前瞻医疗器械产业全球周报2022第1期：苏州发行全国首个医疗器械产业知识产权证券化产品，强生与Theravance终止合作

苏州高新发行全国首个医疗器械产业知识产权证券化产品

2021年12月30日，全国首个医疗器械产业知识产权证券化产品首期发行仪式在江苏省苏州高新区金融小镇举行。该产品计划总规模3亿元，信用等级为AAA，采用分期方式发行，涉及7家创新能力强、知识产权价值高的企业共67项专利，均为医疗器械中小企业。

强生与Theravance终止合作

2021年12月27日，强生旗下西安杨森日前宣布与旧金山Theravance Biopharma终止合作。在与强生的炎症性肠病的合作交易终止后，该公司的股价有望随时开始再次下跌。不过，炎症性肠病仍然影响着越来越多的美国人，约有300万人被诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。

国家卫健委印发《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》

2021年12月31日，国家卫健委近日印发《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》，对自动体外除颤器的配置进行了详细规定。此次指南提出，配置自动体外除颤器应按照科学规划、注重实效的原则，优先保障重点公共场所，加大配置密度。其中，优先在人口流动量大、意外发生率高、环境相对封闭或发生意外后短时间内无法获得院前医疗急救服务的公共场所配置自动体外除颤器。

国家药监局器审中心公开征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）

2021年12月27日，国家药监局器审中心网站发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。征求意见时限为自发布之日起至2022年1月24日。

国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》

2021年12月30日，国家药监局网站发布关于《医疗器械应急审批程序》的公告。自发布之日起施行。原国家药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。

广西印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》

2021年12月28日，广西壮族自治区药监局印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》，以进一步优化医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学高效的医药器械审评审批体系，保障医疗器械临床使用需求，推动医疗器械产业发展。

西门子医疗将搭载Mentice VIST虚拟患者模拟器

2021年12月27日，西门子医疗中国与Mentice共同宣布正式合作，从2022年开始的为期3年的合作协议期内，西门子医疗Corindus途灵™介入手术机器人在中国正式上市后所销售的设备都将搭载Mentice VIST®虚拟患者模拟器。通过独特的途灵整体解决方案，介入治疗专家可以通过使用 Mentice 高保真模拟器了解、学习途灵CorPath® GRX手术机器人系统。

医疗设备公司Microbot Medical宣布与Stryker达成战略合作

2021年12月27日，微型机器人医疗设备开发商Microbot Medical Inc.宣布与医疗技术公司Stryker达成战略合作协议。该公司将与史赛克公司的神经血管部门合作，将其神经血管器械与Microbot Medical公司的LIBERTY机器人系统结合起来，开发世界上第一个用于某些神经血管手术的专用机器人程序包。

医疗技术公司Movendo与Maragal Medical宣布达成战略合作

2021年12月27日，医疗技术公司Movendo Technology已经与Maragal Medical达成合作，将Movendo的机器人系统hunova©整合到老年患者的防跌倒检测中。hunova©是一个可编程的机器人医疗设备，该设备可以提供200多项评估和练习，用于姿势控制、拉伸、肌肉强化、平衡、核心稳定性和本体感觉，具有预测和预防跌倒风险的独特功能。

润达医疗与利德曼达成战略合作

2021年12月28日，润达医疗与北京利德曼生化股份有限公司达成战略合作，双方将在特定合作区域进行体外诊断产品供应链上下游资源共享，拟在化学发光诊断系统、POCT系统及配套试剂等新产品的技术合作与联合推广等领域展开紧密合作，借助各自资源优势进一步提升整体运营效率、降低运营成本，扩充产品线、拓展终端医院资源。

威高新生联合福瑞达推动PRP产品广泛应用医疗领域

近日，山东威高新生医疗器械有限公司与山东福瑞达医药集团有限公司签署战略合作协议。两家齐鲁头部药企强强联合，将在PRP产品市场等领域开展深度合作。目前，威高建立了PRP全方位解决体系，研发生产了可以同时制备L-PRP和P-PRP的双模式离心机，制备临床需求的PRP，并可提供PRP治疗室搭建方案。

西门子医疗与中华医学会影像技术分会携手启动5G多中心项目

2021年12月27日，在中华医学会第二十九次全国医学影像技术学学术大会上，西门子医疗与中华医学会影像技术分会宣布正式启动5G远程影像检查多中心项目。根据计划，双方将在全国各地众多医疗机构内开展5G远程多中心推广应用，助力中国各级医疗机构形成影像技术规范化、同质化的协作体系，进一步提高医疗服务水平。

鱼跃医疗入围2021江苏省绿色工厂名单

近日，江苏省工业和信息化厅公布2021年江苏省绿色工厂入围名单。经过层层筛选、严格审核和第三方机构评价等环节，鱼跃医疗成功入围。中国于2018年首次制定发布《绿色工厂评价通则》，以用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为标准评选出绿色工厂，并在今年的十八届五中全会提出实行能耗总量和强度“双控”行动。

鱼跃医疗拟11亿增资蚂蚁消费金融

近日，鱼跃医疗公告，拟与蚂蚁集团、中国信达、舜宇光学、博冠科技、渝富资本以共计人民币220亿元认购重庆蚂蚁消费金融有限公司新增注册资本220亿元，其中，鱼跃医疗拟以自有资金人民币10.98亿元认购蚂蚁消金公司新增注册资本人民币10.98亿元。

新华医疗拟定增募资不超12.84亿元

2021年12月31日，新华医疗公告，拟定增募资不超过12.84亿元，用于基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目、高端精密微创手术器械生产扩建项目、制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目、新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目、高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目等。

阳普医疗取得第二类医疗器械经营备案凭证

近日，阳普医疗收到珠海市市场监督管理局颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》。公司可开展《备案凭证》经营范围内的医疗器械批发业务。

三诺生物取得“血糖仪”医疗器械注册证

2021年12月29日，三诺生物发布公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的九项《医疗器械注册证》，产品包括：“血糖仪”及八项“血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）”。公告称，本次医疗器械注册证的取得，主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度，是对公司现有血糖检测产品的有效补充。

三鑫医疗全资子公司获得医疗器械经营许可证

2021年12月29日，三鑫医疗发布公告，公司全资子公司四川威力生医疗科技有限公司于近日取得了由四川省眉山市市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。四川威力生此次取得《医疗器械经营许可证》后即可依法开展相关业务活动，有利于开拓血液透析系列产品特别是透析液的市场，提升公司血液透析产品的综合竞争力。

国家药监局注销电子直乙结肠内窥镜等2个医疗器械注册证书

2021年12月28日，国家药监局网站发布关于注销电子直乙结肠内窥镜等2个医疗器械注册证书的公告。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销盈时（广州）专用设备制造有限公司等2家企业以下2个产品医疗器械注册证书：一、盈时（广州）专用设备制造有限公司的1个产品：电子直乙结肠内窥镜。二、Leica Biosystems Newcastle Ltd徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司的1个产品：Ki67抗原小鼠单克隆抗体浓缩液。

华为WATCH D血压手表通过药品监督管理局二类医疗器械注册

2021年12月27日，华为冬季旗舰新品发布会上推出腕部心电血压记录仪——华为WATCH D，支持血压测量与心电采集，通过药品监督管理局二类医疗器械注册。产品名称：腕部心电血压记录仪；产品型号、规格：MLY-B10、MLY-B11。产品适用范围：供成人腕部单导心电数据的采集用，以及适用于示波法测量成人的血压和脉率，其数值供临床参考。

美敦力经导管主动脉瓣膜系统获NMPA批准上市

2021年12月28日，国家药监局官网公布，美敦力的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市，适用于经心脏团队评估为外科手术高危或更高危的，有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。该产品成国内主动脉瓣治疗领域第8款产品，是一款可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统。

湖南省中亿生活用品有限公司医疗器械生产许可证书已注销

近日，湖南省药品监督管理局发布关于注销湖南省中亿生活用品有限公司医疗器械生产许可证书的公告（2021年 第48号）。按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，根据企业申请，注销湖南省中亿生活用品有限公司的医疗器械生产许可证书，生产许可证编号为：湘食药监械生产许20200111号。

施乐辉对外固定支架系统工具Jet-X external fixator instrument system主动召回

2021年12月30日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁针加压器的垫圈使用了错误的塑料材料，在高压灭菌过程中可能会磨损和断裂，导致加压器出现故障的问题，Smith & Nephew，Inc.对外固定支架系统工具Jet-X external fixator instrument system主动召回。召回级别为三级。

山东速康医疗科技有限公司对一次性使用无菌手术膜主动召回

2021年12月31日，山东速康医疗科技有限公司报告，由于2021年国家医疗器械监督抽验水蒸气通过性指标不符合产品技术要求等原因，山东速康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用无菌手术膜主动召回。召回级别为Ⅲ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System主动召回

2021年12月30日，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在美敦力未正确跟踪和控制供应商Qosina变更控制的问题，生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System主动召回。召回级别为三级。

Howmedica Osteonics Corp对髋关节假体V40 Heads主动召回

2021年12月30日，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装外白色特卫强纸盖有可能从密封包装上脱离的问题，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp对髋关节假体V40 Heads主动召回。召回级别为三级。

德培依有限公司DePuy对肩关节非灭菌手术工具 DePuy主动召回

2021年12月30日，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在插头孔直径可能偏小的问题，生产商德培依（爱尔兰）有限公司DePuy（Ireland）对肩关节非灭菌手术工具 DePuy（Ireland）主动召回。召回级别为二级。

Wright Medical Technology, Inc.对全踝系统INBONE Total Ankle System主动召回

2021年12月30日，瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology，Inc.对全踝系统INBONE Total Ankle System主动召回。召回级别为三级。

Boston Scientific Corporation对导丝Transend Guidewire主动召回

2021年12月30日，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由波士顿科学公司Boston Scientific Corporation生产的导丝批次在未经日本厚生劳动省批准的灭场所进行了灭菌的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝Transend Guidewire主动召回。召回级别为三级。

康捷医疗发布2021年度业绩预告

2021年12月27日，康捷医疗发布2021年度业绩预告，预计业绩同向上升。报告期内归属于挂牌公司股东的净利润1600万元–1800万元，比上年同期增长58.06%-77.82%。康捷医疗是从事眼视光领域，属研发、生产、销售为一体的高新技术企业，主要生产裂隙灯显微镜、裂隙灯图像处理系统、直接检眼镜、带状光检影镜、角膜地形图仪、眼压计等产品。

鼎科医疗完成数亿元新一轮融资

2021年12月31日，国内专注于介入球囊研发的企业鼎科医疗技术（苏州）有限公司完成数亿元新一轮融资。本轮融资由高特佳投资与弘润创投等投资机构投资。本轮资金将用于扩大产能和销售团队，加大创新产品的市场宣传，以及后续医工结合产品的研发。

创新医疗：建恒投资所持1130.49万股公司股份将被司法拍卖

2021年12月30日，创新医疗发布公告，公司于近日收到上海金融法院出具的《拍卖公告》，齐齐哈尔建恒投资管理合伙企业（有限合伙）持有的公司1130.49万股股份将被上海金融法院于2022年2月7日10时至2022年2月8日10时止（延时除外），在“淘宝网”（www.taobao.com）司法拍卖网络平台上进行公开拍卖。

远程医疗平台MedKitDoc宣布完成700万欧元种子轮融资

2021年12月29日，通过远程医疗护理平台实现严重慢性病远程治疗的公司MedKitDoc宣布完成700万欧元种子轮融资，本轮融资由Vorwerk Ventures和Acton Capital以及现有投资者Picus Capital共同投资。此外，FlixBus的创始人Daniel Krauss和Jochen Engert也参与了这一轮融资。该平台为患者提供了一个设备支持的远程医疗服务。

派尔特医疗再度冲刺港交所上市

近日，北京派尔特医疗科技股份有限公司向港交所公开递交招股书，冲刺港交所主板上市。据贝多财经了解，这已经是派尔特医疗第二次公开递表。根据招股书，派尔特医疗是智能微创外科手术解决方案提供商，主营业务包括设计、开发、制造及销售外科手术器械，并提供定制手术培训服务。根据介绍，派尔特医疗销售的外科手术器械主要为外科吻合器。

医疗流通领域渠道商合富中国首次公开发行9951.32万股

2021年12月30日，合富中国发布公告，公司将首次公开发行股票并在上交所上市。本次拟发行股数9,951.32万股，占发行后总股本比例的25%。本次询价日期2022年1月4日，申购日期为2022年1月10日。此外，募集资金扣除发行费用，拟投资于“医疗检验集约化营销及放肿高新仪器引进项目”、“信息化升级和医管交流中心项目”及“补充流动资金”。

迪瑞医疗参股公司致善生物IPO申请获深交所受理

2021年12月29日，迪瑞医疗发布公告，公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司已向深交所提交了首次公开发行股票并在创业板上市的申请，并于近日取得了深交所出具的《关于受理厦门致善生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的通知》，深交所认为致善生物文件齐备，决定予以受理。致善生物主营业务为分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产和销售。截至公告披露日，公司持有致善生物股份665.27万股，占其总股本的14.7837%。

联影医疗科创板IPO申请获上交所受理

2021年12月31日，联影医疗申请科创板上市已获受理，中信证券和中金公司为其保荐机构。联影医疗此次拟募资124.8亿元，用于项目及拟投入的募资金额为：下一代产品研发项目，拟投入募集资金约61.68亿元；高端医疗影像设备产业化基金项目，拟投入募集资金约31.26亿元；营销服务网络项目，拟投入募集资金约7.35亿元；信息化提升项目，拟投入募集资金约4.52亿元；补充流动资金，拟投入募集资金20亿元。

国家层面医疗器械行业“十四五”规划

根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，在“专栏4制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

同时，规划纲要提到要建设重大科技创新平台，持有条件的地方建设区域科技创新中心，具体包括支持北京、上海、粤港澳大湾区形成国际科技创新中心，建设北京怀柔、上海张江、大湾区、安徽合肥综合性国家科学中心。2020年4月，全国唯一医疗器械创新中心落户深圳，聚焦医疗器械关键技术和核心部件，针对6个重点方向开展工作，分别是高端医学影像、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断。计划在2023年打造成国家制造业高地，打通创新链产业链堵点和难点，实现医疗装备自主研发，为健康中国提供关键保障。

“十四五”期间，要打好关键核心技术攻坚战，纲要列出了开展攻关的具体领域：人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。

31省市医疗器械行业发展目标解读

部分省市发布了其“十四五”时期医疗器械行业发展目标，比如北京市，目标为年均医疗器械不良事件报告数低于300份/百万人，新增创新医疗器械数量30个;江苏地区重点围绕新型医疗器械等重点领域发展，到2025年，目标为医药产值超过2500亿元。另外，诸多省市均提出大力推动医疗器械行业的发展，向产业基地或产业集群等大型医疗器械产业形式发展，并加强高端医疗器械竞争力。

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