召回日志 | 美国FDA发布多款医疗器械一级召回，雅培、泰利福等纷纷“中招”

近期，美国FDA发布了一批医疗器械的召回，且召回级别均为一级，雅培、泰利福、美敦力、GE、瑞思迈等都榜上有名。

车辆召回方面，宝马、梅赛德斯-奔驰、起亚成为近期的“召回三大户”，召回数量一家比一家来得猛。

家用产品方面，国内外分别有电动热水壶、儿童水瓶品牌发布了召回，这些日常用品存在的隐患同样不容小觑。

本周潮玩玩具行业也传来了一则吸引众人目光的召回消息——因涉抄袭，广受年轻人追捧的泡泡玛特致歉，宣布其AYLA系列盲盒全渠道下架并召回…… 

Tytek Medical——部分或完全堵塞针头的TM-317气动镖-气胸针

召回产品名称和版本：PneumoDart，TM-317

产品代码：NSN 6515-01-655-9514批号：190524J69

制造日期：2019年6月3日至2019年9月17日

发行日期：2019年6月3日至2019年9月17日

在美国被召回的设备：920

召回级别：一级

召回原因：Tytek Medical正在召回其PneumoDart-气胸针，原因是存在针头阻塞的危险。针头的堵塞是由于组装过程中粘合剂的存在引起的。如果针头阻塞，则紧急治疗可能会延迟，这可能导致心或肺衰竭或死亡。受影响的设备可能会造成额外的伤害，因为肺部损伤的诊断可能很复杂。如果使用第一个针头治疗不成功，医护人员可能会尝试放置另一个针头，并可能导致进一步的肺塌陷。目前仅有1宗投诉，无伤亡报告。

后续措施：Tytek Medical向客户和分销商发送了紧急医疗设备召回通知。请勿使用任何受影响的产品。Tytek Medical将从分销点召回该产品，可以通过UPS帐户＃R5513V或DHL帐户＃958855282立即将其退还至：Tytek Medical。

King Systems——King Vision可视喉镜适配器尺寸½

召回产品：King Vision视频喉镜可重复使用的适配器尺寸½，（KVLVA12）

批号：010614、010629、010657、010668、010670、010722

序列号：LHXXXXXXX10240，LHXXXXXXX10243，LHXXXXXXX10284，LHXXXXXXX10554，LHXXXXXXX10559，LHXXXXXXX10562，LHXXXXXXX10569，LHXXXXXXX10570，LHXXXXXXX10611，LHXXXXXXX10666

型号：KVLVA12

制造日期：2019年4月2日至2019年9月19日

发行日期：2019年8月2日至2019年10月25日在AK，AL，CA，FL，IA，IL，KS，LA，MD，MN，MS，NC，NE，PA，SC，TX，WA和WI

在美国被召回的设备：107

召回级别：一级

召回原因：King Systems正在召回视频适配器，因为受影响批次中的所有设备将在显示屏上显示反向的图像。 尽管图像可能看起来正常，但用户的操作将在显示屏上向左和向右反转。 由于不易检测到缺陷，因此使用受影响的视频适配器可能会导致严重的不良健康事件，包括气道创伤和体内氧气减少（缺氧）。 反转的图像也可能会延长放置气管导管的时间，这可能会导致脑损伤、器官衰竭和死亡。目前没有受伤或死亡的报告。

雅培——两种动脉扩张导管

召回范围：据FDA官网消息，雅培对NCTrek RX冠状动脉扩张导管和NC Traveler RX冠状动脉扩张导管进行召回，型号为：球囊直径4.0mm，4.5mm和5.0mm。召回数量为13891，属于一级召回——最严重的召回类型。

召回原因：雅培正在召回的相关产品，因为受冲击批次的球囊可能未按预期放气。此问题是由于在制造过程中过度暴露于热导致靠近气囊结合处的材料较弱。使用这些设备可能会导致严重的不良健康后果，例如长时间的心肌缺血（减少对心脏的吹动）、空气栓塞、血栓形成（在动脉中凝结）、心肌梗塞（心脏病发作）以及可能导致手术的其他手术术后并发症，包括死亡。截至目前，已收到13个与此问题有关的投诉，据报道有1人死亡。

GE

1）GE Carestation 600系列麻醉系统

召回范围：GE召回GE Carestation 600系列麻醉系统，型号620/650 / 650c，A1。序列号：1012-9620-000、1012-9620-002、1012-9650-000、1012-9650-002、1012-9655-000、1012-9655-002。召回数量为3599件，属于一级召回。

召回原因：GE Healthcare正在召回Carestation620/650 / 650c A1麻醉系统，因为系统内部的电缆连接可能松动，这可能导致机械通风停止工作。如果发生这种情况，系统将发出高优先级的视听警报，以警告医疗保健提供者。如果医疗保健提供者没有手动或使用其他系统给患者通气，那么机械通气的丧失可能会导致患者血氧水平低下（缺氧）。使用受影响的产品可能会使患者的血氧水平低，这可能导致组织或器官受损或死亡。未有伤亡事故。

2）气道气选件N-CAiO、CARESCAPE呼吸模块

召回范围：据FDA消息，GE召回气道气选件N-CAiO（00840682104074）和CARESCAPE呼吸模块。召回数量为165件，属于一级召回。

上述召回的呼吸模块具体包括：E-sCO（00840682104173）；sCOVX（00840682104289；E-sCAiO（00840682104180）；E-sCAiOV（00840682104142）；E-sCAiOE（00840682104135302），E-sCA ）。

召回原因：由于制造问题，GE医疗集团正在召回CARESCAPE呼吸模块和气道气体选件，这可能会导致设备显示不正确的氧气值，从而可能导致患者体内血氧含量高（低氧）或低（低氧）。使用受影响的产品可能导致长期的高或低血氧水平，这可能导致器官损伤，组织损伤，增加感染机会或死亡。

美敦力——MiniMed600系列胰岛素泵

召回范围：据FDA官网消息，美敦力对MiniMed600系列胰岛素泵进行召回，涉及630G型（MMT-1715）-2019年10月之前的所有批次，以及670G型（MMT-1780）-2019年8月之前的所有拍卖品，召回数量为322005件，属于一级召回。

召回原因：美敦力（Medtronic）正在召回指定的胰岛素泵，原因是固定环缺失或损坏，这有助于将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中。如果药筒未牢固地锁定到位，则可能发生胰岛素输送不足或过量，这可能导致低血糖或高血糖症。严重的高血糖症可能导致意识丧失，癫痫发作和死亡。该公司共收到26,421项设备以这种方式发生故障的投诉。该公司知道2,175人受伤和1人死亡。

瑞思迈——Stellar呼吸机

召回范围：瑞思迈召回的产品为Stellar呼吸机，型号为100和150，共计69台，属于一级召回。

无创和有创呼吸机型号：100和150，序列号范围：20160123307至22171057208

生产日期：2016年4月至2017年6月

发行日期：2016年4月至2017年11月

在美国被召回的设备：69

召回级别：一级

召回原因：在特定情况下，不会发出声音警报。而导致严重的后果，包括造成严重伤害或死亡的风险。

泰利福

1）COMFORTFLO加湿系统，REF 2410，加湿器雾化器套件

召回范围：据FDA官网消息，泰利福对COMFORTFLO加湿系统，REF 2410，加湿器雾化器套件等不同版本产品进行召回。召回数量为398320件，属于一级召回。

召回原因：Teleflex Medical正在召回其Comfort Flo加湿系统，因为水可能会淹没色谱柱并进入系统回路。如果水进入回路，水可能会进入患者的鼻子和肺部。使用受影响的产品可能会导致严重的不利健康后果，包括血液中的低氧（去饱和）以及需要采取进一步治疗措施以防止长期或严重伤害。该设备已收到102例投诉和8例伤害，包括血液中的低氧（去饱和）和比正常人的心律慢（心动过缓）。没有死亡的报道。

2）Babi-Plus 婴儿持续正压给氧鼻导管

召回产品：GalemedBabi.Plus®12.5厘米H2O泄压口

产品代码：2691

编码：180806、180910、181029、181105、181204、190225、190327

发行日期：2018年10月至2019年5月

在美国召回的设备：14,964

召回级别：一级

召回原因：Teleflex正在召回Babi.Plus泄压歧管系统，因为最初安装在患者身上的Babi.Plus 12.5 cm H2O泄压歧管中的泄压歧管（PRM）不能保持压力。此问题是由于移位的阀未正确就位导致的，从而导致系统中的压力损失。使用受影响的设备可能会导致严重的不良健康后果，包括降低血液中的氧气水平、降低心律、停止呼吸（呼吸暂停）、患者呼出的呼出的二氧化碳，以及需要医疗干预和复苏的方法。原因是该系统收到两个与设备故障有关的投诉。

后续措施：泰利福要求立即停止使用并隔离产品，尽快填写随附的《召回确认书》，指明是否有库存，然后将其传真至1-855-419-8507，或将其传真至callbacks@teleflex.com或将其交给销售代表。

宝马（中国）汽车贸易有限公司召回部分进口C400GT、C400X、G310GS、G310R摩托车

召回范围：日前，宝马（中国）汽车贸易有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划。自2020年2月29日起，召回2016年4月23日至2019年11月30日之间生产的进口C400GT、C400X、G310GS、G310R摩托车，共计7157辆。

召回原因：本次召回范围内部分车辆，在撒布了含有氯化钙的融雪剂的道路上使用时，融雪剂可能随着道路积水卷入刹车卡钳内表面，随着车辆使用里程增加，刹车卡钳内表面因缺少防腐蚀保护可能出现腐蚀，腐蚀如果发生在卡钳活塞密封圈处，腐蚀物可能会对活塞回位的活动自由度产生阻力。如果未察觉上述异常并及时修理，极端情况下可能出现驾驶员刹车的操作已经松开，但刹车卡钳依旧保持夹紧的制动状态，额外的制动力可能影响驾驶员对车辆平衡的控制而导致摔车，或者引起后车追尾事故，存在安全隐患。

后续措施：宝马（中国）汽车贸易有限公司将为召回范围内的车辆开展检查并免费更换改进后的刹车卡钳，以消除安全隐患。预计第一批召回维修用的改进零件在2020年第一季度中旬到达国内，2020年第二季度开始改进零件供应充足。

梅赛德斯-奔驰（中国）汽车销售有限公司扩大召回部分进口E级两驱汽车

召回范围：日前，梅赛德斯-奔驰（中国）汽车销售有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划。将自2020年3月27日起，扩大召回2018年5月31日至2019年1月24日生产的部分进口E级两驱汽车，共计1531辆。

召回原因：本次召回范围内车辆前减振器受到较大外力冲击时，可能会造成减振器损坏和减振器叉头变形弯曲，甚至导致车辆下控制臂衬套脱出，极端情况下可能导致减振器叉头断裂，存在安全隐患。

后续措施：梅赛德斯-奔驰（中国）汽车销售有限公司将为召回范围的车辆免费加装前减振器加强组件（改进后下控制臂衬套、减振器弹簧上端垫片、缓冲块及其他加强组件），以消除安全隐患。

梅赛德斯-奔驰（中国）汽车销售有限公司召回部分进口C级、E级、G级、CLS级、GLC SUV、AMG GT汽车

召回范围：日前，梅赛德斯-奔驰（中国）汽车销售有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划。自2020年3月30日起，召回部分2018年6月2日至2018年10月31日生产的进口C级、E级、G级、CLS级、GLC SUV、AMG GT汽车，共计11166辆。

召回原因：本次召回范围内部分车辆的前排座椅安全带锁扣可能不符合要求，正确系紧的安全带会被错误地检测为未系紧。组合仪表中会出现警告提示，启动车辆时会立即发出声音警告，如果驾驶员忽略这些警告，当车辆发生碰撞需要约束系统启动时，前排座椅安全带的电动主动卷收和通过爆炸器卷收的功能可能都无法激活，安全带的约束效果会受到影响，增加前排乘员受伤的风险，存在安全隐患。

后续措施：梅赛德斯-奔驰（中国）汽车销售有限公司将为召回范围内车辆免费检查前排座椅安全带锁扣，必要时进行更换，以消除安全隐患。

发动系统隐患！起亚在美召回23万辆汽车

召回范围：韩国企业制造商起亚也在美国召回约23万辆汽车。起亚此次召回涵盖了2006年至2010年款式的近229,000辆Sedona小型货车，2007年至2009年的Sorento SUV也包括在内。

召回原因：该公司在美国国家公路交通安全管理局(US National Highway Traffic Safety Administration)周四发布的文件中说，湿气会进入防抱死制动控制计算机，并导致电气短路和可能的火灾。目前，起亚已经有7起引发火灾的报告，没有造成人员伤亡。但即使关闭引擎，也可能发生此问题。

后续措施：此次召回预计于4月10日开始。起亚要求车主将车辆停在室外，并远离建筑物和其他车辆，直到问题得以解决。

瓶嘴脱落易引窒息 美国公司将召回600万儿童水瓶

近日，水瓶制造公司Contigo即将第二次召回近600万个儿童水瓶，因这批水瓶的瓶嘴容易脱落，造成窒息危险。

加拿大卫生部召回令称，该产品的硅胶壶嘴有脱落的风险，可能会导致儿童窒息。

据报道，这种水瓶在2018年4月至2020年2月7日期间，在网上和美国各地零售店出售，包括沃尔玛和目标百货公司等连锁店。据悉，约有570万个被召回的水瓶是在美国销售，另外有15.7万个和2.8万个分别在加拿大和墨西哥销售，并分别有独立包装、双包装和三包装。此次被召回的Contigo Kids Cleanable儿童水壶，容积大小分为13、14以及20盎司，材质则为塑料和不锈钢。

根据加拿大卫生部的统计显示，截止星期一，在全国范围内共收到81宗，关于该水壶硅胶壶嘴脱落的报告。另外，在美国就接到427宗相关报告。卫生部建议，若购买上述问题产品的公众，需立即停止使用。公众亦可同生产公司Contigo联系，处理产品退换问题。

涉抄袭！泡泡玛特致歉 AYLA系列盲盒全渠道下架并召回 

召回事件：2月18日，泡泡玛特官方微博发布致歉，表示将全渠道下架涉嫌抄袭的AYLA（艾拉）动物时装系列，并对已售出的该系列进行退款召回。

此前2月8日，泡泡玛特盲盒新品AYLA动物时装系列线上发售，标价59元，销量超3万件，销售额迅速突破百万。可就在第二天，就有网友曝出AYLA全系列均与BJD（球形关节人偶）知名娃社Dollchateau的数款产品在服饰、配色甚至姿态上高度重合。

壶嘴和出水口边缘锋利存隐患 长虹日电召回部分电热水壶

召回事件：日前，广东长虹日电科技有限公司受缺陷调查影响，按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，向国家市场监督管理总局报告了召回计划，将自即日起，召回2019年3月6日至2019年4月15日期间制造的“长虹”牌CSH-18Y23（米白色）型号电热水壶，涉及数量为20000件。

召回范围：本次召回范围内的电热水壶，由于部分壶嘴和出水口存在锐利边缘，可能在使用和清洁过程中存在划伤皮肤的安全隐患。对于召回范围内的电热水壶，广东长虹日电科技有限公司将积极落实企业主体责任，开展缺陷产品召回、安全技术改进工作，提升产品安全水平，并免费为客户更换符合要求的电热水壶，以消除安全隐患。 

后续措施：广东长虹日电科技有限公司将自25日起在官方网站（www.changhongtech.com）上发布召回计划，提示持有受影响产品的消费者停止使用该产品并联系广东长虹日电科技有限公司或其经销商进行免费更换。