前瞻医疗器械产业全球周报第37期：科大讯飞新增医疗器械研发，西门子医疗164亿美元收购瓦里安

西门子医疗164亿美元收购瓦里安 全球医疗器械公司或迎变局

当地时间8月2日，西门子医疗宣布将以164亿美元的价格收购美国瓦里安医疗系统公司。在提供癌症肿瘤及其他重大疾病诊断及治疗解决方案领域，瓦里安名列前茅。作为与医科达齐名的全球放疗设备商双寡头之一，瓦里安在与西门子医疗合并之后仍将保留自有品牌，而加强版的西门子医疗预计将在营收排名上反超老对手GE医疗，挤入全球医疗器械公司前三甲，仅次于美敦力和强生。虽然该合并案最终还需要瓦里安股东会以及欧盟反垄断机构的批准，西门子医疗也预计该笔交易直到2021年上半年才能最终完成，但该笔收购案被半道截胡或者被反垄断机构叫停的可能性并不大。

进军医疗器械？科大讯飞工商变更：经营范围新增医疗器械研发

近日，科大讯飞股份有限公司发生工商变更。根据企查猫工商信息显示，该公司经营范围新增二类、三类医疗器械研发、制造与销售。科大讯飞股份有限公司成立于1999年12月30日，法人代表为刘庆峰，此前公司经营范围包括增值电信业务，专业技术人员培训，计算机软、硬件开发、生产和销售及技术服务等。科大讯飞布局智慧医疗领域已久。其发布的医学影像辅助诊断系统截至2017年11月已处理近4万人次的乳腺钼靶，以及肺部CT、心电影像等资料。其研发的智医助理辅助诊断系统则以456分的成绩通过临床职业医生资格考试综合笔试评测，成为全国首例。在今年的新冠疫情中，科大讯飞开发了智能影像辅助诊疗系统。

医疗设备公司Imricor宣布与飞利浦进行首次销售合作

8月4日，核磁共振导航心脏消融产品制造商Imricor Medical Systems宣布与医疗保健技术公司飞利浦进行首次销售合作。该销售合作为飞利浦提供了在承认CE标志的欧洲国家重新销售Imricor的Advantage-MR系统以及飞利浦行业领先的MRI扫描仪的非独家权利。该协议是Imricor签署的第一份此类协议。

新华医疗子公司参设合伙企业 布局体外诊断行业

8月3日，新华医疗发布晚间公告，公司全资子公司华佗国际拟与国惠改革基金、上海威士达共同作为有限合伙人参与设立惠远华检医学检验股权投资合伙企业，由中民惠远作为普通合伙人暨执行事务合伙人。惠远华检总募集规模30010万元，其中，国惠改革基金认缴出资1.5亿元、华佗国际认缴出资9000万元。合伙企业将围绕体外诊断行业进行股权投资。

Diazyme与Maccura Biotechnology签订新冠分子诊断产品分销协议

7月31日，生物技术公司Diazyme宣布与Maccura Biotechnology签订了一项协议，在美国销售和分销Maccura Biotechnology的SARS-CoV-2分子诊断产品。交易的具体条款没有披露。

百胜集团和万东医疗签署数字X射线机协议

7月30日，超声波和磁共振系统制造商者百胜（Esaote），交付和安装了50多台万东医疗M40-1A型便携式数字X射线设备，并在由意大利国家医疗系统进行的公开竞争中获得了合约。百胜开展这一新业务表明，该公司能够扩展到医疗成像的不同领域，取得富有声望的结果。此次签署新协议进一步加强了百胜和万东医疗之间的协同效应与合作关系，而万东医疗是中国最大的上市医疗器械制造商，也是在2018年收购百胜集团股权的主要中国投资者财团的成员。 

生物医学软件公司BostonGene宣布与知名癌症中心开展科研合作

生物医学软件公司BostonGene宣布与美国丹娜-法伯癌症研究院的Weinstock实验室合作，该实验室是一个专注于淋巴恶性肿瘤新型疗法的转化研究项目。该合作旨在确定复发/难治性T细胞淋巴瘤对PI3激酶抑制的反应预测因子。 

体外诊断公司Guardant Health与Radius Health宣布达成合作

7月30日，致力于开发癌症早期检测产品的公司Guardant Health宣布正与药物研发公司Radius Health合作，寻求监管部门批准其Guardant360 CDx检测作为elacestrant（RAD1901）的配套诊断，elacestrant是一种正在研究的选择性雌激素受体降解剂，用于治疗对CDK4/6抑制剂联合激素治疗耐药的晚期ER阳性、HER2阴性乳腺癌。 

Jubilant Biosys与研发外包服务公司Jubilant Chemsys合并

7月29日，制药公司Jubilant Life Sciences全资子公司医药合同开发和制造公司Jubilant Biosys宣布与研发外包服务公司Jubilant Chemsys Limited完成合并。合并后的实体现在以Jubilant Biosys Limited的身份运营。合并将简化运营，并为客户提供单一品牌访问途径，以提供各种发现、IND、PR&D和GMP开发服务。

Veracyte与MaviDx签署协议 合作开发COVID-19检测方法

7月29日，分子诊断公司Veracyte与MaviDx公司宣布已经签署了一份合作协议，MaviDx公司将在Veracyte公司的nCounter诊断平台上开发SARS-CoV-2的超高通量基因组检测。作为合作的一部分，MaviDx将在nCounter系统上开发、验证、确保监管部门的批准，并将SARS-CoV-2和其他传染病检测商业化。 

生物医学软件公司BostonGene宣布与知名癌症中心开展科研合作

8月4日，生物医学软件公司BostonGene宣布与美国丹娜-法伯癌症研究院的Weinstock实验室合作，该实验室是一个专注于淋巴恶性肿瘤新型疗法的转化研究项目。该合作旨在确定复发/难治性T细胞淋巴瘤对PI3激酶抑制的反应预测因子。 

34批医疗器械抽检不符合标准 涉戴维医疗浙江史密斯

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2020年第52号）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。

GE医疗发布新一代金标版Voluson E系列妇产超声

近日，GE医疗发布Voluson E系列新产品妇产超声。符合金标准的E系列高端专业妇产超声产品，是一个系统性的解决方案，覆盖了女性全生命周期的健康需求：从妇科、生殖、孕产、新生儿到妇科肿瘤等一系列全流程专科应用。 

GE医疗发布3.0T磁共振新品SIGNA Pioneer Elite

8月3日，GE医疗发布最新的3.0T磁共振产品“SIGNA? Pioneer Elite”。基于中国天津本土智造的优势，该新品在硬件和临床应用两方面实现创新升维，采用第二代磁体，实现大孔径条件下领先的磁场均匀度，给临床上心脏、肿瘤等复杂慢性病的磁共振影像诊断带来更为高质量的图像清晰度和信噪比，有效减少图像伪影，提升临床精准诊断和治疗水平。 

圣湘生物发布分子诊断POCT产品iPonatic快速核酸检测系统

7月30日，圣湘生物科技股份有限公司将召开主题发布会“掌控时间、解医之急”，发布基于实时荧光PCR技术获得国家药监局（NMPA）三类注册证的分子诊断POCT产品iPonatic快速核酸检测系统，该产品可实现样本进、结果出快速检测，15~45分钟出结果，可搭载圣湘生物新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒等多个呼吸道病原体及其他感染性病原体项目，助力国家公共卫生防控体系建设。 

MIT开发出造梦机器 “美梦孵化器”为你定制真人版盗梦空间

美国麻省理工（MIT）的一组天才研制出了一种实验装置，能让佩戴者在睡觉时触发特定的梦境体验。这个装备是一个被称为Dormio的可穿戴手持设备。戴在手上，就可以跟踪你的心率，肌肉张力还有皮肤电导情况。此外，你还需要睡在一个机器人的旁边。当手套检测到你已经进入到清醒与睡眠之间的状态时，机器人会发出单词或音频，与你“对话”。这时的你，会被轻微叫醒，但并不是完全清醒。然后，用户会重新进入睡眠状态。直到他们的生物信号显示他们陷入了更深的状态。机器人会再次吵醒你，并且此循环重复进行，从而引导进入定制的梦境。

美亚光电口腔数字印模仪取得医疗器械注册证

7月28日，美亚光电发布公告，公司新产品口腔数字印模仪通过了安徽省药品监督管理局的审批注册，并收到由安徽省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公告称，口内扫描仪是公司在高端医疗影像领域推出的最新产品，新产品丰富了公司医疗影像领域产品线，提升了公司在口腔医疗器械市场的竞争力。

新产业取得2项医疗器械注册证

7月28日，新产业公布，公司收到广东省药品监督管理局颁发的共2项《医疗器械注册证》，产品名称为尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）；微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）。截至目前，公司已先后取得45项生化试剂《医疗器械注册证》。 

致善生物冠状病毒检测获得FDA紧急使用授权

8月3日获悉，上周五美国食品药品监督管理局分别为致善生物与加州大学圣地亚哥分校开发的基于PCR的SARS-CoV-2测试颁发了紧急使用授权。 

Co-Diagnostics的技术将用于FDA授权的自我采集唾液COVID-19测试

8月3日，分子诊断公司Co-Diagnostics宣布其合作伙伴Clinical Reference Laboratory已获得FDA对CRL Rapid Response?的紧急使用授权，这是一种基于唾液的COVID-19测试，可在家中、工作场所或其他任何场合自行进行，然后使用Co-Diagnostics的专利CoPrimer?技术进行测试。根据CRL的公告，Co-Diagnostics技术推动了自给式CRL快速反应测试的更高灵敏度和特异性。 

美康生物子公司取得3项医疗器械注册证

7月30日，美康生物公布，子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日取得由江西省药品监督管理局颁发的3项《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。获证产品分别是C反应蛋白测定试剂盒（微流控干化学法）；尿液肾功能检测三项测定试剂盒（微流控干化学法）；钙镁磷三项测定试剂盒（微流控干化学法）。

Lima Corporate成为首家根据MDR获得欧盟质量证书的意大利公司

7月30日，Lima Corporate宣布，该公司成为第一家根据新的欧洲医疗器械法规（MDR）从TUV南德意志集团（TUV SUD）那里获得欧盟质量管理体系证书的意大利公司。多年来，Lima Corporate不断发展、改进和验证其质量方法，以便一直保持领先地位。取得这一成就也是Lima Corporate和TUV南德意志集团合作的结果，认证机构TUV意大利公司可以通过综合运用测试、证明和审核，为合作伙伴与客户创造价值。 

图格医疗获5000万元A轮融资 用于产品线扩展以及市场推广

7月31日，南京图格医疗科技有限公司宣布获5000万元人民币A轮融资，本次融资由上海联和投资领投，南京市创新投资集团和南京麒麟产投跟投，老股东新流域创投持续跟投。图格医疗是一家专注于微创外科医疗领域的技术创新驱动型企业，主要产品包括4K内窥镜系统、数字一体化手术室系统、医用显示产品等。本轮融资主要用于产品线扩展以及市场推广。 

癌症早期检测公司Thrive Earlier Detection完成2.57亿美元B轮融资

7月29日，致力于通过将癌症早期检测纳入常规医疗服务的公司Thrive Earlier Detection宣布完成2.57亿美元B轮融资。本轮融资由Casdin Capital和Section 32领投，新投资者Bain Capital Life Sciences、Brown Advisory、Driehaus Capital Management、Intermountain Ventures、Janus Henderson Investors、Lux Capital、Moore Strategic Ventures、Perceptive Advisors、Rock Springs Capital、Sands Capital、T. Rowe Price Associates, Inc.和其他未披露者跟投。公司的血液测试CancerSEEK与标准的筛查测试结合使用，有可能将这种模式转变为新的现实，即大多数癌症，包括许多目前没有筛查选择的癌症，都能通过筛查并在早期诊断出来。 

血管介入产品进口替代潜力巨大 博迈医疗获数亿元C轮融资

国内血管介入高值耗材企业广东博迈医疗器械有限公司已获得数亿元C轮融资，高瓴创投领投，凯辉基金和服贸基金跟投，老股东北极光创投跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于进一步推进公司产品研发及市场推广和扩大再生产。博迈医疗于2012年3月成立， 是一家专业从事血管介入类医疗器械设计、生产、销售和服务的跨国医疗器械生产企业。

东诚药业拟9665万元收购米度生物48.31％股权

7月27日，东诚药业发布公告，公司全资子公司安迪科将以现金9665万元收购米度（南京）生物技术有限公司48.31％股权，对应注册资本949.37万元。对于此次收购，东诚药业称，利用米度生物在分子影像技术中特色示踪技术的优势，精准定量、定性地确定新药的靶向准确性及药物的有效性，为公司创新药物的决策确定及研发管线的战略规划奠定基础。同时，利用米度生物在核药转化方面的资源和经验，为公司核药在研新药提供一站式CRO服务，进一步促进公司在研新药转化效率，加快新药进入市场的速度。 

高美基因完成数千万元Pre-A轮融资 加速布局癌症早检产品上市

近日，江苏高美基因科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由南京江北新区科技投资集团旗下的高新创投独家投资。这也是高美基因由浙江高美生物科技有限公司（Gomics）与诺恩生物科技（苏州）有限公司成功合并后的第一次融资。WinX Capital凯乘资本继续担任独家财务顾问。本次融资主要用于加速肝癌早检产品（高灵敏性和高特异性）的上市以及肝癌早筛IVD产品的注册申报；同时进一步扩大高美基因在多癌种（已覆盖中国人群前10常见癌种）早检数据库上的领先优势，持续推进消化系统肿瘤和妇科肿瘤早检技术的研发。

医学成像技术研发商Nanox完成5900万美元融资 继续打造全身扫描硬件

7月28日，医学成像技术研发商Nanox宣布再获得5900万美元融资，以1.1亿美元的价格完成了B轮融资，本轮融资投资者包括SK Telecom、Industrial Alliance、Foxconn和韩国Yozma。公司将继续打造其全身扫描硬件，并确保更多客户的安全。 

医疗技术公司Nanox完成5900万美元融资 支持成像设备Nanox.ARC全球推广

7月27日，以色列医疗技术公司Nanox宣布完成5900万美元融资，投资方为为透露。Nanox是一家医学成像技术公司，致力于开发数字化医学成像设备，并将其应用于预防性医疗保健领域。该公司正在开发医院内成像设备Nanox.ARC和配套的云软件工具。融资资金将用于支持Nanox.ARC在全球的推广。该初创公司宣布已经在五大洲13个国家签署部署协议。 

慧渡医疗完成B1轮融资 康君资本领投弘晖资本和仙瞳资本跟投

7月29日，慧渡医疗宣布完成逾亿元人民币的B1轮战略融资，由康君资本领投、现有股东弘晖资本和仙瞳资本跟投。据了解，本轮融资主要将用于全球市场业务拓展、团队建设和产品开发。慧渡医疗集团成立于2015年，慧渡医疗通过基因雷达技术和TMB等5款液态活检产品在新药临床试验、个体化医疗和癌症早筛三个领域布局肿瘤的全程化精准管理，并通过建立智慧医学大数据平台来赋能精准医疗。目前公司已成功开发出高效超敏的RNA+DNA“基因雷达”新一代液态活检技术和算法模型，构建了基于血液、尿液和肿瘤组织的闭环基因检测体系和智慧医学数据平台。

普罗亭完成千万元pre-A轮融资 合作推进100+质谱流式解决方案

7月31日，浙江普罗亭健康科技有限公司宣布完成超千万元pre-A轮融资，本轮融资由浙商创投领投，天使轮投资方科发资本跟投，北拓资本担任独家财务顾问。普罗亭是一家提供单细胞精准研究解决方案的国家高新技术企业，主要聚焦于质谱流式细胞技术的临床转化应用。融资所得主要用于推进该公司旗下数个研发管线的样本积累，以及临床注册前的多中心验证等工作。值得一提的是，普罗亭关于质谱流式应用转化的合作项目有超过100个正在进行临床前研发。

Mesa Biotech斩获美国NIH1540万美元资金 用于扩大新冠诊断测试部署

7月31日，分子诊断公司Mesa Biotech宣布其Accula SARS-CoV-2检测项目获得了美国国立卫生研究院（NIH）快速诊断加速（RADx）项目高达1540万美元的合同，该项目在护理点（POC）30分钟内提供COVID-19诊断结果。RADx计划的建立是为了扩大SARS-CoV-2诊断测试的范围并增加其可用性，包括在工作场所、学校和生活中的许多场所。 

SEKISUI投资1440万英镑 拓展cGMP生物制药CDMO产能

7月30日，制药公司SEKISUI Diagnostics宣布，该公司决定对生物制药CDMO（合同开发和制造组织）业务进行1440万英镑的投资，计划到2022年下半年在现有的英国肯特郡梅德斯通基地，完成cGMP（动态药品生产管理规范）微生物产能扩展。在此次投资之前，Sekisui还对其在2019年10月建成的新生物工艺创新中心进行了190万美元的投资，此次投资也是Sekisui的长期投资战略的一部分，而这一长期投资战略旨在扩大Sekisui在微生物生物制药CDMO市场中的份额。 

NovaSight完成千万美元级A轮融资 将眼视光诊疗带入数字领域

NovaSight获得了由睿盟希资本（Rimonci Capital）领投，行业战略投资者跟投的千万美元级A轮融资。早在2016年，以色列眼健康创新企业NovaSight就着手利用眼球追踪技术和算法科技等，开发具有“远程”与“云”属性的眼部诊断和治疗的数字平台。目前，NovaSight还利用大数据优化治疗参数，进行个性化精准治疗，并以此搭建产品后续向成人眼科、神经类疾病诊断等方向的延展路径。NovaSight在眼视光领域带来的创新，不仅为眼视光治疗带来了新的发展方向，亦将视力保健带入了具有远程、精确、客观定量特性的数字时代。

美柚申请创业板IPO 上市拟募资约18.7亿元

7月30日晚间，厦门美柚股份有限公司（下简称“美柚”）在深交所创业板申请IPO。据招股文件披露，美柚在2019年实现营业收入6.17亿元，净利润1.24亿元，上市拟募资约18.7亿元。美柚以女性经期管理为切入点，不断挖掘女性用户需求，运营着围绕女性生活的各类移动应用产品，美柚、柚宝宝、柚子街、羊毛省钱、返还网等，功能主要涵盖女性经期及孕期管理、资讯阅览、知识科普、社区交流、线上购物。截至2019年，根据友盟数据统计，美柚旗下所有产品累计用户超过2.5亿，主要 APP 合计月活跃用户超过3100万，日活跃用户超过750万。

抓住眼科进口替代机遇 爱博诺德成首家科创板IPO的眼科医械企业

7月29日，眼科高端医疗器械的头部公司爱博诺德在科创板首发上市，成为首家在科创板上市的眼科医疗器械企业。该企业共有两大手术类和视光类两大产品线，其在手术领域的核心产品为人工晶状体，视光领域的核心产品是俗称为“OK镜”的角膜塑形镜。据披露的2019年年度财务数据，爱博诺德营收达1.9亿元，净利润超6500万元。其中，爱博诺德人工晶体占据了约10%的市场份额。随着国内带量采购政策的推进，这一数字预计会逐渐扩大到30%至50%。

乐普医疗拟分拆子公司乐普诊断至科创板上市

7月29日晚间，乐普医疗披露分拆子公司上市预案，公司拟将控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市。分拆完成后，乐普诊断将成为乐普医疗独立的体外诊断业务上市平台。根据公告，乐普诊断主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。 

鹿得医疗成功挂牌精选层 深耕医疗器械领域再谋成长

江苏鹿得医疗电子股份有限公司(下称“鹿得医疗”)在全国中小企业股份转让系统新三板精选层成功挂牌。股票简称为“鹿得医疗”，股票代码为“832278”。　作为在南通成长起来的本土民营高新技术企业，鹿得医疗专注于家用医疗为主的医疗器械及保健护理产品的研发、生产、销售，产品包括血压计、雾化器、听诊器、冲牙器等，已出口至欧洲、亚洲、美洲等区域的全球多个国家和地区，在国际市场具有较强的竞争力。

润达医疗2020年H1业绩报告：净利润1.11亿，同比下滑36.28%

近日，润达医疗发布2020年半年度业绩公告，公告显示，报告期内营业总收入为2942898820.66元，比上年同期下滑10.67%；归属于上市公司股东的净利润为111223370.88元，比上年同期下滑36.28%。据悉，报告期内，公司实现营业总收入29.43亿元，比上年同期减少10.67%。影响经营业绩的主要原因是报告期内公司主营业务受疫情影响，常规检测需求阶段性下滑。

我国眼科市场发展潜力大 预计2021年增长至375亿元

国内眼科医疗器械市场规模大增长快，国外产品占比较高。2017年国内眼科医疗器械市场规模预计达到190亿元，预计2021年增长至375亿元，年复合增速达18.5%。受益于屈光不正患病率和白内障手术率的提高，角膜接触镜、人工晶体等细分市场高速增长，推动行业加快增长，且预计未来仍将保持高增长态势。

国产器械长期以中低端产品为主，近年来在中高端眼科器械领域，爱博诺德等国产厂商进口替代起步。

心血管耗材是市场规模最大的高值耗材 介入式治疗为主要手段

根据医械研究院2020年2月份发布的《医疗器械蓝皮书(2019版)》医疗器械可分为医疗设备、高值耗材、IVD(体外诊断)、低值耗材等，2018 年国内整体市场规模约5300亿元。其中，高值耗材市场规模仅次于医疗设备，达到1046 亿元，整体增速约20%。心血管作为高值耗材领域市场最大的一个细分市场，占高值耗材市场整体37%，增速约25%，高于医疗器械行业整体水平。前瞻预计2025 年心血管高值耗材市场将超过1200亿元，年复合增长率约18%。

针对心血管疾病，临床治疗方案包括药物治疗、开放式外科手术和介入治疗等。开放式外科治疗在外科设备及耗材辅助下完成，创伤面积相对较大。介入治疗在医学影像设备导引下，利用穿刺针、导丝、导管等将介入治疗耗材经血管输送到特定病变部位，实现心血管病变微创治疗效果。

外科和介入治疗相关耗材分别为外科耗材和介入耗材。由于介入较外科手术在创伤面积等方面具有显著优势，已成为心血管疾病主流治疗方式;目前心血管耗材近90%市场份额属于介入类。

介入耗材依据针对病变部位不同，分为冠脉血管耗材、外周血管耗材和结构性心脏病耗材等。目前，冠脉血管耗材市场规模占心血管高值耗材总市场约60%;外周血管耗材约占20%;介入瓣市场规模相对较小，但市场增速最快。每个赛道产品又可进一步细分，以冠脉介入为例，主要产品包括冠脉支架、球囊导管、导引导丝和其它介入配套耗材等。其中，冠脉支架在手术后永久留在血管内，而球囊主要功能是输送支架到固定位置或扩张狭窄血管，导丝主要起到导引球囊或支架到达相应位置的作用。

2020国际高端医疗器械研发及制造峰会将在上海召开

9月3日-4日，2020国际高端医疗器械研发及制造峰会将在上海召开。本次会议将设立生物材料、植入介入、医疗影像、智慧医疗四大板块，围绕医疗器械的研发及制造以及在临床的具体应用，邀请行业领头企业以及临床学者结合新材料、新技术以高度敏锐的视角，深度剖析医疗器械在当下的现状以及未来的发展。