前瞻医疗器械产业全球周报第12期:超3000家企业转产口罩,深大研制试剂盒22分钟测新冠病毒

Evelyn Zhang

医疗器械

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积极投身“疫” 超3000家企业“跨界”生产口罩和消毒水

为解决“一罩难求”等情况,包括工业富联在内的多家上市公司正在火速“跨界”,支援“抗疫”物资。据统计,自2020年1月1日至2月7日,全国有超过3000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等业务。比亚迪、上汽通用、富士康、中顺洁柔,做汽车的、做手机的、做卫生巾纸尿裤的、做太阳能的、做西装的,统统改行做口罩了。

22分钟可获结果!深大称研发成功新冠病毒抗体检测试剂盒

2月10日晚,深圳大学、深圳市第三人民医院、以及深圳市天深医疗器械有限公司,共同研发的全球首家单人份2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体化学发光检测试剂盒宣布获得成功。该试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型,可大大降低医护人员被感染风险,22分钟即可得到检验结果。

周报

三部委:N95口罩等十类医疗防护产品将由政府兜底采购收储

2月9日,国家发改委、财政部以及工信部发出通知,把十类产品列入政府兜底采购收储的产品目录。这些产品包括:医用防护服(GB19082-2003)、N95医用级防护口罩(GB19083)、医用外科口罩(YY0469-2011)、医用一次性使用口罩、生产医用防护服以及医用口罩等重要原材料、医用护目镜/防护面屏/负压防护头罩、医用隔离衣、新型冠状病毒核酸检测试剂盒、全自动红外体温检测仪、经相关部门依程序确认治疗有效的药品和疫苗。

药品监管部门开展疫情防控急需医疗器械应急审批

2020年2月5日,据国家药品监督管理局消息,截至2020年2月5日16点,有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个,包括医用防护口罩2个,医用外科口罩14个,一次性使用医用口罩17个,医用一次性防护服9个等。根据国家局外网数据,截至目前,全国共有批准注册证:医用防护口罩65个,医用外科口罩164个,一次性使用医用口罩等334个,医用一次性防护服51个。

国家药监局:应急审批防护服、口罩等医疗器械注册申请88个

2月8日下午,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况。国家药监局器械注册司稽查专员江德元在发布会上介绍,截止到昨天16时,相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序,批准医疗器械注册申请88个,这其中包括一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个,还有一些其他的相关医疗器械。

国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作

2月7日,国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作,支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服,对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全相应生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》,也按相应注册和生产规章制度,加快办理。 

国务院《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》印发

为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,确保质量安全可控,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组近日印发通知,要求各省、自治区、直辖市及计划单列市工业和信息化主管部门、药品监督管理部门、卫生健康委,在疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》,共有4条具体措施,属于此次疫情防控的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

工信部:口罩产能恢复六成 医用防护服日产2万件

2日工信部举行的疫情防控医疗物资保障情况发布会上,据工信部统计显示,截至2月1日24点,国内生产企业累计向湖北发送医用防护服13.6万件,已抵达11.7万件;N95口罩发货13.4万个,已抵达11万余个;发送护目镜及医用隔离面罩18.8万个,已运抵11万多。(字版下)此外,从国内出口加工企业紧急调拨的部分欧标防护服,部分进口及海外捐助的欧标、日标防护服,也已分期分批运抵武汉。这些物资将全部交由湖北新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部统一调配和发放。

首批政府兜底采购收储目录出炉 上市公司开足马力生产

2月9日,国家发改委、财政部以及工信部等三部门联合发文,明确发挥政府储备作用支持应对疫情紧缺物资增产增供,对企业多生产的重点医疗防护物资,全部由政府兜底采购收储。这是继国家发改委相关负责人2月5日强调疫情过后富余的产量,政府将进行收储后,官方正式发文明确。上市公司积极驰援疫情防控——除了从事医疗器械、防护产品的企业加班加点生产或紧急扩产以外,一批原先不生产防护产品的上市公司火线上马相关生产线。

国家药监局为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开通快速审批通道

已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,分别是:之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)。 

广西药监局印发疫情防控所需医疗器械应急审批程序

2月6日,广西自治区药监局印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障。《程序》强调要按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批,对国家药监局行政许可事权的予以优先转报。

湖北出新规:非医护人员不得占用医用防护服等物资

2月8日晚9点,湖北举行新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会,介绍湖北医疗物资保障工作情况。湖北省经济和信息化厅厅长王祺扬介绍,湖北拟明天发布医疗物资分配办法,进一步加强防疫医疗物资的科学调度,将稀缺资源用在刀刃上,避免出现高配低用。新办法主要包括:制定标准、优化分配、精准调度、多标配用。

新型冠状病毒富士康转产口罩 日产200万只

近日,富士康官微发布消息称,将导入口罩生产线,2月5日已顺利实现试产,预计2月底可达日产口罩200万只。目前富士康首条日产10万只口罩生产线尚处于试产阶段,产品资质认证尚在申请中。

东方生物上市首日涨近6倍:检测试剂盒不会影响当期收入利润

东方生物(688298)2月5日上市大涨587%,公司2月5日晚公告,公司开发的新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂盒产品不会对公司当期收入及利润产生影响,对未来业绩是否带来有利影响还存在重大的不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意风险。募资资金主要用于年产24,000万人份快速诊断(POCT)产品项目、技术研发中心建设项目、营销网络与信息化管理平台建设项目和补充流动资金。

华大基因:新型冠状病毒检测试剂盒日均产能已达8万人份

2月4日,华大基因在深交所互动易平台上表示,截至目前,公司已经完成了约30万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产,日均产能已达到8万人份/天。同时已继续紧急安排增加生产30万人份试剂盒,新储备30万人份试剂盒的原料。

浙企72小时建口罩厂 预计首批产3万套防护服和120万个口罩

据了解,在浙江江山市一消防装备生产企业,仅用72小时建成口罩厂。目前,防护服车间已经正式投入生产。“我们第一批原材料,像防护服的话已经采购了10万米的面料,大概可以生产3万套防护服。口罩这一块的话,第一批进了120万个口罩原材料,我们已经接到武汉市六、七家医院的订单,产品一旦生产出来,马上供应给武汉的这些医院。”

银企接力!恒丰银行助力医疗科技公司防护服火速上市

2月2日成立医疗科技公司,4日首批防护服缝合下线,6日恒丰银行2000万授信、1000万贷款到位。近日,恒丰银行与烟台舒朗医疗科技有限公司上演了一场接力赛跑,银企联手以最快速度把防护服送到了防控新冠肺炎疫情的战役前线。

日产3000件!南京江北新区首家获政策支持的企业全面复工

作为南京江北新区首家获政策支持的企业,南京际华五三零二服饰装具有限责任公司自2月3日起已经开始复工,截至2月10日,公司复工率达到100%,企业复工员工人数也由170人增至230人,包括企业退休员工和志愿者10余人,日产防护服达到3000件。

嘉麟杰被紧急征用 尚荣医疗入选防护服定点企业

2月6日晚,嘉麟杰(002486.SZ)收到了上海市经济和信息化委员会的《生产能力应急征用通知》,其中显示嘉麟杰的医疗防护用品、药品、器械及生产能力将被紧急征用。乐普医疗(300003.SZ)也于2月6日晚间称,公司当日接到通知,爱普益医学检验中心入选北京市第三批开展新型冠状病毒核酸检测单位。尚荣医疗控股子公司合肥普尔德医疗已被国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组确定为紧急医用物资防护服第一批定点企业。

中顺洁柔采购5条口罩生产线 投产后产能扩大至至200万片/日

2月9日晚间,中顺洁柔发布公告称,全资子公司中顺洁柔(云浮)纸业有限公司基于落实当地政府要求,迅速应对疫情所需,解决口罩生产供应不足问题,拟开展生产、销售医用口罩业务。据了解,云浮中顺本次共采购了5条医用外科口罩生产线,生产能力约为35万片/日,设备将陆续运抵云浮基地并在安装调试合格后投入生产,预计本月底前形成产能。投产后,云浮中顺将视需求继续增加生产线以扩大产能至200万片/日左右。

红豆股份生产防护服统一调拨 量产后预计产能约为20万件/月

2月3日晚,服装企业红豆股份发布公告,为积极响应国家应对疫情防治所需,公司将在取得《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案批件》后,生产医用一次性防护服。据悉,2月3日17时15分,红豆股份第一件一般防护服顺利下线,量产后预计一般防护服产能约为20万件/月。同时,据公告披露,公司取得相应批复后,将生产医用一次性防护服。生产产品将服从政府统一调拨,不对外进行销售。

专机运送!三一集团从迪拜运回4.2万套医用防护服

2月5日晚,长沙黄花国际机场,三一集团用公务机从阿联酋运回4.2万套医用防护服。这是三一集团继1月30日从泰国运回5.5万只口罩、2月4日从南非运回2.6万只N95口罩后,从海外紧急送达长沙的又一批医疗物资。

腾讯复星联手 13.52万套防护服加急送达前线

2月1日下午17时40分,金鹏Y8 7405货运专机载着来自英国的13.52万套防护服抵达重庆江北国际机场。这批防护服由腾讯和复星联合采购并捐赠,将被运至武汉及重庆等地区。此次新一批捐赠的防护服中,包括了疫区目前急需的医疗用防护服和防水防护服。

防护服紧缺 杜邦全球调货为全国补充“新鲜血液”

据杜邦中国透露,公司已紧急在全球调配资源,调库存、提生产,在工信部及各方努力下,仅用约一周时间就为国内防护服的供应及时补充“新鲜血液”,粗略估计在全国范围内供应近百万套防护服。

泰国通过抗艾滋与抗流感药物组合用药治愈新冠肺炎患者

据CNN,在泰国卫生部门当天举行的新闻发布会上,泰国医生表示,他们已经成功使用抗病毒药物组合用药对一名新型冠状病毒感染肺炎患者进行治疗。据悉,这名患者于1月29日转入Rajavithi医院,医生之后除给她使用用于治疗艾滋病的洛匹那韦与利托那韦外,还使用了一种用于治疗中东呼吸综合征(Mers)的抗流感药物——奥司他韦。

美CDC向全球发放新冠病毒检测试剂盒 4小时内可出结果

2月6日,美国疾控中心 (US CDC) 宣布,已于周三开始向全球实验室运送其最新开发的新型冠状病毒快速检测试剂盒。CDC称,这些试剂盒(CDC 2019-nCoV Real Time RT-PCR)可以在四个小时内得出结果,将帮助全球实验室快速确认新型冠状病毒病例。声明称,这些试剂分发给各州实验室、联邦政府的合作伙伴以及更广泛的全球公共卫生界。

日本口罩也告急:政府呼吁增产 要求禁止抢购口罩

1月6日,日本厚生劳动省呼吁日本的口罩制造商进行增产,并要求日本的药店等控制抢购口罩等现象。厚生劳动省表示,在一般情况下,日本普通的口罩月产量大约为9000万只,从海外进口量大约为每月2亿6千万只。然而,受新型冠状病毒疫情影响,日本国内对口罩的需求量上升,同时从中国的进口几乎处于停滞状态,这导致日本口罩商基本没有库存,药店等也存货不多。不仅如此,医生使用的医用口罩、医用外科口罩和高功能口罩等,目前也处于相同的状态,没有库存且进口停滞。

日本再捐10万套防护服 此前民间捐助100万只防疫口罩

7日,日本再向中国捐赠10万套防护服#的话题引起不少人的关注,据报道,这笔捐赠是在马云的牵线下促成,由日本自民党干事长二介俊博在日本协调各方找来物资,无偿捐献给中国。1月26日,日本民间捐助的100万只防疫口罩驰援到达成都双流机场。这批口罩原本是成都委托日方企业购买,对方知晓采购目的后,改为了捐赠。

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贝瑞基因推出三代测序试剂盒阻击新冠病毒变异 降低假阴率

日前,贝瑞基因“新冠病毒核酸检测专项攻关小组”宣布成功研发新型冠状病毒2019-nCoV核酸变异检测试剂盒(单分子测序法)。基于第三代单分子测序技术平台,该试剂盒可有效检测新冠病毒的核酸序列变异情况,及时掌握病毒变异动态,提升检测的灵敏度,降低病毒核酸检测中因病毒变异产生的“假阴性率”。

重庆造新冠病毒核酸检测试剂盒已捐赠进入多地疾控中心

2月8日,由重庆市新冠肺炎疫情防控医疗物资保障工作组同意的一家生物医药企业,在完成最后检测后,已将其研发生产的重庆造新型冠状病毒核酸检测试剂盒,捐赠给包括重庆市九龙坡区、南川区、忠县和西藏自治区察雅县等在内的多地疾控中心。

新冠病毒核酸快检试剂盒已完成评估 8-15分钟出结果

2月7日,中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所透露,由中国疾病预防中心病毒病预防控制所和江苏奇天基因生物科技有限公司联合研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒,目前已经完成3家临床评估。

重庆医科大学成功研发新型冠状病毒免疫检测试剂盒

日前,重庆医科大学联合博奥赛斯生物科技有限公司成功研发出了新型冠状病毒(2019-nCoV)化学发光免疫检测试剂盒。该试剂盒具有检测快速、高通量和低成本的特点,可用于新型冠状病毒感染肺炎的早期诊断、流行病学筛查和临床转归预测。它由重庆医科大学附属永川医院、重庆三峡中心医院和重庆市公共卫生医疗救治中心(均为重庆市指定的重症定点医疗救治医院)合作完成。

丽珠集团病毒试剂盒提交审批 4款与武汉病毒所合作研发

丽珠集团2月4日发布公告称,控股附属公司“丽珠试剂”自主研发及参与研发的5款新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品均已经向国家药监局递交应急审批申请。根据公告,丽珠试剂自主研发完成新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)。丽珠集团称,上述产品搭配自主研发的自动化、高通量核酸检测设备,最快30分钟就能出阳性结果,在获批上市后将达到20万人份/月的生产产能。其中,新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)可以在15分钟以内出具检测结果。

海沧再发力!又一上市企业病毒检测试剂盒研制成功

位于海沧生物医药产业园的厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发生产了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),操作简单、方便、准确,可以在2小时内获得检测结果。

陕西师范大学:研制出新病毒核酸快速检测试剂盒

日前,陕西师范大学团队研制出新型冠状病毒核酸快速检测试剂盒,仅需15分钟即可完成扩增反应,检测结果肉眼可见。据悉,该产品基于环介导的等温循环扩增的技术研发,不需要荧光定量PCR仪等特殊的仪器设备,用水浴锅等简易设备65℃恒温,15分钟即可完成扩增反应,快速、简易,肉眼可见检测结果,为基层医院提供了一种快速检测新型冠状病毒的方法。该试剂盒由陕西师大生命科学学院副院长、教育部药用资源与天然药物化学重点实验室主任闫亚平团队,联合陕西脉元生物科技有限公司研发。

天大与企业合作成功研发检测试剂盒 1小时高灵敏检测新病毒

天津大学团队联合金麦格生物技术有限公司研发团队经过多昼夜的艰苦攻关,成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒。该试剂盒可以针对新冠病毒疑似病例在更早的病毒潜伏期介入检测,且可在1小时内检测是否为新型冠状病毒,大大缩短了检测时间。该检测试剂盒利用已知新型冠状病毒基因组中高度保守序列设计的特异性引物,避免了其他同源较高的冠状病毒的影响,保证检测的特异性和准确性。目前,该试剂盒正在加紧临床验证。

西安天隆科技研发出新冠病毒核酸检测试剂盒 6万人份支援全国

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,西安天隆科技有限公司研发出合格的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”,目前已经向全国各地区提供6万人份,其中向武汉地区已提供3.5万人份。春节假日期间,该公司所有员工放弃休假,开足马力,全力以赴保障生产和供应。

润达医疗联合研发新冠病毒检测试剂盒进入应急审批阶段

2月6日,润达医疗控股子公司上海润达榕嘉与北京纳捷共同研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒目前已完成研制并进入应急审批的注册检验阶段。产品获证后将通过上海润达医疗集团公司渠道推向市场,紧急支援全国疫情抗击行动。目前,试剂盒已在全国部分医院进行临床比对(科研用途),并捐赠湖北两家医院进行应急检测。

凯普生物等多家药企完成试剂盒抽样检测 已报督管理部门审批

凯普生物(300639.SZ)2月3日称已完成检测试剂盒的注册抽样工作,并向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请。迪安诊断(300244.SZ)2月3日公告也表示目前已完成在浙江省医疗器械检验研究院的试剂盒注册检。美康生物(300439.SZ)2月3日公告称自己也提交了样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请。另外涉及检测试剂研制的还有万孚生物(300482.SZ)、透景生命(300642.SZ)、西陇科学(002584.SZ)、硕世生物(688399.SH)等。

猎户星空最新捐赠医疗服务机器人已交付武汉火神山

1月31日,猎豹移动投资的机器人公司猎户星空针对疫情捐赠的医疗服务机器人已经顺利交付武汉火神山医院。据悉,猎户星空捐赠的智能递送服务机器人豹小递,能够根据医院需求分别执行递送化验单、药物等工作,用机器人代替医护过程中简单但耗力的流程化工作,减轻医护人员的工作量,并避免医护人员在递送路上感染的可能。

火神山医院首个远程会诊平台投入使用 华为提供技术支持 

2日上午,火神山医院正式举行交付仪式,而由华为提供技术支撑的火神山医院首个“远程会诊平台"也将于 3 日正式投入使用。通过这一平台,远在北京的的优质医疗专家资源,可通过远程视频连线的方式,与火神山医院的一线医务人员一同,对病患进行远程会诊。据了解,该系统支持1080P的高清画质,且即便在512K带宽的极限网络环境下,也能保证远程医疗畅通进行。

左手医生针对新冠肺炎推出居家隔离AI指导助手

近日,针对此次新冠肺炎疫情,左手医生推出居家隔离AI指导产品,该产品是左手医生专病管理产品的延伸。患者就诊后由AI助理去辅助医生完成智能随访、患者自我管理等。此外,该AI产品还针对大众提供为期14天的隔离指导。在约定时间内,AI助理会去采集患者信息,包括病情、体温、身体状况等,一方面上报给管理人员,另一方面基于肺炎筛查功能分析普通人的病情并给出相应的指导方案,居家人员也可以通过这个产品自行获得相关知识,并联系管理医生获得相应的服务。

左手医生针对新冠肺炎推出智能预问诊产品

近日,针对此次新冠肺炎疫情,左手医生推出智能预问诊产品,这是基于该公司原有的预问诊产品做的升级,修改并补充了发热门诊科室的问诊逻辑,围绕是否是新冠肺炎、严重程度等对患者展开询问,帮助医生提前采集患者病情,有效支持线上问诊,提升接诊效率。

左手医生针对新冠肺炎推出智能肺炎筛查产品

近日,针对此次新冠肺炎疫情,左手医生推出智能肺炎筛查产品,这是基于该公司原本的智能自诊和智能导诊所升级的新产品,用户可以通过左手医生小程序使用。当出现发热、咳嗽、乏力、腹泻等疑似症状时,患者可以先使用肺炎筛查功能进行判断,智能程序会模拟医生问诊过程,最后给出相关结论以及诊疗建议和居家指导,避免患者盲目就医,最大程度上减少交叉感染。该产品同时结合医院需求,在智能导诊基础上迅速升级为医院版,作为医生线上接诊患者的前置模块减轻了人力,并提升了医生效率。投融资。

钉钉联合阿里健康推出防疫精灵,助力企业疫情防控

2月4日,阿里巴巴旗下钉钉、阿里云、阿里健康联合紧急开发上线“防疫精灵”机器人,帮助企业进行疫情消息推送与防控。据了解,钉钉“防疫精灵”不仅可以定时推送最新疫情播报到钉钉群,用户在群中@防疫精灵,还可了解新冠肺炎症状、最新疫情、居家防护、公共场所、外出交通、无接触配送、密切接触、个人防护、医院门诊等信息。

华为云推出新冠肺炎AI辅助诊断服务 实现CT量化结果秒级输出

近日,华为云与华中科技大学、蓝网科技等通力协作,研发并推出新型冠状病毒肺炎AI辅助医学影像量化分析服务。据介绍,该技术基于华为云计算机视觉与医学影像分析等AI技术,可实现单病例量化结果秒级输出。

陕西向住邦无纺布制品公司颁发首张医用口罩生产许可证

近日,陕西药监局在抗疫一级应急响应后,向西安住邦无纺布制品有限公司颁发首张一次性使用医用口罩注册证和生产许可证,此前,陕西尚无取得医用口罩生产许可的企业。目前,该企业已对相关产品进行批量生产。

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新冠病毒疫苗研发广撒英雄帖 全球十余家公司竞逐

中国疫苗行业协会在官方微信中发文表示,疫苗企业发挥专业优势与技术优势争分夺秒开展疫苗研发。截至2月6日,中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物工程股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、康希诺生物股份公司、云南沃森生物技术股份有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、北京祥瑞生物制品有限公司、罗益(无锡)生物制药有限公司、北京民海生物科技有限公司、长春卓谊生物股份有限公司、中科生物制药股份有限公司、中逸安科生物技术股份有限公司等17家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,科研人员分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径,加班加点进行攻关。

新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦临床申请获受理

据国家药监局药品评审中心(CDE)网站披露,新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已经获受理。该药为吉利德公司在研药物,北京时间2月1日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布声明,公司正与全球卫生机构密切合作,提供在研药物Remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的暴发。此前据权威医学期刊新英格兰医学杂志,美国首例确诊病人在住院第七天使用了remdesivir,第八天这名患者临床症状出现了立竿见影改善。

吉利德抗新冠病毒在研药物抵达中国 最快三个月后上市

在CDE对美国制药公司吉利德在研药物Remdesivir针对新冠肺炎的临床试验申请进行受理的第二天,即2月3日,这项研究在中国随即正式启动。据了解,在中国启动的研究是一项三期、随机、双盲、安慰剂对照试验,入组轻、中度新冠肺炎患者,总样本量270例。这一批药物于2月4日抵达国内。

葛兰素史克与CEPI展开合作 新冠疫苗研发全球竞赛又增一员猛将

近日,英国疫苗巨头葛兰素史克(GSK)宣布将与流行病防范创新联盟(The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)合作,推进新型冠状病毒疫苗的全球研发。据了解,GSK将提供现有的预防疾病大流行疫苗佐剂平台技术用于加强针对新型冠状病毒有效疫苗的研发。

腾讯基金会联合清华大学推进 “新冠”疫苗研发

近日,腾讯公益慈善基金会正式向清华大学教育基金会捐赠500万元人民币,用于支持清华大学“新冠”疫苗的研发工作。在抗击疫情的关键时期,清华大学医学院张林琦教授团队在1月10日新型冠状病毒序列公布后,迅速开始疫苗研发工作,清华教育基金会在获取这笔捐助后,将用于支持张林琦教授及其科研团队研发“新冠”疫苗工作。

广东省拟将“肺炎1号方”纳入应急审批程序准予附条件备案

2月8日,广东省药监局、卫健委、中医药管理局发布通知,疫情期间允许广东省新冠肺炎定点救治医院直接调剂使用透解祛瘟颗粒。经有关部门论证,基于“肺炎1号方”颗粒具有改善新冠肺炎(轻症)临床症状和可能减少重型肺炎发生趋势的疗效,同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。该制剂规范名称为"透解祛瘟颗粒"。专家提示,该方仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人,不可当作预防方使用。

冠昊生物联合美国参股公司拟开展新冠病毒疫苗研究工作

2月3日晚间,上市公司冠昊生物宣布,与美国的参股公司ZYTherapeuticsInc。拟开展新型肺炎冠状病毒mRNA疫苗(Z-VacciRNA)的研究工作。该项目计划针对已经公开的新型冠状病毒基因组序列,筛选出数条可有特异性的病毒蛋白mRNA候选药物;然后利用ZY的药物传输技术将这些候选mRNA药物做成冻干粉针剂,通过体外和体内实验确定1-2个候选药物后,由ZY做成制剂开展临床前毒性研究,最后在中国申报药监管理部门开展临床试验,并最终在中国生产和销售。

腾讯、水滴筹等捐赠600万元 助力清华医学院研制"新冠"疫苗

近日,清华大学医学院收到来自腾讯公益慈善基金会、水滴公益基金会通过清华大学教育基金会捐赠的600万元人民币科研专项善款,支持清华大学医学院张林琦教授团队在新型冠状病毒(2019-nCoV)疫苗的研发工作。其中,腾讯基金会捐赠500万元,水滴公益基金会泰合资本专项基金出资65万元、水滴公益基金会水滴公司专项基金出资35万元。

康泰生物与艾棣维欣签署战略合作 共同推进研发新冠DNA疫苗

2月9日晚间康泰生物发布公告称,公司近日与艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司(下称艾棣维欣)签署了《战略合作协议书》。公告显示,为加快新冠状病毒(2019-nCoV)DNA 疫苗的研发,公司与艾棣维欣签署拟发挥各自优势,共同致力于研发新冠DNA疫苗。

智飞生物与中国科学院签订合作开发新型冠状病毒疫苗框架协议

2月9日,中国疫苗协会微信公号发布消息表示,截至2月6日,中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物工程股份有限公司等17家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,科研人员分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径,加班加点进行攻关。

昆仑万维集团设立2000万元专项基金投入疫苗研发

昆仑万维集团于日前宣布,联合旗下GameArk、闲徕互娱、Opera、Opay、Nanobank、Starmaker六家企业,成立2000万人民币的专项基金,由科亚医疗集团牵头,组织世界顶尖疫苗专家联手研制新型冠状病毒疫苗。据介绍,科亚医疗集团科亚医疗是中国首家获得国家药品监督管理局(NMPA)人工智能产品(医疗AI)三类医疗器械注册证的企业。

腾讯云免费开放超算能力 加速科研团队进行病毒药物研发

目前,腾讯云已向中山大学药学院罗海彬教授团队提供了批量GPU云服务器免费使用权,帮助该团队推进病毒药物的筛选工作;向北京生命科学研究所/清华大学生物医学交叉研究院的黄牛教授实验室提供了大量标准的CPU算力以及对象储存能力,帮助他们进行基于结构的药物分子设计的离线计算任务。

Inovio与艾棣维欣开发针对中国新冠状病毒的INO-4800疫苗 

Inovio Pharmaceuticals近日宣布,该公司将与北京艾棣维欣生物技术有限公司(Beijing Advaccine Biotechnology Co)携手加快在中国开发INO-4800。INO-4800是Inovio针对最近出现的冠状病毒株(2019-nCoV)的疫苗。Inovio最近宣布,流行病防范创新联盟(CEPI)已经向Inovio提供高达900万美元的资助,以此支持Inovio在美国通过INO-4800一期人体试验,以此评估疫苗的安全性和免疫原性。

上海:新型冠状病毒mRNA疫苗研发已正式立项

同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微(上海)生物科技有限公司合作,依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题子任务——mRNA合成平台成果,快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。近期,项目已紧急完成立项备案。

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数据:我国体外诊断行业投融资事件主要集中在医疗器械及硬件行业

新型冠状病毒自爆发以来,病毒核酸检测已成为新型冠状病毒肺炎疫情防治的关键一环。目前有近百家企业表示,已成功研发新型冠状病毒检测试剂盒。这些试剂盒研发,也催生了体外诊断(IVD)的火爆。

体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。而新型冠状病毒肺炎检测试剂正属于体外诊断试剂的一种。

体外诊断行业按检验方法分类分析情况

运用前瞻产业热力分布图系统,以“体外诊断”作为检索关键词,我国相关企业主要分布在上海、山东、河北、广东等省市。而深圳的华大基因、上海的之江生物能够在较短的时间内研发出检测试剂盒,也应证了相关地区在体外诊断企业集聚上的强势。

肺炎核酸检测盒

从数量上来看,2018年,我国体外诊断行业投融资事件主要集中在生物技术和制药领域及医疗器械及硬件领域,分别发生20起,占我国体外诊断投融资事件总数的35%;专科服务领域共发生7起,占比12%;寻医诊疗领域共发生5起,占比9%。

图表4:2018年中国体外诊断行业投资领域占比情况(按投融资事件数量)(单位:%)

2019年前三季度,我国体外诊断行业共发生22起投融资事件,其中投资额超5000万的事件共6起,主要集中在医疗器械及硬件行业。前瞻分析认为,未来医疗器械及硬件领域及生物技术和制药领域依旧是我国体外诊断行业的投资热点,投资事件发生数量有所减少,但投资额将持续上升。

图表5:2019年1-9月中国体外诊断行业投融资案例

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