大流行下的“孤儿药”?吉利德向FDA申请撤销资格 瑞德西韦放弃一系列优待

Evelyn Zhang

昨天,美国FDA授予吉利德科学公司(Gilead Sciences)新冠肺炎药物——瑞德西韦“孤儿药”的资格,一时在科研界引起热议。

但很快这家位于加利福尼亚州福斯特市(Foster City)的公司便表示,将采取空前的步骤来撤销其“孤儿药”资格。

吉利德(Gilead)表示,除了放弃“孤儿药”称号外,它还将放弃所有附带的好处,包括税收抵免、7年的市场独占性以及免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan)的优待。

瑞德西韦

(图文无关)

该公司表示,这一要求可能会减缓急需在紧急情况下批准新药的时间,因为它可能需要多达210天的时间来审核儿科研究计划。

吉利德(Gilead)在3月25日星期三宣布其决定时说,“有信心可以在没有指定孤儿药的情况下加快对瑞德西韦进行监管审查的时间表。”

它补充说,它最近与监管机构的合作表明,瑞德西韦作为新冠肺炎治疗药物有关的提交和审查正在加速进行。

“吉利德认识到COVID-19大流行带来的紧急公共卫生需求。” “该公司正在努力尽快推进瑞德西韦的开发。”

吉利德(Gilead)在本月初要求将瑞德西韦指定为(孤儿药),当时在美国已确认约500例COVID-19感染,并且全世界已报告约110,000例。“孤儿药”资格一般是授予那些正在开发用于治疗在美国影响不到200,000名患者的疾病的药物。

当FDA在本周授予该称号时,美国有超过43,600例COVID-19病例。截至昨天,世界卫生组织报告了197个国家的413,000例病例,全世界18,433例死亡。

尽管在美国的案例数字仍支持其获得孤儿药资格,但人们担心的是,该数目可能会上升到数百万,从而引发了强烈反对。

全球医药界纷纷发问:“为何全球大流行,却戴上了‘孤儿药’的帽子?”这种强烈反对大多来自政客,其中一些人指责特朗普政府和美FDA授予瑞德西韦“孤儿药”资格。

争夺民主党总统候选人的参议员伯尼·桑德斯谴责FDA“利用保留罕见病的法律将治疗大流行性病毒的药物私有化”。桑德斯说,除了呼吁政府取消他所谓的“公司绿道”外,政府还应向所有人免费提供任何COVID-19治疗和疫苗。

“现在不是在制药行业牟取暴利的时候。现在是时候让我们的科学家们齐心协力,以尽快开发和生产针对冠状病毒的最佳治疗药物。”桑德斯说。

发言人指出,除临床试验外,吉利德还为欧洲、日本和美国的重症患者提供了紧急访问药物的途径,该公司发言人说:“该公司目前正在从一个单独的紧急情况研究用新药(IND),过渡到扩大对瑞德西韦的获取范围扩展访问协议的机制。”该机构表示,广泛的扩大获取计划将减轻提供者和患者的负担,并有望加快药物向医院、医生和患者的交付。

目前还不能确定的是,《孤儿药法案》(the Orphan Drug Act)是否要求FDA根据当前患有特定疾病的人数或这些人数的潜在/预期增长来考虑孤儿药申请。

“这绝对是一个非常独特的情况,” Axinn,Veltrop&Harkrider LLP知识产权和FDA实践小组主席Chad Landmon表示。 “正在开发治疗方法的大多数‘孤儿’疾病已经存在多年了,因此并没有呈指数级增长。”

据昨日最新报道,对于中国市场,若三期临床试验的揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中国大陆地区可能采用委托生产的方式,而不会采用授权专利给国内同行的方式。

但在新冠肺炎肆虐的当下,吉利德不是唯一放弃市场专有权的生物制药公司。荷兰仿制药巨头迈兰(Mylan NV)周三宣布,将自愿放弃艾伯维(Abbvie)的第一种HIV药物Kaletra(洛匹那韦-利托那韦)的第180天专有权。迈兰表示,如果其他药物可以在市场上销售,如果证明对冠状病毒有效,它将采取行动帮助增加药物的可用量。在最近的200名患者的随机试验中,洛匹那韦-利托那韦未能达到预期效果,这个率先尝试将已批准的药物用于新冠肺炎治疗的试验因此暂告失败搁浅。

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