更多数据公布！吉利德向美国FDA递交瑞德西韦新药申请 用于治疗新冠

当地时间周一，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，公司已经向美国食品药品管理局(FDA)提交了Veklury®(即瑞德西韦，remdesivir)的新药申请(NDA)，这是一种用于治疗COVID-19患者的试验性抗病毒药物。

Veklury于今年5月初在美国已获得紧急使用授权（EUA），必须通过静脉注射，用于治疗成人和儿童重症新冠住院患者。重症疾病被定义为：在室内空气条件下，患者的氧饱和度（SpO2）≤94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合（ECMO）。

此次申请是今年4月8日启动的滚动NDA提交的最后一步。该申请的数据支持来自两个随机的、开放标签的、多中心的Veklury 3期临床研究和国家过敏和传染病研究所(NIAID)的Veklury 3期随机的、安慰剂对照研究。这些研究表明，与安慰剂相比，Veklury治疗的康复时间更快，5天或10天的治疗时间也有类似的临床改善。在研究中，Veklury在5天和10天治疗组的耐受性都很好，没有发现新的安全信号。

吉利德科学首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示：“自从COVID-19大流行开始以来，吉利德一直在紧急努力确定Veklury的有效性和安全性，我们现在有了一个强大的数据集，支持Veklury在一系列住院的COVID-19患者群体中的评估使用。今天的申请是一个重要的里程碑，因为我们将继续与美国政府和全球各地的医疗机构合作，以满足COVID-19患者的治疗需求。”

此外，今年5月以来，Veklury已经得到了包括欧盟、日本、中国台湾、印度、新加坡、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚等国在内的世界多个监管机构的批准。在Veklury尚未获得批准的国家，包括美国，Veklury是一种正在研究的药物，瑞德西韦的安全性和有效性尚未得到证实。

近两个月前，吉利德宣布了remdesivir的第三阶段试验的阳性结果，该药物的作用是阻止病毒复制。这项由国家过敏和传染病研究所进行的研究是该药第二次令人鼓舞的试验。早前在美国和欧洲进行的一项有1000多名住院患者参与的试验显示，这种治疗将COVID-19患者的康复时间缩短了近三分之一。

Veklury (remdesivir)是一种尚在研究阶段的核苷酸类似物，在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性，可对抗多种新出现的病毒病原体。目前正在进行的多项国际3期临床试验正在评估Veklury在不同患者群体、配方以及与其他疗法相结合治疗新冠感染的安全性和有效性。

美国政府已经确保remdesivir的几乎全部供应会一直到9月份。为了提高该药物在全球的可获得性，吉利德已与辉瑞公司(Pfizer)和英国Hikma Pharmaceuticals签署了多项生产和供应协议。

一个由州检察长组成的两党小组上周敦促美国政府允许其他公司生产remdesivir，以增加其可获得性并降低价格。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

参考来源：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/8/gilead-submits-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-veklury-remdesivir-for-the-treatment-of-covid19

https://www.cbsnews.com/news/gilead-covid-remdesivir-approval-coronavirus/

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-gilead-sciences-re/gilead-seeks-us-approval-for-covid-19-treatment-remdesivir-idUSKCN2561WY