为拉选票?特朗普准备“惊喜”:新冠疫苗或10月底推出 不等三期临床试验完成

Emma Chou

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据美媒报道,美国疾病控制和预防中心(CDC)告诉美国各地的公共卫生官员,准备最早在10月底分发一种可能的新冠疫苗。它还提供了规划设想,以帮助各州进行准备。

这些文件由《纽约时报》发布,且疾控中心向CNN证实,已将其发送给市和州公共卫生官员。这些文件提到了供应“可能受到限制”时两种Covid-19疫苗的分发细节。

CDC还就谁应该首先接种疫苗向各州提出了建议——保健专业人员、基本工作人员、国家安全“人群”以及长期护理机构的居民和工作人员。

“这些设想是为了支持司法、联邦和合作伙伴计划而设计的,但它们仍然被认为是假设的。”文件中写道。但方案文件的下发并不一定意味着将在10月下旬获得疫苗。

多年来的大流行规划工作包括建议联邦政府在科学家研制疫苗的同时准备好一个分销网络。特朗普政府已经表示要这么做。研发疫苗的公司已经在加大生产力度,一旦发现一种或多种疫苗对人体安全有效,就可以立即投入使用。

疾病控制和预防中心主任罗伯特·雷德菲尔德博士说,这只是简单的准备工作。

“现在我要说的是,我们正认真准备迎接我预期将成为现实的事情……我们将在11月、12月提供一种或多种疫苗,我们必须弄清楚如何确保这些疫苗以公平、公正的方式在全国各地分发。” 雷德菲尔德在接受雅虎财经采访时表示。

CNN上周报道,雷德菲尔德已要求各州加快审批医疗和药品供应公司McKesson的许可,以帮助分发任何最终的新冠疫苗。在一封信中,雷德菲尔德要求在11月1日(选举日之前),以及在大多数专家预计的疫苗全面测试前几周(如果不是几个月的话),放弃任何可能妨碍疫苗分发的要求。

美国国家卫生研究院(NIH)院长弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)博士说,他并没有把这解读为疾病控制与预防中心(CDC)准备过早推出疫苗。他说,这只是为了防止目前正在测试的其中一种疫苗能够快速、明确地证明它可以保护人类。

“现在,请记住,这种可能性非常低。”柯林斯告诉CNN。“这就像童子军的座右铭,‘做好准备’。”他说。

“即使可能性很低,如果一切都完美地结合在一起,我们那时就知道了答案,我们知道我们有了安全有效的疫苗,难道你不希望人们准备好如何分配疫苗吗?这就是CDC所说的。”

美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼•福奇博士表示,他有信心在今年年底之前研制出针对Covid-19的疫苗。福奇在美国全国广播公司的《今日》节目中说:“我相信,到今年年底的时候,我们会感到放心,我们确实有了一种安全有效的疫苗。”

“COVID-19疫苗的前景正在演变和不确定,随着更多信息的获得,这些情景可能会演变,”其中一份文件建议说。

三期临床试验完成前批准

与此同时,包括美国食品药品监督管理局局长(FDA)斯蒂芬•哈恩(Stephen Hahn)在内的白宫新冠病毒工作组成员最近表示,如果数据显示疫苗安全有效,FDA可能会在大规模三期临床试验完成之前批准一种试验性的Covid-19疫苗。

在接受英国《金融时报》采访时,哈恩表示,该机构可能会考虑在3期临床试验完成之前,对COVID-19疫苗进行紧急使用授权或批准。

哈恩向英国《金融时报》表示:“这取决于赞助商(疫苗开发商)申请授权或批准,我们对他们的申请做出裁决。”“如果他们在第三阶段结束前这么做,我们可能会认为这是合适的。若我们可能会发现这是不合适的,我们也会做出决定。”

哈恩指出EUA和FDA的批准不一样。他说:“我们的紧急使用授权并不等同于完全批准。”“这方面的法律、医学和科学标准是,在突发公共卫生事件中,好处大于风险。”

哈恩说,疫苗的决定将基于数据,而不是政治。他对英国《金融时报》表示:“新冠肺炎大流行将与政治季节趋同,我们必须度过这一阶段,并坚持我们的核心原则。”“这将是一个科学、医学和数据决策。这不会是一个政治决定。”

这不是美国官员第一次在大规模试验完成之前讨论批准COVID-19疫苗。7月30日,在众议院议长佩洛西的办公室举行的会议上,财政部长史蒂文·姆努钦(Steven Mnuchin)和白宫幕僚长马克·梅多斯(Mark Meadows)提出了在第三阶段试验完成之前紧急批准疫苗使用的可能性。

目前有三种疫苗正在美国进行第三阶段试验:Moderna和国家过敏和传染病研究所开发的疫苗;辉瑞和BioNTech;阿斯利康和牛津大学。

三期疫苗试验正在进行中

有两种COVID-19疫苗目前正在美国进行三期试验,即Moderna和国家过敏和传染病研究所以及辉瑞和BioNTech开发的疫苗,另外两种疫苗预计将在9月中旬开始进行三期试验。疫苗制造商正在寻求招募至少3万名志愿者,这样就能判断疫苗是否真的安全,并保护人们不受感染。

上周五,美国卫生官员在Operation Warp Speed与记者通话时说,这两种药物在美国都已经进入了高级阶段试验,已经登记了超过所需人数的一半。

卫生官员说,即使在3万人参与试验之前,就可能有足够的数据,但Operation Warp Speed的官员还不能看到这些数据。

美国卫生与公众服务部负责政策事务的副幕僚长保罗•芒格(Paul Mango)在新闻发布会上表示:“有一个叫做数据安全监控委员会(DSMB)的独立机构,负责每个临床试验。”

“在DSMB说我们可以查看这些数据之前,我们还没有深入了解这些数据。他们可能反馈说,‘这不是一种好疫苗。也可能是,在我们有3万人报名之前,我们需要的人数已经足够了。这看起来很棒。’”

对疫苗的不良反应也可能促使DSMB停止试验。“我们真正在寻找的是病例——安慰剂组和疫苗组阳性病例的数量。” 芒格说。他补充说:“一旦我们达到150人左右,无论试验的参与者有多少,统计数据都是显著的。”

对“十月惊喜”疫苗的担忧

本月早些时候,特朗普表示,他对疫苗在11月3日选举日前后准备就绪感到“乐观”。“我相信我们会在年底前得到疫苗,这是肯定的,但在那个日期左右,是的。我想是的。”

医生们担心,就在大选日前夕,特朗普可能会向FDA施压,要求其批准一种新冠疫苗,凭借这种疫苗准备一份“十月惊喜”以获得选票。对此,柯林斯博士本月告诉CNN:“我们绝不允许这种情况发生。”

他说,如果FDA的哈恩批准一种基于脆弱证据的疫苗,“他将不得不对很多人负责。”

柯林斯说,他会是这些人中的一员,美国国家过敏和传染病研究所主任、白宫冠状病毒工作组成员安东尼·福奇博士也会是这些人中的一员。

柯林斯说,如果FDA过早批准该疫苗,他本人、福奇和其他人“肯定会大声疾呼不支持(该疫苗)”,并补充说,该疫苗的批准“不能基于任何非科学的基础”。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来源:

https://edition.cnn.com/2020/09/02/health/cdc-covid-19-vaccine-distribution/index.html

https://edition.cnn.com/2020/08/30/health/fda-covid-19-vaccine-eua/index.html

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