后在这方面能有更紧密的合作。此次调整是武田在其重磅消化领域的重新布局。

迈瑞医疗成立新公司

日前，深圳迈瑞科学研究有限公司成立，法定代表人为李新胜，注册资本为5000万元人民币。营范围包含：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发。目前该公司的经营状态为存续（在营、开业、在册）。该公司所属集团为迈瑞医疗，股权穿透图显示，其为100%控股。

辉瑞拟斥资5.25亿美元囊获呼吸道合胞病毒疗法

辉瑞和ReViral近日宣布，双方已经达成协议，辉瑞将收购专注于发现和开发靶向呼吸道合胞病毒的新型抗病毒疗法的ReViral，其主打候选疗法sisunatovir目前正在2期临床试验中接受评估。根据协议，辉瑞将收购ReViral，包括前期和开发里程碑付款在内，总计数额可高达5.25亿美元。

企业合作

ViGeneron与再生元达成研发合作

日前，基因治疗公司ViGeneron宣布与再生元达成针对特定靶标的研发合作协议。双方将基于ViGeneron的工程化重组腺相关病毒载体，开发和商业化治疗一种遗传性视网膜疾病的基因疗法。

和铂医药与阿斯利康签订HBM7022对外授权协议

7日，和铂医药发布公告称，公司与阿斯利康订立对外授权协议，针对抗原双特异性抗体HBM7022进行开发和商业化。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

云顶新耀与华润医药就mRNA疫苗业务达成合作 拟成立独立公司

近日，云顶新耀宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。

细胞治疗超2000万欧元首付款license out！普瑞金生物与CellPoint B.V.达成欧美授权

2022年4月1日，深圳普瑞金生物药业有限公司与欧洲CellPoint B.V.公司宣布达成重磅授权合作！基于该项目的临床价值前景、重要监管、销售里程碑，以及其他商业化价值，根据协议，普瑞金将获得超过2000万欧元的首付款，以及后续相应阶段里程碑付款和超过10%的商业化销售提成。作为交易的一部分，普瑞金将为其提供慢病毒载体的供应。凯乘资本（WinX Capital）担任本次交易普瑞金生物公司的财务顾问和普瑞金后续C轮融资的独家财务顾问。

辉瑞以 5.25 亿美元的并购协议收购了ReViral

近日，辉瑞(PFE.US)宣布将以5.25亿美元的价格收购生物科技公司ReViral Ltd。消息公布后，该股周四收涨4.33%。据悉，由于投资者担心药物专利到期会造成收入损失，再加上随着疫情结束，该公司新冠疫苗加强针注射的需求也不确定，辉瑞今年迄今已下跌近7%，市值缩水约320亿美元。

人事变动

科济药业任命Raffaele Baffa为首席医学官

8日，科济药业宣布任命Raffaele Baffa博士为公司首席医学官（CMO）。Baffa博士将负责领导公司创新管线候选产品的全球临床开发战略和运营，向科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士汇报。

高晓明与寇志华担任艾棣维欣生物高管

8日，艾棣维欣生物宣布，公司近日已任命高晓明博士为公司科学研究院院长、集团副总裁；任命寇志华博士为公司科学研究院副院长。

君实生物抗CD112R单抗在美国获批临床

日前，君实生物宣布，该公司自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。根据新闻稿，CD112R是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CD112R的产品获批上市。

4款药物拟纳入突破性治疗品种 涉及信达、正大天晴、应世生物

6日，CDE官网最新显示，正大天晴TQB2450注射液、信达生物信迪利单抗注射液和IBI310，以及应世生物IN10018片均拟纳入突破性治疗品种。TQB2450注射液拟定适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗；信迪利单抗注射液拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗；IBI310拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗；IN10018片拟定适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。

百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评

7日，CDE官网最新显示，百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评，用于预防带状疱疹。

重磅偏头痛新药！诺华Erenumab在华申报上市

7日，CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。

十余年来首个帕金森病治疗新药！「沙芬酰胺」在中国申报上市

7日，CDE官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。

信达生物FGFR抑制剂获批上市

6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

治疗儿童神经母细胞瘤 放射性免疫疗法递交上市申请

Y-mAbs Therapeutics日前宣布，该公司已经完成向美国FDA提交放射性免疫疗法I131-omburtamab的生物制品许可申请，Omburtamab是一种在研单克隆抗体，靶向B7-H3，B7-H3是一种免疫检查点分子，广泛表达于几种癌症类型的肿瘤细胞中。

百克生物带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获受理

4月6日，长春高新发布公告，子公司长春百克生物科技股份公司的带状疱疹减毒活疫苗上市申请获国家药监局药品审评中心受理。百克生物于2014年6月26日取得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件。

扬子江拿下超级抗生素首仿

6日，国家药监局官网显示，扬子江4类仿制药注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片获批生产并视同过评。其中注射用磷酸特地唑胺为首仿，磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，可用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

单抗/双抗

诺华公布多发性硬化症药物Kesimpta 3期临床新数据

近日，诺华公布3期ASCLEPIOS I/II试验和ALITHIOS开放标签扩展试验新的长期数据。数据显示，在复发型多发性硬化症（RMS）患者中，治疗4年期间，Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）显示出长期疗效和安全性，并持续降低了残疾恶化风险。此外，Kesimpta保持了与关键3期临床试验中相似的安全性，没有发现新的安全风险。

阿斯利康公布长效C5抑制剂治疗gMG三期试验数据

近日，阿斯利康公布3期CHAMPION-MG试验开放标签扩展期的长期随访结果，数据显示：在抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者中，长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗）显示出长期疗效，治疗60周期间，患者日常生活活动、肌力、生活质量均有改善。在整个分析过程中，Ultomiris的耐受性良好。

科伦药业TROP2 ADC获批开展III期临床 针对三阴乳腺癌

7日，科伦药业宣布TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。这项随机对照试验将作为支持上市申请的注册III期临床试验。

赛生药业小分子偶联药物申报临床

7日，CDE官网显示，赛生医药注射用PEN-866钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。

创胜集团Claudin18.2单抗TST001将启动全球注册临床

近日，创胜集团宣布与美国百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成全球临床研究合作协议，开展创胜集团在研产品Claudin18.2人源化单抗TST001联合百时美施贵宝 PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武单抗）用于治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌患者的全球临床试验。

先进疗法

法布里病创新疗法关键性3期临床结果积极

近日，Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司宣布，在研疗法pegunigalsidase alfa在治疗法布里病患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Pegunigalsidase alfa是一款每两周注射一次的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法。

治疗皮肤T细胞淋巴瘤 IL-2受体靶向疗法关键性3期临床结果积极

近日，Citius Pharmaceuticals公司宣布，其在研疗法I/ONTAK（E7777）在治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。I/ONTAK是一种工程化IL-2白喉毒素融合蛋白。基于这一积极结果，该公司预计在今年下半年向美国FDA递交生物制品许可申请。

贝达药业2021年净利润3.83亿元 同比下降36.83%

6日，贝达药业公布2021年年度报告，公司实现2021年度营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%；研发投入8.61亿元，占营收比例的38.32%；基本每股收益0.92元，同比下降38.67%。公司向全体股东每10股派发现金红利2.50元(含税)。

美迪西2021年净利润同比增长118%

6日，美迪西发布2021年度报告，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归母净利润2.82亿元，同比增长118.12%；扣非净利润2.71亿元，同比增长119.53%；基本每股收益4.55元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.7元(含税)。

汇宇制药2021年营收同比增长33.69%

6日，汇宇制药发布2021年年度报告，公司实现营业收入为18.24亿元，同比增长33.69%；归属于上市公司股东的净利润为4.46亿元，同比增长29.87%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.1亿元，同比增长26.22%；基本每股收益为1.2元，同比增加26.32%。公司向全体股东每10股派发现金红利2.11元(含税)。

天益医疗登陆创业板开盘破发 收涨20.93%

4月7日，天益医疗登陆创业板，发行价为52.37元/股。开盘破发，报49.98元/股，较发行价下跌4.56%。但随后不久，天益医疗便“扭转局势”，直线拉升，触发临停，最高报75元/股，上涨43.21%。截至当日收盘，天益医疗报63.33元/股，上涨20.93%，总市值为37.33亿。

TRIANA完成1.1亿美元融资 助力理性设计分子胶

TRIANA Biomedicines公司日前宣布，完成1.1亿美元融资，将建立潜在”best-in-class“可扩展的技术平台，发现和开发分子胶。TRIANA平台的目标是生成稳定两种蛋白之间预先存在的相互作用，或产生新相互作用的产品，改变疾病靶点的命运或功能。分子胶可能允许开发与疾病高度相关的“不可成药”靶点或传统药物发现手段未充分解决的靶点。

新锐获1.8亿美元助力 用于长寿研究

日前，Retro Biosciences公司走出隐匿模式，宣布完成1.8亿美元融资。该公司官网指出，Retro的目标是延长人类健康寿命10年！本轮融资获得的资金将支持该公司完成概念验证。

泽安生物医药完成1700万美元Pre-A轮融资

2022年4月7日，中国深圳、美国加州帕洛阿尔托——泽安生物医药（LTZ Therapeutics，以下简称“LTZ”）宣布完成1,700万美元Pre-A轮融资。本轮融资由险峰旗云领投，启明创投、泰格医药参与投资。所募资金将支持公司进一步开发技术平台、构建产品管线、扩充运营团队。

蛋白降解剂初创获1.1 亿美元A轮融资

近日，蛋白降解剂开发初创 TRIANA Biomedicines宣布完成 1.1 亿美元 A 轮融资，由 Lightspeed Venture Partners 和公司的种子轮投资者RA Capital Management 和 Atlas Venture 共同领投，Pfizer Ventures 等参投。

天益医疗将于4月7日在深交所创业板上市

天益医疗发布公告，经深圳证券交易所审核同意，公司发行的人民币普通股票于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市，本次公开发行的股票数量：1473.6842万股。

国产HPV九价首家上市企业诞生

近日，“国产HPV九价第一股”瑞科生物正式登陆香港证券交易所。开盘后股价维持稳定，在风雨飘摇的港股市场中立住了脚跟。本次上市后，瑞科生物预计将所募资金的近一半（约47.3%，折合3.18亿港元）用于继续优化、开发以及商业化瑞科生物的HPV疫苗管线，尤其是其核心产品重组HPV九价疫苗REC603。

生物医药产业链全景梳理：疫苗、诊断试剂领域近两年增速快，单抗领域附加值高

生物医药产业链的上游为基础研究的开展，通常是由独立医学实验室，即第三方检测中心完成，有部分医院亦设有独立实验室，可承担一部分医药外包的项目。中游为生物医药制造，包含疫苗、血液制品、诊断试剂以及单克隆抗体领域。下游为消费终端，分别为医疗机构(含医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构)以及医药零售终端(包括实体药店以及电商平台)。

生物医药产业链区域热力图：广东地区上市企业集聚效应强，北京，长三角地区协同发展

从生物医药产业链上市企业的区域分布情况来看，中国生物医药产业链上市企业分布在广东、浙江、江苏、上海、北京等地区，且规模较大，广东省产业集聚效应较为明显，长三角地区一体化趋势明显，政策扶持生物医药行业协同发展。

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