前瞻医疗器械产业全球周报第22期：日本成功研发小型人工肺，首家新冠灭活疫苗第一针

新突破！日本成功研发小型人工肺 减轻医护人员负担提高救治效率

大阪一家国立医疗机构日前成功研发出小型“人工肺”（ECMO），安全性更高，操作更简单。“人工肺”的使用对于挽救新冠重症患者至关重要，相较与普通型，小型“人工肺”可有效减轻医护人员的工作负担，提高救治效率。

战“疫”新突破！全球首家新冠灭活疫苗在河南完成第一针注射

4月12日，全球首家新冠灭活疫苗完成第一针注射。这款由国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验。当天，该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段入组在河南顺利启动，本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”，32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。

海关总署警示医疗物资出口失信企业：违法者将处处受限

4月16日获悉，在新冠肺炎疫情防控特殊时期，规范医疗物资出口秩序，防控不合格医疗物资出口，对有效支持全球抗击疫情具有重要意义。海关总署坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同商务部、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，并发布了海关总署2020年第53号公告，将11类出口医疗物资纳入法定检验，全面强化医疗物资出口监管，严把医疗物资出口质量关，严厉打击出口医疗物资违法违规活动，依法从严从重从速查办了一批违法违规出口医疗物资案件。

海关拦截无医疗器械产品注册证书的出口医疗物资3300多万件

4月13日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍依法防控境外疫情输入工作情况。会上海关总署综合业务司司长金海介绍，海关拦截无医疗器械产品注册证书的出口医疗物资一共有3300多万件，其中口罩有3165万只，防护服有50.9万套，新冠病毒检测试剂有118.9万份，呼吸机677台，红外测温仪4.6万件。海关将依法履行医疗物资出口法定检验的职责，企业在出口相关医疗物资时，必须严格履行如实申报的责任。 

国家药品监督管理局3月份共批准注册医疗器械产品172个

4月15日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告（2020年3月）（2020年第53号）》显示，2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个。 

药监局发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

4月14日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》明确表示，对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。对于重点品种，根据《通知》，在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。 

河北省关闭新冠防控急需医疗器械应急审批绿色通道

近日，河北省药监局发布调整新冠肺炎疫情防控相关药械产品应急审批有关事项公告。结合疫情防控形势和应急审批总体情况，为保障疫情防控相关药械产品质量，经研究决定：一、自2020年4月15日起，新冠肺炎疫情防控相关医疗器械产品审批按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及相关服务指南办理；二、此前已受理的应急审批产品，继续按照有关要求进行审批；三、网上申报受理方式不变，继续畅通审批绿色通道，强化服务举措，及时办理审批事项，助力安全有效防控相关药械快速上市。 

上海：全面加强防疫用出口医疗器械产品质量监管工作

4月14日，上海市药品监督管理局发布《关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知》。通知指出，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全。通知明确指出，当前，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足上海市疫情防控产品需求的基础上，上海市疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量，事关国家形象和国际声誉。

安徽开展3个月防疫用品专项整治 查处伪造、冒用、非法买卖认证

4月15日，从安徽省市场监督管理局获悉，该局印发通知，决定自即日起在全省范围内开展为期3个月的口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动。专项整治行动重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志，以及未经批准擅自从事认证活动等违法行为，重点检查认证机构认证活动不规范、认证价格违法等问题。 

北京中关村医疗器械园二期项目开工 年产值或达100亿元

4月17日，中关村医疗器械产业园二期奠基开工，将为高端医疗器械提供创新成果服务及产业化支撑。项目拟投资11.9亿元，预计3年后投入使用，达产后可实现年产值100亿元。

广东《关于推进药品和医用耗材集团采购的指导意见》再征求意见

近日，广东省医保局发布《再次公开征求意见的公示》，明确表示要改革货款结算机制。《意见稿》显示，要加强货款结算，按照不低于采购金额的30%提前预付医疗机构；积极推进医保基金直接与药品生产企业或流通企业结算货款，提升回款效率。 

广东省内25家基层医疗机构获捐50台活氧雾化消毒仪

4月15日下午，广东省基层卫生协会受捐50台博士苑活氧雾化消毒仪，价值近十万元，可通过臭氧水雾化方式针对空气中的细菌、病毒进行消杀。这50台消毒仪将交给广东省25家抗疫一线的基层医疗机构门诊医生使用，缓解消杀压力，保护医患安全。 

京东斥资2000万成立全资子公司 经营医疗器械等业务

4月17日，京东的运营主体——北京京东世纪贸易有限公司新增一笔对外投资，斥资2000万元成立全资子公司——山西京东明辉贸易有限公司。该公司法定代表人为姚彦中，经营范围包括食品经营:婴幼儿配方奶粉、其他婴幼儿配方食品、预包装食品、保健食品；医疗器械经营、避孕器具销售、食品经营、经济信息咨询、教育咨询、企业管理咨询等。 

迈瑞医疗：将积极探索5G与公司产品及业务相结合

近日，迈瑞医疗在互动平台上表示，公司十分重视医疗器械产品的信息化应用，公司的BeneVision中心监护系统可以将院内的医疗设备互联互通，为医护人员远程提供患者的生命体征信息，以及公司的超声产品具备开展基于大数据的智能化技术在智能化辅助诊断、智能化工作流等方面的研究。未来公司将密切关注5G技术及下游应用的发展趋势，积极探索5G与公司产品及业务相结合。 

强生全视发布Catalys飞秒激光白内障真实世界研究中期报

4月10日，强生中国携旗下电生理、眼科、乳腺和整形、骨科及外科等业务领域的多款创新科技和产品亮相。当天，强生还发布Catalys飞秒激光眼科治疗系统用于白内障手术的真实世界数据研究中期报告。根据发布的《Catalys飞秒激光白内障真实世界研究中期报告》，作为目前全球领先的飞秒激光治疗系统之一，强生全视Catalys有助于提升手术精准度和安全性，带来较好术后效果等特性。 

世界粮食计划署：将把世卫组织医疗用品送至非洲各国

4月14日，首个联合国“团结”航班从埃塞俄比亚首都亚的斯亚贝巴出发，为非洲各国送去医疗用品，包括一百万个面罩、口罩、手套、护目镜、防护服以及呼吸机等设备，可保护卫生工作者并可供治疗三万多名新冠肺炎患者。此次行动由世卫组织和世界粮食计划署共同实施，医疗用品首先由世卫组织迪拜区域物流中心送至亚的斯亚贝巴，随后送至吉布提、苏丹、厄立特里亚、索马里和坦桑尼亚，然后再分发至非洲各国，具体运输由世界粮食计划署执行。 

美国成立首个新冠病毒唾液检测点 操作简单减少感染风险

当地时间2020年4月15日，美国在新泽西州成立首个新冠病毒唾液检测点。驾车前来的被检测者只需自行在塑料小管留下唾液，随后交给实验室人员进行检测。与鼻拭子和咽拭子检测相比，唾液检测不仅能减少被检测者在采集过程中的痛苦，也能减少检测者的感染风险。美国罗格斯大学在本月13日宣布获得美国食品和药品管理局（FDA）的紧急使用授权，推广该项检测方案。FDA在给罗格斯大学的授权书中指出，该测试应在“经过培训的医疗服务提供者的监督下，在医疗环境中使用”。

福特与通用电气医疗将为美国政府生产5万台呼吸机

4月17日，美国联邦官员称，福特与通用电气医疗将根据国防生产方案为美国政府生产5万台呼吸机，价值3.36亿美元。呼吸机的生产预计将在下周在美国密歇根州的福特工厂开始。 

兰博基尼使用3D打印技术生产呼吸机模拟器

兰博基尼日前宣布正协助意大利呼吸机制造商Siare Engineering设计和生产肺部模拟器，该模拟器能够帮助测试人员对呼吸机的性能进行初步评估，以完成最终的综合测试。

HMI供应商Interlink提高传感器组件在呼吸机方面的产量

4月16日，国外人机界面（HMI）传感器和物联网解决方案的全球供应商Interlink宣布已将用于制造救生设备的组件的产量翻了两番，以支持针对COVID-19流行病的救援工作。这些组件包括Interlink获得专利的环形传感器，一种用于无创呼吸机的触摸式轮状传感器，可帮助COVID-19呼吸窘迫患者。该传感器设计为戴着手套的用户操作，还可以承受快速的深度清洗——这两个功能都是任何医院或医疗环境的理想选择。 

飞利浦与Flex、Jabil合作 加速医院呼吸机生产

4月14日，飞利浦宣布已与制造合作伙伴Flex和Jabil携手合作，进一步扩展其医院呼吸机组装线，并加强了其全球供应链。功能齐全的医院呼吸机是复杂医疗设备，可在重症监护环境中侵入性治疗COVID-19呼吸功能不全患者。 

3M与康明斯达成合作 增加其高效微粒过滤器产量

近日，3M与康明斯合作伙伴关系，以提高用于3M电动空气净化呼吸器或PAPR的高效微粒过滤器的产量。该合作伙伴关系有可能使目前用于3M PAPR的过滤器的产量增加一倍以上。由于3M已因COVID-19爆发而提高了PAPR的产量，以满足对个人防护设备的需求激增，因此需要额外的过滤器。

医疗IT公司SCWorx涨超200% 将采购4800万个快速测试设备

4月13日，美股盘初，医疗IT公司SCWorx Corp股价拉涨，成交量超过2630万，截至北京时间22：59，该股涨222.22%，报7.25美元。该公司宣布第一批采购订单，将在24周内以每周3500万美元的价格购买4800万个针对近期卫生事件的快速测试设备。公司已经收到了美国虚拟医疗网络Rethink My Healthcare每周200万个快速测试设备的订单。

Co-Diagnostics与Promega签署新冠测试制造合同

4月14日，分子诊断公司Co-Diagnostics宣布与Promega签署Logix Smart COVID-19测试的制造协议，提高生产能力，以将其国内业务扩展到美国公共和私人实验室 。目前，该公司的COVID-19测试为美国5大洲和多个地区的客户提供服务。

美国时尚集团Tapestry将利用3D打印生产医疗用具

近日，美国时尚集团Tapestry表示将开展义务项目，利用其现有的3D打印能力，生产呼吸器和呼吸机所需的一次性部件等医疗用具。同时，在之前的200万美元捐款之后，还将加大捐助力度。旗下Kate Spade基金会将捐助10万美元，为一线工作者提供帮助。 

生物技术公司FabRx发布个性化药品的3D打印机M3DIMAKER

2020年4月15日，伦敦大学学院药学院的药物生物技术衍生公司FabRx Ltd.发布M3DIMAKER，这是一台用于制造个性化药品的药品3D打印机。该打印机具有用于自适应制造目的的多个喷嘴，机由“时尚的硬件系统”制成，由特殊但用户友好的软件控制，以便选择医生处方和药剂师处方的所需剂量。 它具有摄像头监控功能，可检测打印错误并跟踪进度，先进的在线质量控制程序。3D打印28个Printlet或大约一个月的用药量，约需要打印八分钟，具体取决于制作的特定药物。

研究人员开发出用于处理骨骼肌损伤的手持式3D生物打印机

近日，一组生物医学工程师和研究人员已经开发一种手持式生物3D打印机，可以潜在地帮助外科医生完成肌肉骨骼外科手术程序。这项由康涅狄格大学副教授阿里·塔马约尔（Ali Tamayol）博士开发的生物打印机使外科医生可以将基于水凝胶的支架（或有助于细胞和组织生长的材料）直接沉积到骨骼肌的弱化部位。潜在地，该技术可用于治疗体积性肌肉丢失（VML），特别是在标准重建手术已被证明不足的情况下。 

医械公司Cadwell推出ApneaTrak家庭睡眠呼吸暂停监测设备

2020年4月13日，医疗器械生产公司Cadwell Industries宣布，重新推出ApneaTrak家庭睡眠呼吸暂停监测（HSAT）设备，该设备具有三种型号，可以满足多种水平的临床需求，以帮助诊断睡眠呼吸暂停并测试治疗效果。 

Piranha发布新型设备Piranha LC 为COVID-19患者提供替代疗法

2020年4月13日，医疗设备公司Piranha Medical宣布发布最新产品Piranha LC。Piranha LC（Luminal Clearance）是一种以导管为基础的设备，已在多种手术中被证明是成功的。一种用于清除严重的COVID-19患者粘液和肺灌洗的替代方法。除此之外，还改进对坏死组织和胰液的抽吸，用于内镜下经壁坏死切除术（ETN）的坏死性胰腺炎（NP）治疗。 

哥伦比亚即将开测一款由树莓派驱动的呼吸机

目前，一款由树莓派驱动的呼吸机即将在哥伦比亚展开测试。据悉，该机使用了易于购置的现成组件，人们可在汽车和管道用品商店中轻松找到。机器整体的结构和代码都是开源的，并且已于3月在线上发布。其核心是一台轻巧的树莓派计算机，主要用于控制各部件所需要提供的呼吸辅助的空气压力的水平。与传统呼吸机相比，Mascorro 的设计方案成本较低，因此哥伦比亚团队期待它能尽快投入使用。研究团队希望在5月开始进行人体试验，并于2020年中期之前开始量产可在医院使用的版本。 

迈瑞医疗“彩色多普勒超声系统”进入创新医疗器械特别审查阶段

近日，迈瑞“彩色多普勒超声系统”通过国家药品监督管理局相关专家审查，进入《创新医疗器械特别审查程序》的公示阶段并正式通过公示。公示的通过意味着迈瑞领衔中国光声成像技术领域的临床转化。迈瑞不仅成为国内领先实现了光声技术产品化的医疗器械制造商，更是世界范围内的领先完成光声/超声双模态成像临床转化的医疗器械制造商之一。

复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获FDA紧急使用授权

2020年4月19日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站最新信息，复星医药控股子公司复星长征研发的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权（EUA），该产品此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。

三鑫医疗完成医疗器械经营许可证变更登记

4月18日，三鑫医疗公布，公司于近日完成了《医疗器械经营许可证》的变更登记，此次变更主要是经营方式由“批发”变更为“批零兼营”，同时变更了库房地址。

科亚医疗“CuraRad-ICH”获国内首个AI影像诊断系统FDA认证

2020年4月14日，AI医疗企业科亚医疗根据其自有专利技术研发的出血性脑卒中人工智能影像诊断系统“CuraRad-ICH” 已通过美国FDA的510（k）认证，获准在美国正式上市销售。据悉，科亚医疗的“CuraRad-ICH”是FDA审批通过的首个由中国原创技术开发的人工智能影像诊断系统。自此，科亚医疗正式成为目前全球唯一拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证的人工智能医疗影像企业。 

三诺生物新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入

4月16日，三诺生物传感股份有限公司宣布，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入。三诺生物在公告中介绍，上述新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）适用于定性联合检测人体血清、血浆或全血临床样本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体。该产品仅用于体外使用，可供临床实验室或专业人员使用。

迈克生物新冠病毒检测产品获得FDA紧急使用授权

4月16日，迈克生物发布公告称，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。据迈克生物介绍，公司此次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。 

药明生物全资子公司药明检测通过首次EMA GMP检查

近日，药明生物宣布，公司旗下苏州药明检测检验有限责任公司已经顺利通过首次欧洲药品管理局（EMA）GMP检查，并且无重大发现项。药明检测是全球最大的生物药安全性检测企业之一，为全球生物制药行业提供高质量检测服务。此次EMA对药明检测展开了全面综合检查，检查范围包括一款客户产品相关的放行检测，公司整体质量体系和管理体系以及相关的仪器设备。 

医疗技术公司Axonics新一代植入式神经刺激器获FDA批准

4月14日，医疗技术公司Axonics Modulation Technologies宣布FDA批准其r-SNM系统的下一代可充电植入式神经刺激器（INS），并获得了上市前批准（PMA）补充。新一代INS将患者每月给植入设备充电的频率降低到1次，每次1小时左右。除了延长充电间隔外，增强型INS由于减轻了充电负担，在INS的15年以上使用寿命中几乎不会出现电池退化的情况。

医疗设备公司Xenocor新型一次性5mm铰接式腹腔镜获FDA批准

4月14日，医疗设备公司Xenocor宣布其新型Xenoscope一次性5mm铰接式腹腔镜获FDA批准，用于腹部和胸部微创手术。该设备旨在提高图像质量，减少雾气，降低医院成本并降低对患者和医护人员的生物危害风险。

FDA授予STERRAD Sterilization Cycle系列产品紧急使用授权

4月12日，FDA发布了一项紧急使用授权（EUA）给Advanced Sterilization Products (ASP)公司的STERRAD Sterilization Cycle系列产品（STERRAD 100S Cycle， STERRADNX Standard Cycle， or STERRAD 100NX Express Cycle），这些产品均使用汽化过氧化氢气体等离子气体灭菌。该授权有可能对美国每天约400万个N95或当量防护口罩进行净化，供医院环境中的医护人员重复使用。  

FDA紧急授权Terumo BCT血液净化装置应对新冠状病毒

2020年4月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）已发布紧急使用授权（EUA），用于将Terumo BCT公司Spectra Optia吸附系统与Marker Therapeutics公司Depuro D2000吸附盒设备结合使用，以治疗18岁以上且已确诊冠状病毒病的患者2019（ COVID-19）因重症监护病房（ICU）确诊或即将出现呼吸衰竭而降低了促炎性细胞因子水平。 

FDA批准新型Q-tip棉签拭子 可在家自测新冠病毒

2020年4月17日，美国食品和药物管理局（FDA）公布，人们可能很快就能在家里用新设计的Q-tip型棉签为Covid-19进行自己的测试，可大大减轻医务人员的工作量。据悉，FDA与美国棉花公司合作设计了一种新型纺纱合成棉签，它与Q-tip型棉签类似，使用的是与COVID-19检测完全兼容的聚酯棉尖，这种棉签比现有的检测Covid-19时采集样本用的棉签更短。FDA表示，新的Q-tip型拭子长度更短，可以从鼻子前部进行样本采集。

新型呼吸机Coventor获FDA紧急授权 成本仅为现呼吸机的5%

2020年4月17日，据外媒报道，美国食品和药物管理局（FDA）已经授权制造Coventor呼吸机，这是一款由明尼苏达大学开发的新型硬件设计。该项目试图打造一种可以提供跟现有呼吸机同等水平救生护理能力但成本要低得多的呼吸机，从而起到迅速扩大生产并使需要这些设备的卫生机构负担得起的目的。据悉，医疗设备制造商Medtronic和Boston Scientific都参与了这一呼吸机的设计开发工作。另外，明尼苏达大学宣布他们将Coventor的规格数据对外开源从而使其能在全球范围内展开生产。 

Curative旗下新冠试剂盒获FDA紧急使用授权 已检测5.3万人

2020年4月17日，诊断技术初创公司Curative宣布，已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，允许公司的新型检测试剂盒用于检测新冠COVID-19感染。该公司表示自今年3月下旬以来，该公司的检测方法已经在洛杉矶使用，对超过5.3万名城市居民进行了检测。Curative发言人表示，公司采用的测试方式是让受试者产生痰液，通过检测痰液来确认肺部是否存在新冠COVID-19病毒。

Atila Biosystems旗下新冠检测试剂盒获FDA紧急使用授权

2020年4月13日，生物技术公司Atila Biosystems旗下SARS-CoV-2检测获美国食品和药物管理局（FDA）授予紧急使用许可。iAMP COVID-19检测试剂盒是一种实时RT-PCR检测试剂盒，用于检测鼻、鼻咽和口咽拭子中的SARS-CoV-2。

ThermoGenesis新冠病毒抗体血液测试试剂盒获批上市

4月16日，医疗器械公司ThermoGenesis宣布，FDA已批准其COVID-19抗体血液测试，现在可以分发诊断试剂盒。该公司将与ImmuneCyte Life Sciences共同推销此诊断试剂盒。 

诊断公司Cirrus Dx宣布新型冠状病毒测试获FDA紧急使用授权

2020年4月16日，诊断公司Cirrus Dx宣布已获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），可以进行SARS-COVID-19测试。CirrusDx验证了Allplex?2019-nCoV测定法并将其商业化，该测定法是由全球多元分子诊断技术的全球领先企业Seegene开发的实时逆转录酶PCR检测方法。Seegene测试可以同时检测SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的三个不同基因（N，E和RdRP）。

Ortho旗下COVID-19全抗体检测试剂盒获得FDA紧急使用授权

4月15日，诊断公司Ortho Clinical Diagnostics公司的COVID-19全抗体检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权。该检测是首批获得紧急使用授权的高通量、自动化COVID-19抗体检测之一。除了上面提到的功用以外，该检测还可以帮助筛选用于康复患者血浆疗法的血浆捐赠，这有助于重症患者抵御病毒。这些检测可在Ortho的VITROS?XT 7600，5600，和3600全自动生化免疫分析仪上运行，并将很快在VITROS?ECi/ECiQ型全自动临床免疫分析仪上使用。

国家认监委发布口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

4月15日，国家认监委发布口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）。指南中主要内容：一、CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式；二、中欧口罩分类及相应标准；三、口罩出口欧盟的法规要求。 

国家市场监管总局公布口罩出口CE和ISO13485认证机构名录

近日，国家市场监管总局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》表示，对口罩出口欧盟提供信息指南。指南显示，欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。同时，国家市监局还公布了中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录，以及可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录。 

北京化工大学团队研发出可重复使用口罩 4月可提供1000万只

日前，北京化工大学发布最新消息，张立群团队联合攻关，在口罩材料关键技术方面取得突破，研发出一种高荷载电荷/高抗静电衰减、抑菌、抗老化三合一的新材料。经一个多月的佩戴口罩实验显示，新材料制成的熔喷纤维布，细菌和病毒的阻隔率很高，抗老化性能好。该材料口罩用60℃以上的水浸泡30分钟，晾干或吹干后可再次使用。如果按一天佩戴8小时计算，新材料口罩至少可使用3天，相当于传统一次性口罩寿命延长3-6倍。目前，该新材料口罩已批量试制百万余只，4月份将提供1000万只驰援首都抗疫和复工复产。 

深圳海关连续查获伪瞒报医疗物资出口案 涉及口罩超千万只

4月16日，从深圳海关获悉，该关近日连续查获多宗伪瞒报医疗物资出口案，涉及口罩、防护服、护目镜等医疗物资，其中涉及口罩超千万只。 

MIT新设计的面罩可帮助医院解决PPE短缺问题

近日，来自美国麻省理工学院的工程师、医生和科学家组成的团队开发出了一种新技术，或有助于解决美国个人防护用品（即PPE）短缺的问题。麻省理工学院工程学教授Martin Culpepper带领一个团队设计了一种新型的激光切割面罩，它是可折叠的，因此可以大量堆叠，并以成千上万的箱子装运。每个防护罩均由一块塑料制成，采用扁平设计，可以在需要使用时迅速折叠成三维结构。面罩还可以通过折叠在颈部下方和额头上方提供额外的保护。 

华仁药业子公司取得2项医用口罩注册证

近日，华仁药业发布公告称，公司全资子公司华仁医疗收到山东省药品监督管理局核准签发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为医用外科口罩、一次性使用医用口罩。本次华仁医疗取得两项医疗器械注册证，注册证有效期为一年，属疫情应急审评审批，注册证有效期届满后，须重新申请产品注册。 

佛慈制药医用口罩、手术防控用品取得注册证

4月17日，佛慈制药晚间公告，收到甘肃省药品监督管理局颁发的医用防护口罩《医疗器械注册证》，并增加了《医疗器械生产许可证》生产范围，生产范围：二类14-14 医护人员防护用品，14-13手术室感染控制用品。

延安必康全资公司取得医用口罩注册证和生产许可证

4月15日，延安必康发布公告称，全资公司必康新沂取得了江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证及医疗器械生产许可证，产品名称为医用外科口罩及II类：14-14-医护人员防护用品，发证日期为2020年4月10日，有效期至2021年4月9日。

FDA紧急批准口罩消毒设备 每天可净化400万个N95口罩

2020年4月13日，美国食品和药物管理局（FDA）已经为Advanced Sterilization Products（ASP）提供紧急使用授权（EUA），该授权有可能对美国每天约400万个N95或当量防护口罩进行净化，供医院环境中的医护人员重复使用。ASP公司STERRAD系列消毒机，已经在大约6300家医院中使，它们通常用于消毒其他临床设备，之前并没有用于N95口罩，这种消毒机在全美大约有9930台，每台机器每天能处理大约480个口罩。

器械制造商Steris旗下N95口罩净化系统获FDA批准

4月10日，美国俄亥俄州州长乔恩·赫斯特（Jon Husted）对外表示，杀毒灭菌器械制造商Steris获得美国食品和药物管理局FDA的口罩杀菌系统批准。该技术基于Mentor的公司的V-Pro机器，使用汽化的过氧化氢，对N95口罩进行灭菌处理，以便小规模重复使用。据悉，Steris技术系统将能够每天净化约75万个N95口罩。 

搜于特生产的一次性使用医用口罩符合欧盟医疗器械标准

4月2日，搜于特发布公告称，全资子公司东莞市搜于特医疗用品有限公司经欧盟授权的CE公告机构Ente Certificazione Macchine审核并出具评审文件（编号：No.4G200331M.DSM0D26）声明医疗用品公司所生产的一次性使用医用口罩（非灭菌型）符合欧盟医疗器械标准（医疗器械指令93/42/EEC附录VII）。 

奥美医疗KN95口罩已获得FDA紧急使用授权

4月13日，奥美医疗证券事务代表郑晓程在e公司资本圈发文称，奥美医疗KN95口罩获美国FDA EUA（紧急使用授权） 。

全球至少70款新冠疫苗正在研发中 5款临床试验中国占其三

WHO于4月11日公布的一份最新疫苗清单，目前全球至少有70种新冠疫苗正在研发中，有3种疫苗正在进行临床试验。截至到撰稿日期，全球目前至少已有5款疫苗进入临床，其中有两款分别于12日和13日获批，均来自中国。在这5款进入临床的疫苗中，中国占三款，剩余两款来自美国。中国目前进入临床试验的三款疫苗分别为：陈薇院士团对研发腺病毒载体疫苗，中国生物武汉生物制品研究所申请的新冠病毒灭活疫苗，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗。

欧盟研发的新冠疫苗即将临床试验 后续开展试生产

4月12日，欧委会主席冯德莱恩称，现在世界各地都在进行有关应对新冠病毒疫情的科研活动。在三个最有希望的研究项目中，有两个在欧盟。根据研究团队的计划，欧盟很快就要进行临床试验，其后展开相应的研发和试生产活动，取得有关当局的批准，今年年底开始量产抵抗新冠病毒的疫苗。欧委会已与有关厂家谈判，以确保欧盟的生产能力。

新进程！NVX-CoV2373疫苗未来几周将在澳开展首次人体试验

澳洲临床试验专家Nucleus Network将与美国生物技术公司Novavax合作，在未来几周开始测试NVX-CoV2373疫苗。这将是第一种在美国以外测试的新冠病毒疫苗。第一阶段试验预计将于5月中旬开始，初步结果将于7月公布。

新冠肺炎对症药物或于年底问世 疫苗有望2021年推出

据瑞士制药公司及数位业内知情人士预测，一种针对治疗2019冠状肺炎的有效对症药物，有望于今年年底之前面世，然而，新冠疫苗的问世，可能还会在药物推出市面的基础上再多等待一年的时间。“在2020年年底之前我们应该就会知道，投入测试的各种(新冠病毒)疫苗是否有望成功。如果答案是肯定的，那么疫苗就有望在2021年下半年面世，也许就是第三季度。”

我国科研团队发现可用于预防和治疗新冠病毒的全人源单克隆抗体

据报道，陆军军医大学科研团队在国际上率先发现一批可用于精准预防和治疗新冠病毒感染的全人源单克隆抗体，此项科研成果发表于国内《分子与细胞免疫学》杂志。该研究可为新冠肺炎治疗提供特异性免疫防治药物。下一步，团队拟开发新冠特效治疗药物。

我国两款灭活疫苗启动临床试验 分别由武汉生物、科兴中维主导

14日，从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局许可启动一二期合并的临床试验，成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术路线的新冠病毒疫苗。上述两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构开发。

腺病毒载体重组新冠病毒疫苗进入二期临床试验

此前，由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，已于本月12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。与一期相比，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限，让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。

罗氏将于5月初出售抗体测试剂 计划将月产量提至5000万以上

目前，制药企业罗氏（Roche）正开发一种新的血清学测试剂，用以检测当前公共卫生事件患者体内的抗体。罗氏表示，该测试剂将在获得欧盟CE标志后，于5月初向各国出售。公司目前正与FDA合作，以求获得紧急使用许可，并计划在6月份前将月产量提高到5000万以上。 

PharmaJet与Immunomic和EpiVax合作开发新冠疫苗

4月14日，无针注射技术制造商PharmaJet宣布其Tropis?无针注射系统将用于提供Immunomic正在开发的COVID-19疫苗。ITI将与EpiVax和PharmaJet，Inc.合作开发其疫苗。他们的目标是提供一种可扩展的方法，在具有安全和免疫原性的同时，可用于预防和治疗。PharmaJet公司建立良好的无针Tropis注射系统被选中，因为它精确地靶向皮内组织的深度。

RefleXion获1亿美元股权融资 加速放疗设备Reflexion X1商业化

4月16日，癌症治疗公司RefleXion Medical宣布完成1亿美元股权融资，本轮融资由PSP Investments领投，The Rise Fund、KCK Group、Sofinnova Partners、Venrock、T. Rowe Price以及Pfizer Ventures和Johnson & Johnson Innovation参与。融资资金将用以进一步扩大其放疗设备Reflexion X1商业化规模。 

纽脉医疗获近亿元B轮追加投资 推进二尖瓣置换介入瓣膜临床

近日，国内领先的二尖瓣介入治疗企业上海纽脉医疗科技有限公司宣布获得一家国际著名PE机构及达晨财智近亿元人民币的B轮追加投资，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资资金将用于进一步推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。2020年3月，纽脉医疗曾获得由奥博资本（OrbiMed）投资的数千万美金投资。 

Dianosic获150万欧元首轮融资 用于在欧洲推出设备CAVI-T

4月14日，医疗器械公司Dianosic宣布完成150万欧元首轮融资，投资方包括包括PAF Kapital、Bpifrance Alsace、Caisse d'Epargne Grand Est Europe和Banque Populaire Rives de Paris等。融资资金将用于在欧洲推出其鼻内出血治疗设备CAVI-T，并寻求开发治疗慢性鼻窦炎的解决方案。 

Artemis Capital Partners收购医疗器械公司BioDot

4月13日，私募股权公司Artemis Capital Partners宣布已收购医疗器械公司BioDot，交易金额未透露。从研发到高通量护理分析产品的生产，BioDot一直在生物技术、诊断、工业、生命科学和医疗设备最终市场上进行创新和合作。 

体外诊断公司“新产业生物”获IPO批文 即将登陆创业板

4月17日，据证监会官方发布消息，核准了深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的首发申请，创业板即将再添一家IVD上市企业。

消化内镜耗材研发商“安杰思医学”科创板上市申请获受理

4月16日，上交所网站披露，杭州安杰思医学科技股份有限公司的科创板上市申请已获受理。安杰思医学是一家消化内镜耗材研发商，主要从事微创介入诊疗领域产品的研发、生产和销售，并为用户提供手术方案的设计与开发等业务，产品包括内镜用二氧化碳送气装置、内窥镜用送水装置和高频切开刀等。

鱼跃医疗发布2020年Q1业绩报告：营收13.91亿元，同比增15.8%

4月18日，鱼跃医疗发布2020年一季度业绩报告，报告期内实现营收13.91亿元，同比增长15.80%；归属于上市公司股东的净利润为3.82亿元，同比增长55.16%。同时，鱼跃医疗预计今年上半年的净利润为8亿元-8.27亿元，同比增长50%-55%。鱼跃医疗称，在一季度业绩增幅较大的基础上，受外疫情影响，公司无创呼吸机等呼吸类、红外额温枪、血氧仪等检测类疫情防控产品海外需求增长迅速。 

蓝帆医疗2020年Q1业绩报告：净利约1.5亿元，同比增50%-60%

4月14日消息，蓝帆医疗发布2020年度第一季度业绩预告，归属于上市公司股东的净利润1.44亿元-1.54亿元，比上年同期增长50%-60%。第一季度业绩变动的主要原因：受新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响，医疗及防护产品需求大幅增加，公司医疗及防护系列产品包括医疗及防护手套、各类口罩等需求量均有增加，销售结构进一步优化，销售价格有一定增长，对公司业绩产生积极影响。 

Vapotherm2020年Q1业绩预告：营收约1900万美元，同比增54%

4月13日，医疗设备公司Vapotherm发布2020年Q1业绩预告，在新冠肺炎疫情的影响下，撤回发布的2020年财务业绩目标。该公司预计第一季度的初步收入约1890万美元，同比增长54%。第一季度的毛利率预计在47.5%—48.0%。 

盘点：16国发布医械进口减免关税政策 利好国内企业出口

2020年一季度，在新型冠状肺炎疫情全球蔓延的形势下，为应对医疗器械的紧急需求，截至2020年4月6日，全球已有13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，对国内企业的出口构成利好。其中，部分国家/地区的政策内容如下表所示：

受此次疫情影响，国外市场对医疗器械的需求加大，对于部分国家发布的有关医疗器械进口设备的关税减免政策，这对国内企业的出口构成利好。数据显示，2020年1季度，我国医疗仪器及器械出口额26.72亿美元，其中，3月出口额为10.67亿美元。

医疗器械行业在满足人民群众的医疗需求方面发挥了巨大的作用。据2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%;预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。