前瞻医疗器械产业全球周报第73期：Google Health命悬一线！先瑞达港股上市

Chloe Ma2021-09-02 14:19

Google Health命悬一线！谷歌为何再次折戟医疗？

多家美国媒体曝出消息，科技巨头谷歌将调整其医疗健康项目Google Health。消息一出，行业震惊。仅仅几年前，谷歌才大举进军医疗健康领域，并挖来了一干精兵强将，如今的情况实在令人唏嘘。

先瑞达港股上市

先瑞达医疗科技控股有限公司（下称“先瑞达”）正式以代码“6669.HK”登陆港交所，摩根士丹利、中金公司担任联席保荐人。先瑞达本次IPO发行价为每股23.80港元，募资16.3亿港元。

国家药监局发布关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告

国家药监局发布关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告。通告内容如下：一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》执行。通告发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自即日起7个工作日内，按照2021年国家医疗器械抽检产品检验方案中推荐的复检机构名单，向相关检验机构提出复检申请。二、2021年省级医疗器械监督抽检和地方执法涉及的复检工作，按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和本省工作部署的相关文件执行。

江苏省医疗器械生产监管信息平台上线运行

江苏省医疗器械生产监管信息平台将于2021年8月20日正式上线运行。该平台的上线，对于创新监管方式、丰富监管手段、提升该省医疗器械生产企业监管效能具有重要意义。一是构建基础数据库；二是构建监督检查模块；三是实现政企通；四是实现数据对接。

吉林省药监局开展可用于医疗美容的医疗器械整治工作

近日，吉林省药监局印发通知开展可用于医疗美容的医疗器械专项整治工作，旨在通过整治进一步规范可用于医疗美容医疗器械的生产、流通和使用行为，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定医疗器械的违法行为；以查办案件为抓手，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子；完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制，切实维护消费者合法权益。

深圳医疗器械行业协会与进贤医疗器械行业协会在深圳签订战略合作协议

深圳医疗器械行业协会与进贤医疗器械行业协会在深圳签订战略合作协议，两地将在协同发展、产业互融、资源共享体系等方面加强合作，聚焦产业链延伸，进一步促进赣深两地医疗器械产业发展，共同提升产业竞争力。据了解，双方合作内容包括建立相互协作、相互支持、共同发展的紧密合作关系，制定联络制度和年度互访计划，每年由双方合作共同拟定互学、互访，开展协会和会员间交流。

泉州开展医疗器械安全宣传周活动

近日，泉州市市场监管局在全市范围内开展围绕“安全用械创新发展”主题开展“医疗器械安全宣传周”活动。活动线下线上同步推动，通过开展现场义诊、广场宣传咨询、医疗器械安全进社区进企业进学校、组织参加新条例线上考试、参加线上培训等活动，吸引广大市民的关注，提高群众对医疗器械安全的认识。

贝克曼库尔特、理邦精密仪器一批次医疗器械正在召回

国家药监局发布公告，通报贝克曼库尔特生物、理邦精密仪器对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括流式细胞仪配套试剂和中央监护系统。具体情况如下：贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司报告，该企业内部发现生产的部分流式细胞仪配套试剂说明书的生产备案证号有误，与试剂的安全性和有效性无关，现主动召回，召回级别为三级。

焕思实业搭建智能护理矩阵

广州市焕思实业有限公司（以下简称“焕思实业”）以云翼智能护理床为核心，以创新技术为驱动，为中国老人健康护理打造产品与服务系统。同时，通过技术创新开发相关产品，解决市场难题。

GE医疗与强生医疗共同打造绿色导管室整体解决方案正式发布

GE医疗与强生医疗共同打造的绿色导管室整体解决方案在第十九届心房颤动国际论坛行业协会及专家的见证与支持下正式发布。该方案通过超声设备，心腔内超声导管以及三维标测设备为房颤手术提供零射线解决方案，更安全、精准指导房颤手术。

拱东于黄岩企业率先试点医疗器械注册人制度

近日，作为台州市唯一一家医疗器械上市企业，浙江拱东医疗器械股份有限公司于黄岩率先试点实行医疗器械注册人制度。拱东医疗器械股份有限公司作为中国医疗器械行业协会理事单位，专注于一次性医疗器械和医疗及检验用品的研发与生产，现有三大类产品，500多个品种。

手术机器人研发商精劢医疗拳头产品双双获批上市

据公开资料显示，精劢医疗自主研发的“一次性使用电磁定位针”和“穿刺手术导航系统”双双获得国家食品药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，现已正式批准上市。

蓝帆医疗旗下支架产品生产地在多个国家和地区获得注册认证

蓝帆医疗表示，旗下支架产品生产地在多个国家和地区获得注册认证，包括新加坡、韩国、泰国和欧洲国家等，并且已经在上述地区正常销售。目前，新一代支架产品也在做相关验证手续，正积极推进。

霍尼韦尔医用纤维通过ISO 13485认证

霍尼韦尔宣布，其Spectra®医用纤维通过ISO 13485认证，正式获得制造并向医疗器械行业供货的资质。这为霍尼韦尔在中国医疗器械市场的进一步发展奠定了坚实基础。霍尼韦尔将不断开发满足客户需求的产品与技术，助力中国医疗器械行业高质量发展。

华为四个医疗器械产品进入优先审批通道

广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示。

迪瑞医疗五项医疗器械注册获受理

近日，迪瑞医疗发布公告，公司取得由吉林省药品监督管理局颁发的5项《受理通知书》。本次设计产品包括“丙酮酸测定试剂盒”、“氨测定试剂盒”、“载脂蛋白C3测定试剂盒”、“全量程C反应蛋白测定试剂盒”和“缺血性修饰白蛋白测定试剂盒”。

阳普医疗子公司取得医疗器械经营许可证

阳普医疗发布公告，公司全资子公司阳普器械今日取得广州市市场监督管理局签发的《医疗器械经营许可证》。子公司阳普器械取得上述《医疗器械经营许可证》，可开展经营许可证经营范围内的医疗器械批发业务。

万孚生物全自动免疫组化染色机正式获批

由万孚生物自主设计、研发、申报的全自动免疫组化染色机（PA-3600）正式获批，万孚生物病理产品方阵中，又新添一款利器。PA-3600全自动免疫组化染色机，实现了免疫组化从烤片到苏木素复染的全自动化。操作人员只需打印标签、加载切片与试剂、设定好反应条件之后，仪器便可全自动批量完成免疫组化染色，提高病理科工作效率。

安图生物子公司获“全自动化学发光免疫分析仪”医疗器械注册证

安图生物发布公告，公司全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“全自动化学发光免疫分析仪”。公告称，上述注册证的取得，进一步丰富了公司全自动化学发光产品线，不断满足市场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

Shoulder Innovations宣布获得FDA 510（K）认证

肩部置换系统研发商Shoulder Innovations Inc宣布InSet™ Reverse Shoulder Arthroplasty System已获得FDA批准。该系统完善了肩关节置换术的最佳产品系列，包括人工智能3D PreView软件规划解决方案，帮助确保更精确的植入物选择和放置；高度创新的器械提供最简单的手术等。InSet™平台简化了肩关节置换技术，以提高疗效。

易瑞生物取得1项HIV检测产品医疗器械注册证

易瑞生物公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂））。涉及产品为：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）。其预期用途为：用于体外定性检测人血清、血浆或静脉全血样本中的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）1/2型抗体。

迈得医疗发布2021年H1业绩

迈得医疗披露2021年半年度报告，该公司半年度实现营业收入1.29亿元，同比增长12.83%。归属于上市公司股东的净利润2371.82万元，同比下降42.98%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1939.04万元，同比下降49.52%。基本每股收益为0.28元/股。

赛科希德披露2021半年报

赛科希德披露2021半年报。报告期内，公司实现营业收入上半年实现营业收入1.11亿元，同比上升11.59%；归属于上市公司股东的净利润4172.43万元，同比上升66.59%；基本每股收益0.51元。报告期内，公司持续投入在研项目，累计投入研发费用834.03万元，占营业收入的7.53%，研发费用较上年同期增加0.68个百分点。

振德医疗发布2021年半年度报告

振德医疗发布2021年半年度报告，实现营业收入29.12亿元，同比下降23.76%；归属于上市公司股东的净利润3.78亿元，同比下降61.74%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.39亿元，同比下降65.60%；基本每股收益1.66元。

九安医疗公布2021年H1财报

九安医疗发布2021年中期报告全文。报告显示，2021年上半年，九安医疗实现营收5.69亿元，同比下降45.31%；净利润3162.38万元，同比下降90.23%；实现归属于上市公司股东的净利润5477.69万元，同比下降78.73%；基本每股收益为0.12元；平均净资产收益率ROE为1.64%。

万东医疗发布2021年H1财报

万东医疗公布2021年半年度报告，公司上半年实现营业收入约4.95亿元，同比下降1.63%；归属于上市公司股东的净利润约8321.03万元，同比下降20.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约7285.58万元，同比下降26.60%；基本每股收益0.154元/股。

致远慧图完成近亿元B轮融资

日前，眼健康人工智能领域的全球领先者——北京致远慧图科技有限公司（下称“致远慧图”），宣布完成近亿元B轮融资。

康桥资本宣布完成投资超声刀企业安和加利尔

专注医疗健康投资的康桥资本，近日宣布完成投资超声刀企业北京安和加利尔科技有限公司（以下简称“安和加利尔”或“安和”）。本次投资代表了康桥资本对安和在超声刀领域的高度认可，对优秀国产品牌的长期看好和支持。

美立刻完成数亿元B轮融资

近日，美立刻宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资由拾玉资本领投，钧山投资、苏州基金跟投，资金将主要用于医学产品研发、团队建设、客户赋能和产能提升。

广纳达康完成数千万元pre A轮融资

广纳达康（广州）生物科技有限公司（以下简称广纳达康）近日完成数千万元pre A轮融资，由知识城（广州）投资集团有限公司(以下简称知识城集团)独家投资。

科诺美完成数千万元Pre-A轮融资

高新技术公司Chroma宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由元生创投领投，红杉中国种子基金、国发创投跟投。本轮融资募集的资金将主要用于继续深化科诺美在分析检测、精准医疗和自动化领域的产品布局与持续升级、规模化量产及市场推广。

FlexDex Surgical完成8500万人民币AA轮融资

医疗设备公司FlexDex Surgical完成了由强生创新和Almeda Ventures领投的8500万人民币（1300万美元）AA轮融资。融资将用于资助FlexDex Surgical具有机器人功能的下一代先进腹腔镜器械的开发。FlexDex articulating Needle Driver是该公司的第一款产品，是一款多自由度的持针器，设备预期售价仅为3000人民币（500美元），类似一部中等水平智能手机价格而已。于2017年取得了美国认证和2018年取得了CE标志认证，在全世界20多个国家商用。

肿瘤康复企业北京康爱完成数千万元A轮融资

近日，肿瘤康复创业公司北京康爱宣布完成新一轮数千万元融资。工商注册显示，康爱A轮融资投资方为海银资本。据了解，资金将用于研发一系列助力肿瘤患者加速康复的智能诊断和数字治疗产品。

纽脉医疗向港交所主板递交上市申请

上海纽脉医疗科技股份有限公司（Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.）向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利与中金公司为联席保荐人。上海纽脉医疗科技股份有限公司是一家创新型中国心脏瓣膜器械公司。公司已建立一套包括用于治疗人类心脏所有四个瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。截至最后实际可行日期，公司的核心产品Prizvalve®正在进行确证性临床试验。